- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346183
CommunityRx-Demência + Navegação por Pares (CRxDpeer) (CRxDpeer)
6 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer): Um Estudo de Implementação e Eficácia no Mundo Real de uma Intervenção de Cuidados Sociais Baseada em TI
A intervenção CRxDpeer, prestada por um navegador de pares formado, na prática designado por "mentor de pares", inclui três componentes baseados em evidências: (a) educação focada sobre necessidades sociais comuns (por exemplo, insegurança alimentar e habitacional) e de prestação de cuidados (por exemplo, cuidados de fim de vida e de alívio), (b) ativação de informação personalizada sobre recursos comunitários para necessidades sociais e de prestação de cuidados através da entrega de uma lista de recursos (HealtheRx) no encontro inicial e aconselhamento sobre como comunicar com prestadores de serviços, coordenar serviços e gerir apoio social (por exemplo, contactar o seu navegador de pares, procurar apoio de amigos ou familiares, identificar grupos de apoio, etc.) e (c) apoio contínuo focado na navegação destinado a reforçar a intervenção inicial, incluindo uma série de mensagens de texto proativas ao longo de 12 meses.
Durante este período, o sujeito pode responder e comunicar com o navegador de pares para apoio contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2022, mais de 11 milhões de americanos, metade dos quais com 50 ou mais anos de idade, prestaram mais de 18 mil milhões de horas de cuidados não remunerados a pessoas com demência.
Muitos cuidadores não têm formação formal e apoio limitado.
A Casa Branca, juntamente com a Associação de Alzheimer, o Instituto Nacional do Envelhecimento e outros, está a apelar a uma atenção urgente à saúde e ao bem-estar da população em rápido crescimento de cuidadores de demência, com uma preocupação acrescida para os cuidadores que vivem em comunidades historicamente marginalizadas.
São urgentemente necessárias soluções escaláveis, baseadas em evidências, que aproveitem os recursos existentes para chegar de forma significativa a todos os cuidadores.
A nossa abordagem para responder a estas necessidades não satisfeitas, a CommunityRxDpeer, é uma intervenção de navegação de recursos comunitários baseada em tecnologia de informação, de baixa intensidade, iniciada pelo sistema de saúde e entregue aos cuidadores por navegadores pares cuidadores remotamente ao longo do tempo.
Componentes essenciais incluem educação sobre necessidades sociais comuns, incluindo necessidades de cuidados, ativação de informação personalizada sobre recursos comunitários e apoio contínuo focado na navegação.
Os componentes da intervenção CRxDpeer são informados por "processos" baseados em evidências identificados no Grey et al.
Self- and Family Management Framework que são conhecidos por promover resultados de saúde desejáveis entre pessoas que vivem ou cuidam de outras com condições de saúde crónicas, incluindo demência.
Ensaios CommunityRx anteriores implementaram com sucesso membros da comunidade, clínicos e investigadores para entregar a intervenção em ambientes do mundo real e de investigação com resultados positivos numa diversidade de populações.
Neste ensaio pragmático, cuidadores de demência experientes e dispostos da coorte CRxDementia (2020-24) serão recrutados e formados como navegadores pares para entregar a CRxDpeer.
Usando um desenho de implementação de eficácia híbrida com um RCT duplo-cego, avaliaremos a eficácia da CRxDpeer versus os cuidados habituais na saúde e bem-estar do cuidador, utilização de cuidados de saúde e resultados de cuidados sociais.
Em paralelo, avaliaremos a adoção, fidelidade e custo da CRxDpeer e, usando métodos mistos, caracterizaremos os mecanismos percebidos de impacto nos cuidadores que entregam e recebem a CRxDpeer.
Os objetivos específicos são demonstrar que a CRxDpeer pode ser entregue no mundo real com fidelidade e avaliar a eficácia desta abordagem em resultados importantes.
As plataformas de TI de referência de recursos e apoio entre pares implementadas para a entrega da intervenção já estão em uso comercial, pavimentando um caminho viável para replicação e escala como uma intervenção autónoma ou adjuvante a outras intervenções para cuidadores, como o teste do Modelo Guiding an Improved Dementia Experience (GUIDE) do Centro de Medicare & Medicaid, que visa permitir que pessoas com demência envelheçam em casa apoiando os cuidadores familiares com educação e recursos.
A CRxDpeer tem o potencial de melhorar a saúde e o bem-estar de milhões de cuidadores de demência e dos seus destinatários de cuidados, ligando-os de forma significativa a recursos sociais e de cuidados vitais e criando oportunidade para cuidadores dispostos e experientes apoiarem outros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Número de telefone: 773-704-9724
- E-mail: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Identifica-se como cuidador de uma pessoa com doença de Alzheimer ou demências relacionadas (ADRD) que reside em casa
- Reside na região geográfica alvo do estudo
- Tem acesso a um telemóvel e concorda em receber mensagens de texto do estudo
- Tem um endereço de email onde pode receber emails
- Indivíduos com menos de 18 anos que sejam menores emancipados no estado de Illinois e sejam cuidadores de uma pessoa com demência
Critérios de Exclusão:
- Menores que não sejam emancipados no estado de Illinois.
- Participaram anteriormente no braço de intervenção do ensaio clínico CommunityRx-Dementia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados Padrão Usuais
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Experimental: Casos
Cuidados habituais + CommunityRx-Dpeer
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Componentes essenciais da intervenção CRxDpeer incluem: (1) educação focada sobre necessidades sociais comuns (ex.
alimentação, habitação, transporte) e, especificamente, necessidades de cuidados (ex.
educação do cuidador, gestão de stresse, Planeamento de Cuidados Finais/Avançados (EOL/ACP)) e recursos relacionados, (2) ativação de recursos comunitários através da entrega e orientação sobre o uso de uma lista de referências local personalizada (um "HealtheRx") e (3) reforço através de uma série de mensagens de texto proativas automatizadas e apoio contínuo de navegação de recursos por texto/telefone/email/vídeo para utilizar recursos.
Esta intervenção será realizada por um mentor par que tem experiência em cuidados de demência e está treinado para fornecer mentoria par 1:1 e navegação de recursos a cuidadores de demência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão do cuidador aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A solidão é medida através da Escala de Solidão UCLA de 3 itens (Hughes et al. 2004).
As respostas a cada um dos itens são pontuadas 1= "Quase nunca", 2= "Algumas vezes" ou 3= "Frequentemente".
Uma pontuação total é gerada somando os itens individuais, com uma amplitude possível de 3-9 e pontuações mais elevadas = maior solidão.
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6 meses
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Autoeficácia do cuidador na procura de recursos de fim de vida/planeamento antecipado de cuidados para a pessoa com demência aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A autoeficácia é medida através de uma questão de item único desenvolvida para este estudo: "Qual é o seu grau de confiança em conseguir encontrar recursos para ajudar [nome do destinatário dos cuidados] a colocar por escrito os seus desejos médicos, caso estivesse muito doente ou próximo do fim da vida?".
As respostas são medidas numa escala de 4 pontos de 1="Nada confiante", 2="Pouco confiante", 3="Razoavelmente confiante", ou 4="Totalmente confiante" [pontuação mais alta = maior autoeficácia].
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-1341
- R01AG091308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
No intervalo desde a submissão da nossa candidatura a financiamento, as capacidades de inteligência artificial (IA) e a sua aplicação pela comunidade científica e pelo público em geral evoluíram rapidamente.
Neste contexto, estamos a reexaminar o nosso plano de partilha de dados para otimizar tanto a partilha como a proteção dos sujeitos humanos contra um risco potencialmente maior de revelação dedutiva.
Planeamos partilhar dados desidentificados, ou conjuntos de dados limitados, com investigadores no âmbito de protocolos de IRB aprovados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .