- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07346183
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer) (CRxDpeer)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer): Realizacja w rzeczywistych warunkach i badanie skuteczności opartego na technologiach informatycznych interwencji w opiece społecznej
Interwencja CRxDpeer, prowadzona przez przeszkolonego nawigatora rówieśniczego, w praktyce nazywanego "mentorem rówieśniczym", obejmuje trzy oparte na dowodach komponenty: (a) ukierunkowaną edukację dotyczącą powszechnych potrzeb społecznych (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego i mieszkaniowego) oraz opiekuńczych (np. opieka wytchnieniowa i opieka paliatywna), (b) aktywację spersonalizowanych informacji o zasobach społecznych dla potrzeb społecznych i opiekuńczych poprzez dostarczenie listy zasobów (HealtheRx) podczas pierwszego spotkania oraz coaching dotyczący komunikacji z dostawcami usług, koordynowania usług i zarządzania wsparciem społecznym (np. kontakt z nawigatorem rówieśniczym, zwracanie się do przyjaciół lub krewnych o wsparcie, identyfikacja grup wsparcia itp.) oraz (c) ciągłe wsparcie ukierunkowane na nawigację mające na celu wzmocnienie interwencji wyjściowej, w tym serię proaktywnych wiadomości tekstowych przez 12 miesięcy.
W tym czasie uczestnik może odpowiadać i komunikować się z nawigatorem rówieśniczym w celu uzyskania ciągłego wsparcia.
W tym czasie uczestnik może odpowiadać i komunikować się z nawigatorem rówieśniczym w celu uzyskania ciągłego wsparcia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2022 roku ponad 11 milionów Amerykanów, z czego połowa miała 50 lat lub więcej, zapewniło ponad 18 miliardów godzin nieodpłatnej opieki osobom z demencją.
Wielu opiekunów nie posiada formalnego przeszkolenia i ma ograniczone wsparcie.
Biały Dom wraz z Alzheimer's Association, National Institute on Aging i innymi wzywa do pilnej uwagi na zdrowie i dobrobyt szybko rosnącej populacji opiekunów osób z demencją, ze szczególnym zaniepokojeniem o opiekunów zamieszkujących historycznie marginalizowane społeczności.
Pilnie potrzebne są skalowalne, oparte na dowodach rozwiązania wykorzystujące istniejące zasoby, aby w znaczący sposób dotrzeć do wszystkich opiekunów.
Nasze podejście do zaspokajania tych niezaspokojonych potrzeb, CommunityRxDpeer, to oparta na technologii informacyjnej, nisko intensywna, zainicjowana przez system opieki zdrowotnej interwencja nawigacji zasobami społeczności, dostarczana opiekunom przez rówieśniczych nawigatorów-opiekunów zdalnie w czasie.
Podstawowe elementy obejmują edukację na temat powszechnych potrzeb społecznych, w tym opiekuńczych, aktywację spersonalizowanych informacji o zasobach społeczności oraz ciągłe wsparcie skupione na nawigacji.
Składniki interwencji CRxDpeer są oparte na opartych na dowodach "procesach" zidentyfikowanych w ramach Grey et al.
Samorządności i Zarządzania Rodziną, które są znane z promowania pożądanych wyników zdrowotnych wśród osób żyjących z przewlekłymi schorzeniami lub opiekujących się nimi, w tym demencją.
Poprzednie próby CommunityRx z powodzeniem wdrażały członków społeczności, klinicystów i badaczy do dostarczania interwencji w rzeczywistych i badawczych warunkach z pozytywnymi wynikami w różnorodnych populacjach.
W tej pragmatycznej próbie doświadczeni i chętni opiekunowie osób z demencją z kohorty CRxDementia (2020-24) zostaną zrekrutowani i przeszkoleni jako nawigatorzy-rówieśnicy do dostarczania CRxDpeer.
Stosując hybrydowy projekt skuteczności implementacji z podwójnie ślepą RCT, ocenimy skuteczność CRxDpeer w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem zdrowia i dobrostanu opiekunów, wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników opieki społecznej.
Równolegle ocenimy przyjęcie, wierność i koszt CRxDpeer oraz, stosując metody mieszane, scharakteryzujemy postrzegane mechanizmy wpływu na opiekunów dostarczających i otrzymujących CRxDpeer.
Konkretne cele to wykazanie, że CRxDpeer może być wiernie dostarczany w rzeczywistym świecie oraz ocena skuteczności tego podejścia na ważnych wynikach.
Platformy IT do kierowania zasobów i wsparcia rówieśniczego wdrożone do dostarczania interwencji są już w komercyjnym użyciu, torując realną ścieżkę do replikacji i skalowania jako samodzielne lub uzupełniające inne interwencje dla opiekunów, takie jak test Modelu GUIDE (Guiding an Improved Dementia Experience) Centrum Medicare & Medicaid, który ma na celu umożliwienie osobom z demencją starzenia się w domu poprzez wspieranie opiekunów rodzinnych edukacją i zasobami.
CRxDpeer ma potencjał poprawy zdrowia i dobrostanu milionów opiekunów osób z demencją i ich podopiecznych poprzez znaczące połączenie ich z kluczowymi zasobami społecznymi i opiekuńczymi oraz stworzenie możliwości dla chętnych i doświadczonych opiekunów do wspierania innych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Numer telefonu: 773-704-9724
- E-mail: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Identyfikuje się jako opiekun osoby z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi otępieniami (ADRD) mieszkającej w domu
- Mieszka w docelowym regionie geograficznym badania
- Ma dostęp do telefonu komórkowego i wyraża zgodę na otrzymywanie wiadomości tekstowych od badania
- Posiada adres e-mail, na który może otrzymywać wiadomości
- Osoby poniżej 18 roku życia, które są emancypowanymi nieletnimi w stanie Illinois i są opiekunami osoby z otępieniem
Kryteria wykluczenia:
- Nieletni, którzy nie są emancypowani w stanie Illinois.
- Uczestniczyli wcześniej w ramieniu interwencyjnym badania klinicznego CommunityRx-Dementia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Przypadki
Standardowa opieka + CommunityRx-Dpeer
|
Kluczowe elementy interwencji CRxDpeer obejmują: (1) ukierunkowaną edukację dotyczącą powszechnych potrzeb społecznych (np. żywność, mieszkanie, transport) oraz, w szczególności, potrzeb opiekuńczych (np. edukacja opiekunów, zarządzanie stresem, Planowanie Opieki Pod koniec Życia/Zaawansowane Planowanie Opieki (EOL/ACP)) i związanych z nimi zasobów, (2) aktywację zasobów społeczności poprzez dostarczanie i szkolenie w zakresie korzystania ze spersonalizowanej lokalnej listy skierowań („HealtheRx”) oraz (3) wzmocnienie poprzez serię zautomatyzowanych proaktywnych wiadomości tekstowych i ciągłe wsparcie nawigacyjne w zakresie zasobów za pośrednictwem tekstu/telefonu/e-maila/wideo w celu wykorzystania zasobów. Ta interwencja będzie realizowana przez mentora rówieśniczego, który ma doświadczenie w opiece nad osobami z demencją i jest przeszkolony do świadczenia indywidualnego mentoringu rówieśniczego oraz nawigacji zasobami dla opiekunów osób z demencją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność opiekuna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samotność jest mierzona przy użyciu 3-punktowej Skali Samotności UCLA (Hughes i in. 2004).
Odpowiedzi na każde z pytań są punktowane w następujący sposób: 1= "Bardzo rzadko", 2= "Czasami", lub 3= "Często".
Łączny wynik jest generowany poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, z możliwym zakresem 3-9, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą samotność.
|
6 miesięcy
|
|
Samoskuteczność opiekuna w znajdowaniu zasobów dotyczących opieki końca życia/planowania opieki z wyprzedzeniem dla osoby z demencją po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą jednego pytania opracowanego na potrzeby tego badania: "Jak bardzo jesteś pewny/a, że możesz znaleźć zasoby, aby pomóc [imię osoby objętej opieką] spisać swoje życzenia medyczne, gdyby była bardzo chora lub bliska końca życia?".
Odpowiedzi mierzone są na 4-punktowej skali: 1="Wcale nie pewny/a", 2="Niezbyt pewny/a", 3="Dość pewny/a" lub 4="Całkowicie pewny/a" [wyższy wynik = większe poczucie własnej skuteczności].
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-1341
- R01AG091308 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Od czasu złożenia naszego wniosku o finansowanie, możliwości sztucznej inteligencji (AI) oraz jej zastosowanie przez środowisko badawcze i ogół społeczeństwa szybko ewoluowały.
W tym kontekście ponownie analizujemy nasz plan udostępniania danych, aby zoptymalizować zarówno udostępnianie, jak i ochronę osób badanych przed potencjalnie wyższym ryzykiem ujawnienia dedukcyjnego.
Planujemy udostępniać zanonimizowane dane lub ograniczone zestawy danych badaczom zgodnie z zatwierdzonymi protokołami IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CommunityRx-Dpeer
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony