- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346183
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer) (CRxDpeer)
6 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
CommunityRx-Demencia + Navegación entre Pares (CRxDpeer): Un Estudio de Implementación y Efectividad en el Mundo Real de una Intervención de Asistencia Social Basada en Tecnología de la Información
La intervención CRxDpeer, impartida por un navegador de pares capacitado, en la práctica denominado "mentor de pares", incluye tres componentes basados en evidencia: (a) educación focalizada sobre las necesidades sociales comunes (por ejemplo, inseguridad alimentaria y de vivienda) y de cuidado (por ejemplo, cuidado de relevo y al final de la vida), (b) activación de información personalizada sobre recursos comunitarios para necesidades sociales y de cuidado mediante la entrega de una lista de recursos (HealtheRx) en el encuentro inicial y asesoramiento sobre cómo comunicarse con los proveedores de servicios, coordinar servicios y gestionar el apoyo social (por ejemplo, conectarse con su navegador de pares, contactar a amigos o familiares para obtener apoyo, identificar grupos de apoyo, etc.) y (c) apoyo continuo centrado en la navegación destinado a reforzar la intervención inicial, incluida una serie de mensajes de texto proactivos durante 12 meses.
Durante este tiempo, el sujeto puede responder y comunicarse con el navegador de pares para obtener apoyo continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Depresión
- Estrés
- Demencia
- Ansiedad
- Carga del cuidador
- Soledad
- Ciencia de la implementación
- Cuidador
- Planificación anticipada de la atención
- Autoeficacia
- Atención al final de la vida
- Apoyo de los compañeros
- Utilización de atención médica
- Atención Social
- Necesidades sociales relacionadas con la salud
- Enfermedad de Alzheimer
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2022, más de 11 millones de estadounidenses, la mitad de los cuales tenían 50 años o más, proporcionaron más de 18 mil millones de horas de cuidado no remunerado a personas con demencia.
Muchos cuidadores no tienen formación formal y tienen un apoyo limitado.
La Casa Blanca, junto con la Asociación de Alzheimer, el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y otros, pide atención urgente a la salud y el bienestar de la población de cuidadores de demencia en rápido crecimiento, con especial preocupación por los cuidadores que viven en comunidades históricamente marginadas.
Se necesitan urgentemente soluciones escalables, basadas en evidencia y que aprovechen los activos existentes para llegar de manera significativa a todos los cuidadores.
Nuestro enfoque para abordar estas necesidades no satisfechas, CommunityRxDpeer, es una intervención de navegación de recursos comunitarios basada en tecnología de la información, de baja intensidad, iniciada por el sistema de salud y entregada a los cuidadores por navegadores pares cuidadores de forma remota a lo largo del tiempo.
Los componentes esenciales incluyen educación sobre las necesidades sociales comunes, incluidas las necesidades de cuidado, la activación de información personalizada sobre recursos comunitarios y el apoyo continuo centrado en la navegación.
Los componentes de la intervención CRxDpeer se basan en "procesos" basados en evidencia identificados en el Marco de Autogestión y Gestión Familiar de Grey et al. que se sabe que promueven resultados de salud deseables entre las personas que viven o cuidan a otras con condiciones de salud crónicas, incluida la demencia.
Los ensayos previos de CommunityRx han desplegado con éxito a miembros de la comunidad, clínicos e investigadores para entregar la intervención en entornos del mundo real y de investigación con resultados positivos en una diversidad de poblaciones.
En este ensayo pragmático, se reclutarán y capacitarán cuidadores de demencia experimentados y dispuestos de la cohorte CRxDementia (2020-24) como navegadores pares para entregar CRxDpeer.
Utilizando un diseño de implementación de efectividad híbrido con un ECA doble ciego, evaluaremos la efectividad de CRxDpeer versus la atención habitual en la salud y el bienestar del cuidador, la utilización de la atención médica y los resultados de la atención social.
En paralelo, evaluaremos la adopción, fidelidad y costo de CRxDpeer y, utilizando métodos mixtos, caracterizaremos los mecanismos percibidos de impacto en los cuidadores que entregan y reciben CRxDpeer.
Los objetivos específicos son demostrar que CRxDpeer se puede entregar en el mundo real con fidelidad y evaluar la efectividad de este enfoque en resultados importantes.
Las plataformas de TI de referencia de recursos y apoyo entre pares desplegadas para la entrega de la intervención ya están en uso comercial, allanando un camino viable para la replicación y escalabilidad como una intervención independiente o complementaria a otras intervenciones para cuidadores, como la prueba del Modelo Guía para una Experiencia de Demencia Mejorada (GUIDE) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que tiene como objetivo permitir que las personas con demencia envejezcan en casa apoyando a los cuidadores familiares con educación y recursos.
CRxDpeer tiene el potencial de mejorar la salud y el bienestar de millones de cuidadores de demencia y sus receptores de cuidado al conectarlos de manera significativa con recursos sociales y de cuidado vitales y crear la oportunidad para que cuidadores dispuestos y experimentados apoyen a otros.
Muchos cuidadores no tienen formación formal y tienen un apoyo limitado.
La Casa Blanca, junto con la Asociación de Alzheimer, el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y otros, pide atención urgente a la salud y el bienestar de la población de cuidadores de demencia en rápido crecimiento, con especial preocupación por los cuidadores que viven en comunidades históricamente marginadas.
Se necesitan urgentemente soluciones escalables, basadas en evidencia y que aprovechen los activos existentes para llegar de manera significativa a todos los cuidadores.
Nuestro enfoque para abordar estas necesidades no satisfechas, CommunityRxDpeer, es una intervención de navegación de recursos comunitarios basada en tecnología de la información, de baja intensidad, iniciada por el sistema de salud y entregada a los cuidadores por navegadores pares cuidadores de forma remota a lo largo del tiempo.
Los componentes esenciales incluyen educación sobre las necesidades sociales comunes, incluidas las necesidades de cuidado, la activación de información personalizada sobre recursos comunitarios y el apoyo continuo centrado en la navegación.
Los componentes de la intervención CRxDpeer se basan en "procesos" basados en evidencia identificados en el Marco de Autogestión y Gestión Familiar de Grey et al. que se sabe que promueven resultados de salud deseables entre las personas que viven o cuidan a otras con condiciones de salud crónicas, incluida la demencia.
Los ensayos previos de CommunityRx han desplegado con éxito a miembros de la comunidad, clínicos e investigadores para entregar la intervención en entornos del mundo real y de investigación con resultados positivos en una diversidad de poblaciones.
En este ensayo pragmático, se reclutarán y capacitarán cuidadores de demencia experimentados y dispuestos de la cohorte CRxDementia (2020-24) como navegadores pares para entregar CRxDpeer.
Utilizando un diseño de implementación de efectividad híbrido con un ECA doble ciego, evaluaremos la efectividad de CRxDpeer versus la atención habitual en la salud y el bienestar del cuidador, la utilización de la atención médica y los resultados de la atención social.
En paralelo, evaluaremos la adopción, fidelidad y costo de CRxDpeer y, utilizando métodos mixtos, caracterizaremos los mecanismos percibidos de impacto en los cuidadores que entregan y reciben CRxDpeer.
Los objetivos específicos son demostrar que CRxDpeer se puede entregar en el mundo real con fidelidad y evaluar la efectividad de este enfoque en resultados importantes.
Las plataformas de TI de referencia de recursos y apoyo entre pares desplegadas para la entrega de la intervención ya están en uso comercial, allanando un camino viable para la replicación y escalabilidad como una intervención independiente o complementaria a otras intervenciones para cuidadores, como la prueba del Modelo Guía para una Experiencia de Demencia Mejorada (GUIDE) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que tiene como objetivo permitir que las personas con demencia envejezcan en casa apoyando a los cuidadores familiares con educación y recursos.
CRxDpeer tiene el potencial de mejorar la salud y el bienestar de millones de cuidadores de demencia y sus receptores de cuidado al conectarlos de manera significativa con recursos sociales y de cuidado vitales y crear la oportunidad para que cuidadores dispuestos y experimentados apoyen a otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Número de teléfono: 773-704-9724
- Correo electrónico: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica como cuidador de una persona con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas (ADRD) que vive en casa
- Reside en la región geográfica objetivo del estudio
- Tiene acceso a un teléfono móvil y acepta recibir mensajes de texto del estudio
- Tiene una dirección de correo electrónico desde la que puede recibir correos electrónicos
- Personas menores de 18 años que sean menores emancipados en el estado de Illinois y sean cuidadores de una persona con demencia
Criterios de exclusión:
- Menores que no estén emancipados en el estado de Illinois.
- Han participado previamente en el brazo de intervención del ensayo clínico CommunityRx-Dementia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención estándar habitual
|
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Experimental: Casos
Atención habitual + CommunityRx-Dpeer
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Los componentes esenciales de la intervención CRxDpeer incluyen: (1) educación focalizada sobre necesidades sociales comunes (por ejemplo, alimentación, vivienda, transporte) y, específicamente, necesidades de cuidado (por ejemplo, educación para cuidadores, manejo del estrés, Planificación de Cuidados al Final de la Vida/Cuidados Anticipados (EOL/ACP)) y recursos relacionados, (2) activación de recursos comunitarios mediante la entrega y asesoramiento sobre el uso de una lista de referencias local personalizada (una "HealtheRx") y (3) refuerzo a través de una serie de mensajes de texto proactivos automatizados y apoyo continuo de navegación de recursos por texto/teléfono/correo electrónico/video para utilizar los recursos. Esta intervención será entregada por un mentor par que tiene experiencia en el cuidado de personas con demencia y está capacitado para brindar mentoría par 1:1 y navegación de recursos a cuidadores de personas con demencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad del cuidador a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La soledad se mide utilizando la Escala de Soledad UCLA de 3 ítems (Hughes et al. 2004).
Las respuestas a cada uno de los ítems se puntúan como 1= "Casi nunca", 2= "Algunas veces", o 3= "A menudo". Se genera una puntuación total sumando los ítems individuales, con un rango posible de 3-9, donde puntuaciones más altas = mayor soledad. |
6 meses
|
|
Autoeficacia del cuidador para encontrar recursos de planificación del final de la vida/planificación anticipada de la atención para la persona con demencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La autoeficacia se mide utilizando una pregunta de un solo ítem desarrollada para este estudio: "¿Qué tan seguro está de que puede encontrar recursos para ayudar a [nombre del receptor de cuidados] a poner por escrito sus deseos médicos si estuviera muy enfermo o cerca del final de su vida?".
Las respuestas se miden en una escala de 4 puntos de 1="Nada seguro", 2="No muy seguro", 3="Algo seguro" o 4="Completamente seguro" [puntuación más alta = mayor autoeficacia].
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-1341
- R01AG091308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En el intervalo desde la presentación de nuestra solicitud de financiación, las capacidades de la inteligencia artificial (IA) y su aplicación por parte de la comunidad investigadora y del público en general han evolucionado rápidamente.
En este contexto, estamos reexaminando nuestro plan de intercambio de datos para optimizar tanto el intercambio como la protección de los sujetos humanos frente a un riesgo potencialmente mayor de divulgación deductiva.
Planeamos compartir datos desidentificados, o conjuntos de datos limitados, con investigadores bajo protocolos de CEI aprobados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .