- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07346183
CommunityRx-Деменция + Навигация с участием сверстников (CRxDpeer) (CRxDpeer)
6 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer): Реализация и исследование эффективности в реальных условиях IT-интервенции в социальной помощи
Вмешательство CRxDpeer, осуществляемое обученным навигатором-равным, на практике называемым «равным наставником», включает три компонента, основанные на доказательствах: (a) целенаправленное обучение по общим социальным (например, отсутствие продовольственной и жилищной безопасности) и уходовым (например, передышка и уход в конце жизни) потребностям, (b) активация персонализированной информации о ресурсах сообщества для социальных и уходовых потребностей посредством предоставления списка ресурсов (HealtheRx) на начальной встрече и коучинга по общению с поставщиками услуг, координации услуг и управлению социальной поддержкой (например, связь со своим навигатором-равным, обращение за поддержкой к друзьям или родственникам, поиск групп поддержки и т.д.) и (c) постоянная поддержка, ориентированная на навигацию и предназначенная для усиления базового вмешательства, включая серию проактивных текстовых сообщений в течение 12 месяцев.
В течение этого времени субъект может отвечать и общаться с навигатором-равным для получения постоянной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Депрессия
- Стресс
- Слабоумие
- Беспокойство
- Бремя воспитателя
- Одиночество
- Наука реализации
- Опекун
- Предварительное планирование ухода
- Самоэффективность
- Уход в конце жизни
- Взаимной поддержки
- Использование в здравоохранении
- Социальная помощь
- Связанные со здоровьем социальные потребности
- Болезнь Альцгеймера
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2022 году более 11 миллионов американцев, половина из которых была в возрасте 50 лет и старше, оказали более 18 миллиардов часов неоплачиваемого ухода за людьми с деменцией.
Многие лица, осуществляющие уход, не имеют формального обучения и ограниченной поддержки.
Белый дом вместе с Ассоциацией по борьбе с болезнью Альцгеймера, Национальным институтом по проблемам старения и другими призывает к срочному вниманию к здоровью и благополучию быстро растущего населения лиц, осуществляющих уход за деменцией, с повышенной озабоченностью по поводу лиц, осуществляющих уход, проживающих в исторически маргинализированных сообществах.
Срочно необходимы масштабируемые, основанные на доказательствах решения, использующие существующие активы, чтобы значимо охватить всех лиц, осуществляющих уход.
Наш подход к решению этих неудовлетворенных потребностей, CommunityRxDpeer, представляет собой информационно-технологическое, низкоинтенсивное, инициированное системой здравоохранения вмешательство по навигации в ресурсах сообщества, предоставляемое лицам, осуществляющим уход, навигаторами-сверстниками удаленно с течением времени.
Основные компоненты включают обучение общих социальных потребностей, включая потребности в уходе, активацию персонализированной информации о ресурсах сообщества и постоянную поддержку, ориентированную на навигацию.
Компоненты вмешательства CRxDpeer основаны на доказательных "процессах", определенных в рамках само- и семейного управления Grey et al., которые, как известно, способствуют желаемым результатам в отношении здоровья среди людей, живущих с хроническими заболеваниями, включая деменцию, или ухаживающих за ними.
Предыдущие испытания CommunityRx успешно привлекали членов сообщества, клиницистов и исследователей для проведения вмешательства в реальных условиях и условиях исследований с положительными результатами в различных группах населения.
В этом прагматическом испытании опытные и готовые лица, осуществляющие уход за деменцией из когорты CRxDementia (2020-24), будут набраны и обучены в качестве навигаторов-сверстников для предоставления CRxDpeer.
Используя гибридный дизайн эффективности внедрения с двойным слепым РКИ, мы оценим эффективность CRxDpeer по сравнению с обычным уходом на здоровье и благополучие лиц, осуществляющих уход, использование медицинских услуг и результаты социального ухода.
Параллельно мы оценим внедрение, верность и стоимость CRxDpeer и, используя смешанные методы, охарактеризуем воспринимаемые механизмы воздействия на лиц, осуществляющих уход, предоставляющих и получающих CRxDpeer.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы продемонстрировать, что CRxDpeer может быть предоставлен в реальном мире с верностью, и оценить эффективность этого подхода на важные результаты.
Ресурсные реферальные и платформы поддержки сверстников, развернутые для предоставления вмешательства, уже используются в коммерческих целях, прокладывая жизнеспособный путь к репликации и масштабированию в качестве самостоятельного или дополнительного к другим вмешательствам для лиц, осуществляющих уход, таких как модель Центра Medicare & Medicaid, направляющая улучшенный опыт деменции (GUIDE), которая направлена на то, чтобы позволить людям с деменцией стареть дома, поддерживая семейных лиц, осуществляющих уход, образованием и ресурсами.
CRxDpeer имеет потенциал улучшить здоровье и благополучие миллионов лиц, осуществляющих уход за деменцией, и их подопечных, значимо связывая их с жизненно важными социальными ресурсами и ресурсами по уходу и создавая возможность для готовых и опытных лиц, осуществляющих уход, поддерживать других.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Номер телефона: 773-704-9724
- Электронная почта: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируется как лицо, осуществляющее уход за человеком с болезнью Альцгеймера или родственными деменциями (БА/РД), проживающим дома
- Проживает в целевом географическом регионе исследования
- Имеет доступ к мобильному телефону и согласен получать текстовые сообщения от исследования
- Имеет адрес электронной почты, на который может получать письма
- Лица младше 18 лет, являющиеся эмансипированными несовершеннолетними в штате Иллинойс и осуществляющие уход за человеком с деменцией
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние, не являющиеся эмансипированными в штате Иллинойс
- Ранее участвовали в интервенционной группе клинического исследования CommunityRx-Dementia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Дела
Обычное лечение + CommunityRx-Dpeer
|
Основные компоненты вмешательства CRxDpeer включают: (1) целенаправленное обучение по общим социальным (например, питание, жильё, транспорт) и, в частности, потребностям в уходе (например, обучение ухаживающих лиц, управление стрессом, планирование конца жизни/заблаговременное планирование ухода (EOL/ACP)) и соответствующим ресурсам, (2) активацию общественных ресурсов путём предоставления и обучения использованию персонализированного местного списка направлений ("HealtheRx") и (3) усиление посредством серии автоматических проактивных текстовых сообщений и постоянной поддержки в навигации ресурсов через текст/телефон/email/видео для использования ресурсов.
Это вмешательство будет осуществляться наставником-сверстником, имеющим опыт ухода за людьми с деменцией и обученным для предоставления индивидуального наставничества и навигации ресурсов лицам, ухаживающим за людьми с деменцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество лица, осуществляющего уход, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Одиночество измеряется с помощью 3-пунктовой Шкалы одиночества UCLA (Хьюз и др. 2004).
Ответы на каждый из пунктов оцениваются: 1 = «Почти никогда», 2 = «Иногда» или 3 = «Часто». Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных пунктов, возможный диапазон составляет 3–9, причем более высокие баллы = большее одиночество. |
6 месяцев
|
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, в поиске ресурсов для планирования ухода в конце жизни/заблаговременного планирования ухода для лица с деменцией через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность измеряется с помощью единственного вопроса, разработанного для данного исследования: «Насколько вы уверены, что сможете найти ресурсы, чтобы помочь [имя лица, получающего уход] изложить в письменной форме свои медицинские пожелания, если они будут очень больны или близки к концу жизни?». Ответы измеряются по 4-балльной шкале: 1 = «Совсем не уверен», 2 = «Не очень уверен», 3 = «Отчасти уверен», 4 = «Полностью уверен» [более высокий балл = более высокая самоэффективность].
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB25-1341
- R01AG091308 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В период с момента подачи нашей заявки на финансирование возможности искусственного интеллекта (ИИ) и его применение исследовательским сообществом и общественностью в целом быстро развивались.
В этом контексте мы пересматриваем наш план обмена данными, чтобы оптимизировать как обмен, так и защиту участников-людей от потенциально более высокого риска дедуктивного раскрытия.
Мы действительно планируем делиться обезличенными данными или ограниченными наборами данных с исследователями в рамках утвержденных протоколов IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .