- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07346183
CommunityRx-Demens + Peer Navigasjon (CRxDpeer) (CRxDpeer)
6. april 2026 oppdatert av: University of Chicago
CommunityRx-Demens + Peer Navigation (CRxDpeer): En implementerings- og effektivitetsstudie i den virkelige verden av en IT-basert sosialomsorgsintervensjon
CRxDpeer-intervensjonen, som leveres av en trent peer navigator, i praksis kalt en "peer mentor", inkluderer tre evidensbaserte komponenter: (a) fokusert opplæring om vanlige sosiale (f.eks. mat- og boligusikkerhet) og omsorgsbehov (f.eks. respitt og omsorg mot livets slutt), (b) aktivering av personlig tilpasset informasjon om samfunnsressurser for sosiale og omsorgsbehov gjennom levering av en ressursliste (HealtheRx) ved baseline-møtet og veiledning i hvordan man kommuniserer med tjenesteytere, koordinerer tjenester og håndterer sosial støtte (f.eks. koble til sin peer navigator, nå ut til venner eller slektninger for støtte, identifisere støttegrupper, etc.) og (c) løpende navigasjonsfokusert støtte ment for å forsterke baseline-intervensjonen, inkludert en serie proaktive tekstmeldinger over 12 måneder.
I løpet av denne tiden kan subjektet svare på og kommunisere med peer navigatoren for løpende støtte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2022 ga mer enn 11 millioner amerikanere, hvorav halvparten var 50 år eller eldre, mer enn 18 milliarder timer med ulønnet omsorg til personer med demens.
Mange omsorgspersoner har ingen formell opplæring og begrenset støtte.
Det hvite hus, sammen med Alzheimerforeningen, National Institute on Aging og andre, ber om økt oppmerksomhet til helsen og velværet til den raskt voksende befolkningen av demensomsorgspersoner, med økt bekymring for omsorgspersoner som bor i historisk marginaliserte samfunn.
Skalerbare, evidensbaserte løsninger som utnytter eksisterende ressurser, er presserende nødvendige for å nå alle omsorgspersoner på en meningsfull måte.
Vår tilnærming for å håndtere disse uoppfylte behovene, CommunityRxDpeer, er en informasjonsteknologi-basert, lavintensiv, helsesystem-initiert samfunnsressursnavigeringsintervensjon som leveres til omsorgspersoner av jevnaldrende omsorgspersonnavigatorer over tid.
Essensielle komponenter inkluderer opplæring om vanlige sosiale, inkludert omsorgsbehov, aktivering av personlig tilpasset samfunnsressursinformasjon og pågående navigasjonsfokusert støtte.
CRxDpeer-intervensjonskomponentene er informert av evidensbaserte "prosesser" identifisert i Grey et al.
Selv- og familieledelsesrammeverket som er kjent for å fremme ønskelige helseutfall blant personer som lever eller omsørger for andre med kroniske helsetilstander, inkludert demens.
Tidligere CommunityRx-forsøk har vellykket deployert samfunnsmedlemmer, klinikere og forskere for å levere intervensjonen i virkelige og forskningsinnstillinger med positive utfall i en rekke befolkningsgrupper.
I denne pragmatiske studien vil erfarne og villige demensomsorgspersoner fra CRxDementia-kohorten (2020-24) rekrutteres og opplæres som jevnaldrende navigatorer for å levere CRxDpeer.
Ved å bruke en hybrid effektivitetsimplementeringsdesign med en dobbelblind RCT, vil vi evaluere effektiviteten av CRxDpeer versus vanlig behandling på omsorgspersonens helse og velvære, helsetjenestebruk og sosiale omsorgsutfall.
I parallell vil vi evaluere adopsjonen, trofastheten og kostnaden for CRxDpeer og, ved å bruke blandede metoder, karakterisere oppfattede mekanismer for påvirkning på omsorgspersoner som leverer og mottar CRxDpeer.
De spesifikke målene er å demonstrere at CRxDpeer kan leveres i den virkelige verden med trofasthet og å vurdere effektiviteten av denne tilnærmingen på viktige utfall.
Ressurshenvisnings- og jevnaldrende støtte IT-plattformer deployert for intervensjonslevering er allerede i kommersiell bruk, og baner vei for replikering og skalering som en frittstående eller tillegg til andre omsorgspersonintervensjoner, som Center for Medicare & Medicaid Guiding an Improved Dementia Experience (GUIDE) Model test, som har som mål å gjøre det mulig for personer med demens å aldre hjemme ved å støtte familieomsorgspersoner med opplæring og ressurser.
CRxDpeer har potensial til å forbedre helsen og velværet til millioner av demensomsorgspersoner og deres omsorgsmottakere ved meningsfullt å koble dem til vitale sosiale og omsorgsressurser og skape mulighet for villige og erfarne omsorgspersoner til å støtte andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Telefonnummer: 773-704-9724
- E-post: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som en omsorgsperson for en hjemmeboende person med Alzheimers sykdom eller relaterte demenssykdommer (ADRD)
- Bor i studiens målgeografiske region
- Har tilgang til en mobiltelefon og samtykker til å motta tekstmeldinger fra studien
- Har en e-postadresse de kan motta e-poster på
- Personer under 18 år som er frigjorte mindreårige i staten Illinois og er omsorgsperson for en person med demens
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige som ikke er frigjorte i staten Illinois.
- Tidligere deltatt i intervensjonsgruppen i CommunityRx-Dementia kliniske studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig standardpleie
|
|
|
Eksperimentell: Tilfeller
Vanlig behandling + CommunityRx-Dpeer
|
Vesentlige komponenter i CRxDpeer-intervensjonen inkluderer: (1) fokusert opplæring om vanlige sosiale (f.eks. mat, bolig, transport) og spesielt omsorgsbehov (f.eks. omsorgsgiveropplæring, stresshåndtering, slutten av livet/fremtidig omsorgsplanlegging (EOL/ACP)) og tilhørende ressurser, (2) aktivering av samfunnsressurser gjennom levering av og veiledning i bruk av en personlig lokal henvisningsliste (en "HealtheRx") og (3) forsterkning gjennom en serie med automatiske proaktive tekstmeldinger og løpende ressursnavigasjonsstøtte via tekst/telefon/e-post/video for å utnytte ressurser. Denne intervensjonen vil bli levert av en peer-mentor som er erfaren i demensomsorg og opplært til å tilby 1:1 peer-mentorveiledning og ressursnavigasjon til demensomsorgsgivere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet hos omsorgspersoner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ensomhet måles ved hjelp av UCLA Ensomhetsskala med 3 spørsmål (Hughes et al. 2004).
Svar på hvert av spørsmålene poengsettes 1= "Sjelden eller aldri", 2= "Noen ganger", eller 3= "Ofte".
En totalsum genereres ved å summere de enkelte spørsmålene, med et mulig område på 3-9 og høyere poengsum = større ensomhet.
|
6 måneder
|
|
Pårørendes mestringstro for å finne ressurser for livets slutt/planlegging av fremtidig omsorg for personen med demens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvtillit måles ved hjelp av et enkelt spørsmål utviklet for denne studien: «Hvor sikker er du på at du kan finne ressurser for å hjelpe [navn på omsorgsmottaker] med å sette på skrift deres medisinske ønsker hvis de var veldig syke eller nær slutten av livet?».
Svar måles på en 4-punkts skala med 1=«Ikke sikker i det hele tatt», 2=«Ikke særlig sikker», 3=«Ganske sikker», eller 4=«Fullstendig sikker» [høyere poengsum = større selvtillit].
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB25-1341
- R01AG091308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
I tiden siden innsendingen av vår finansieringssøknad har kunstig intelligens (AI)-kapasiteter og dens anvendelse av forskningssamfunnet og allmennheten mer generelt utviklet seg raskt.
I denne sammenhengen vurderer vi vår datadelingsplan på nytt for å optimalisere både deling og beskyttelse av menneskelige forsøkspersoner mot en potensielt høyere risiko for deduktiv avsløring.
Vi planlegger å dele de-identifiserte data, eller begrensede datasett, med forskere under godkjente IRB-protokoller.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .