- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346183
CommunityRx-Demence + Peer Navigace (CRxDpeer) (CRxDpeer)
6. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer): Implementační a efektivnostní studie IT sociální intervence v reálném prostředí
Intervence CRxDpeer, kterou poskytuje vyškolena peer navigátorka, v praxi nazývaná "peer mentor", zahrnuje tři komponenty založené na důkazech: (a) cílené vzdělávání o běžných sociálních (např. nejistota ohledně potravin a bydlení) a pečovatelských (např. oddechová péče a péče na konci života) potřebách, (b) aktivace personalizovaných informací o komunitních zdrojích pro sociální a pečovatelské potřeby prostřednictvím poskytnutí seznamu zdrojů (HealtheRx) při úvodním setkání a koučování, jak komunikovat s poskytovateli služeb, koordinovat služby a zvládat sociální podporu (např. spojit se se svým peer navigátorem, obrátit se na přátele nebo příbuzné o podporu, identifikovat podpůrné skupiny atd.) a (c) průběžná podpora zaměřená na navigaci, jejímž cílem je posílit základní intervenci, včetně série proaktivních textových zpráv po dobu 12 měsíců.
Během této doby může subjekt odpovídat a komunikovat s peer navigátorkou o průběžné podpoře.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2022 poskytlo více než 11 milionů Američanů, z nichž polovina bylo ve věku 50 let nebo starších, více než 18 miliard hodin neplacené péče lidem s demencí.
Mnoho pečovatelů nemá žádné formální školení a omezenou podporu.
Bílý dům spolu s Alzheimerovou asociací, Národním institutem pro stárnutí a dalšími vyzývá k naléhavé pozornosti zdraví a blahu rychle rostoucí populace pečovatelů o osoby s demencí, se zvýšeným zájmem o pečovatele žijící v historicky marginalizovaných komunitách.
Jsou naléhavě potřeba škálovatelná, vědecky podložená řešení využívající stávající zdroje, aby bylo možné smysluplně oslovit všechny pečovatele.
Naším přístupem k řešení těchto neuspokojených potřeb, CommunityRxDpeer, je informačně-technologická, nízkointenzivní, zdravotním systémem iniciovaná intervence navigace komunitními zdroji, která je poskytována pečovatelům vzdáleně v průběhu času pomocí navigátorů-pečovatelů.
Základní součásti zahrnují vzdělávání o běžných sociálních potřebách včetně potřeb péče, aktivaci personalizovaných informací o komunitních zdrojích a průběžnou podporu zaměřenou na navigaci.
Komponenty intervence CRxDpeer vycházejí z vědecky podložených "procesů" identifikovaných v rámci Grey et al.
Rámce pro sebeřízení a rodinné řízení, u kterých je známo, že podporují žádoucí zdravotní výsledky u lidí žijících s chronickými zdravotními stavy nebo pečujících o ně, včetně demence.
Předchozí zkoušky CommunityRx úspěšně nasadily členy komunity, kliniky a výzkumníky k poskytování intervence v reálném světě a výzkumných prostředích s pozitivními výsledky v různorodých populacích.
V této pragmatické studii budou z kohorty CRxDementia (2020-24) rekrutováni a vyškolení zkušení a ochotní pečovatelé o osoby s demencí jako navigátoři-pečovatelé k poskytování CRxDpeer.
Pomocí hybridního designu efektivity implementace s dvojitě zaslepenou RCT vyhodnotíme efektivitu CRxDpeer ve srovnání s obvyklou péčí na zdraví a blaho pečovatele, využívání zdravotní péče a výsledky sociální péče.
Paralelně vyhodnotíme přijetí, věrnost a náklady CRxDpeer a pomocí smíšených metod charakterizujeme vnímané mechanismy dopadu na pečovatele poskytující a přijímající CRxDpeer.
Konkrétními cíli je prokázat, že CRxDpeer lze poskytovat v reálném světě s věrností, a vyhodnotit účinnost tohoto přístupu na důležité výsledky.
IT platformy pro doporučování zdrojů a peer podporu nasazené pro poskytování intervence jsou již v komerčním využití, což vytváří životaschopnou cestu k replikaci a škálování jako samostatného nebo doplňkového řešení k jiným intervencím pro pečovatele, jako je test modelu GUIDE (Guiding an Improved Dementia Experience) Centra pro Medicare & Medicaid, jehož cílem je umožnit lidem s demencí stárnout doma podporou rodinných pečovatelů vzděláním a zdroji.
CRxDpeer má potenciál zlepšit zdraví a blaho milionů pečovatelů o osoby s demencí a jejich příjemců péče tím, že je smysluplně propojí s důležitými sociálními a pečovatelskými zdroji a vytvoří příležitost pro ochotné a zkušené pečovatele podporovat ostatní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Telefonní číslo: 773-704-9724
- E-mail: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Sám se považuje za pečovatele o osobu s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi (ADRD) žijící v domácím prostředí
- Bydlí v cílové geografické oblasti studie
- Má přístup k mobilnímu telefonu a souhlasí se zasíláním textových zpráv ze studie
- Má e-mailovou adresu, na kterou může přijímat e-maily
- Osoby mladší 18 let, které jsou v Illinois emancipované nezletilé osoby a jsou pečovatelem osoby s demencí
Kriteria pro vyloučení:
- Nezletilí, kteří nejsou v Illinois emancipovaní
- Již se dříve zúčastnili intervenční skupiny klinické studie CommunityRx-Dementia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá standardní péče
|
|
|
Experimentální: Případy
Obvyklá péče + CommunityRx-Dpeer
|
Základní složky intervence CRxDpeer zahrnují: (1) zaměřené vzdělávání o běžných sociálních potřebách (např. jídlo, bydlení, doprava) a specificky o potřebách péče (např. vzdělávání pečovatelů, zvládání stresu, plánování péče na konci života/předběžné plánování péče (EOL/ACP)) a souvisejících zdrojích, (2) aktivaci komunitních zdrojů prostřednictvím poskytování a koučování při používání personalizovaného seznamu místních odkazů („HealtheRx“) a (3) posílení prostřednictvím série automatických proaktivních textových zpráv a průběžné podpory při navigaci zdroji pomocí textu/telefonu/e-mailu/videa pro využívání zdrojů. Tato intervence bude poskytována vrstevnickým mentorem, který má zkušenosti s péčí o osoby s demencí a je vyškolen k poskytování individuálního vrstevnického mentoringu a navigace zdroji pečovatelům o osoby s demencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost pečovatele po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Osamělost se měří pomocí 3-položkové škály osamělosti UCLA (Hughes et al. 2004).
Odpovědi na každou z položek se skórují 1= "Téměř nikdy", 2= "Někdy", nebo 3= "Často".
Celkové skóre se vytvoří sečtením jednotlivých položek, s možným rozsahem 3-9, přičemž vyšší skóre = větší osamělost.
|
6 měsíců
|
|
Sebeefficacy pečovatele při hledání zdrojů pro konci života/plánování péče v předstihu pro osobu s demencí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebeefficacy se měří pomocí jediné otázky vyvinuté pro tuto studii: "Jak jste si jisti, že dokážete najít zdroje, které pomohou [jméno pečované osoby] písemně vyjádřit její lékařská přání, pokud by byla velmi nemocná nebo blízko konce života?".
Odpovědi se měří na 4bodové škále 1="Vůbec si nejsem jistý", 2="Nejsem příliš jistý", 3="Do určité míry si jsem jistý" nebo 4="Zcela si jsem jistý" [vyšší skóre = větší sebeefficacy].
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25-1341
- R01AG091308 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V období od podání naší žádosti o financování se schopnosti umělé inteligence (AI) a její využití výzkumnou komunitou i veřejností obecně rychle vyvíjely.
V tomto kontextu přehodnocujeme náš plán sdílení dat, abychom optimalizovali jak sdílení, tak ochranu lidských subjektů před potenciálně vyšším rizikem deduktivního odhalení.
Plánujeme sdílet deidentifikovaná data nebo omezené datové soubory s výzkumníky v rámci schválených protokolů IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CommunityRx-Dpeer
-
University of ChicagoStaženoPotravinová nejistota | Spokojenost pacienta | Klinická studie | Hlad | Pečovatelé | Kvalita života související se zdravím
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and... a další spolupracovníciNáborChronické onemocnění ledvin (Stádia 1-4)Spojené státy
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Chicago; Missing...Nábor