- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07346183
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer) (CRxDpeer)
2026. április 6. frissítette: University of Chicago
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer): Egy valós világban történő implementációs és hatékonysági tanulmány egy IT-alapú szociális ellátási beavatkozásról
A CRxDpeer intervenciót egy képzett társnavigátor, a gyakorlatban "társmentor" nevű személy végzi, és három bizonyítékokon alapuló komponenst tartalmaz: (a) fókuszoktatás a gyakori társadalmi (pl. élelmiszer- és lakhatásbizonytalanság) és gondozási (pl. pihenés és életvégi gondozás) szükségletekről, (b) személyre szabott közösségi erőforrás-információk aktiválása társadalmi és gondozási szükségletekhez egy erőforráslista (HealtheRx) átadásával a kiindulási találkozón, valamint oktatás arról, hogyan kommunikáljanak szolgáltatókkal, koordinálják a szolgáltatásokat és kezeljék a társadalmi támogatást (pl. kapcsolatba lépjenek társnavigátorukkal, forduljanak barátokhoz vagy rokonokhoz támogatásért, azonosítsanak támogatói csoportokat stb.), és (c) folyamatos, navigációra összpontosító támogatás, amely a kiindulási intervenciót erősíti, beleértve egy sor proaktív szöveges üzenetet 12 hónap alatt.
Ebben az időszakban a személy válaszolhat és kommunikálhat a társnavigátorral a folyamatos támogatás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2022-ben több mint 11 millió amerikai, akiknek fele 50 éves vagy idősebb volt, több mint 18 milliárd óra fizetetlen gondozást nyújtott demenciában szenvedők számára.
Sok gondozónak nincs formális képzése és korlátozott támogatása.
A Fehér Ház az Alzheimer Egyesülettel, a Nemzeti Öregedési Intézettel és másokkal együtt sürgős figyelmet kér a gyorsan növekvő demencia-gondozói populáció egészségére és jólétére, különös aggodalommal azokért a gondozókért, akik történelmileg marginalizált közösségekben élnek.
Sürgősen szükség van skálázható, bizonyítékokon alapuló megoldásokra, amelyek a meglévő eszközöket használják fel, hogy jelentős mértékben elérjék az összes gondozót.
Megközelítésünk ezeknek a kielégítetlen szükségleteknek a kezelésére, a CommunityRxDpeer, egy információs technológián alapuló, alacsony intenzitású, egészségügyi rendszer által kezdeményezett közösségi erőforrás-navigációs intervenció, amelyet társ gondozó navigátorok nyújtanak távolról idővel.
Alapvető összetevők közé tartozik a gyakori társadalmi, beleértve a gondozási szükségletek oktatását, személyre szabott közösségi erőforrás-információk aktiválása és folyamatos navigációra összpontosító támogatás.
A CRxDpeer intervenció összetevőit a Grey et al. által azonosított, bizonyítékokon alapuló "folyamatok" tájékoztatják.
Az Ön- és Családkezelési Keretrendszer, amelyről ismert, hogy elősegíti a kívánatos egészségi eredményeket a krónikus egészségi állapotokkal, beleértve a demenciát élők vagy mások gondozói között.
Korábbi CommunityRx kísérletek sikeresen alkalmaztak közösségi tagokat, klinikusokat és kutatókat az intervenció nyújtására valós világi és kutatási környezetekben, pozitív eredményeket elérve különböző populációkban.
Ebben a pragmatikus kísérletben a CRxDementia kohorsz (2020-24) tapasztalt és hajlandó demencia-gondozóit toborozzák és képezik ki társ navigátorokként a CRxDpeer nyújtására.
Egy hibrid hatékonyság-implementációs kialakítással, kettős vak RCT-vel értékeljük a CRxDpeer hatékonyságát a szokásos kezeléssel szemben a gondozók egészségére és jólétére, az egészségügyi ellátás kihasználtságára és a társadalmi gondozási eredményekre.
Párhuzamosan értékeljük a CRxDpeer átvételét, hűségét és költségét, és vegyes módszerekkel jellemezzük az érzékelt hatásmechanizmusokat a CRxDpeer-t nyújtó és kapó gondozókra.
A konkrét célok annak bemutatása, hogy a CRxDpeer hűséggel nyújtható a valós világban, és ennek a megközelítésnek a hatékonyságának felmérése fontos eredményekre.
Az intervenció nyújtására üzembe helyezett erőforrás-utalvány és társ-támogatás IT platformok már kereskedelmi használatban vannak, kijelölve egy életképes utat a replikációhoz és skálázáshoz önállóan vagy kiegészítőként más gondozói beavatkozásokhoz, mint például a Medicare & Medicaid Center GYIK (GUIDE) Modell teszt, amely célja, hogy lehetővé tegye a demenciában szenvedőknek otthon való öregedést a családi gondozók oktatással és erőforrásokkal történő támogatásával.
A CRxDpeer potenciálisan javíthatja milliók demencia-gondozóinak és gondozottjaik egészségét és jólétét azáltal, hogy jelentős mértékben kapcsolatba hozza őket létfontosságú társadalmi és gondozási erőforrásokkal, és lehetőséget teremt a hajlandó és tapasztalt gondozók számára mások támogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Telefonszám: 773-704-9724
- E-mail: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önmagát az Alzheimer-kórral vagy kapcsolódó demenciával (ADRD) élő személy gondozójaként azonosítja
- A vizsgálat célzott földrajzi régiójában él
- Hozzáfér mobiltelefonhoz és beleegyezik, hogy szöveges üzeneteket kapjon a vizsgálattól
- Rendelkezik e-mail címmel, amelyre e-maileket tud fogadni
- 18 év alatti egyének, akik az Illinois államban emancipált kiskorúak és demenciával élő személy gondozói
Kizárási kritériumok:
- Olyan kiskorúak, akik az Illinois államban nem emancipáltak.
- Korábban részt vettek a CommunityRx-Dementia klinikai vizsgálat intervenciós csoportjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Esetek
Szokásos kezelés + CommunityRx-Dpeer
|
A CRxDpeer intervenció lényeges összetevői a következők: (1) célzott oktatás a gyakori társadalmi (pl. élelmiszer, lakhatás, közlekedés) és különösen a gondozási igényekről (pl. gondozói oktatás, stresszkezelés, végrendelkezés/előre tervezett ellátás (EOL/ACP)) és a kapcsolódó forrásokról, (2) közösségi erőforrások aktiválása egy személyre szabott helyi hivatkozási lista („HealtheRx”) átadásán és használatára való coachingon keresztül, valamint (3) erősítés egy sor automatikus proaktív szöveges üzeneten és folyamatos erőforrás-navigációs támogatáson keresztül szöveg/telefon/email/videó segítségével az erőforrások használatához. Ezt az intervenciót egy peer mentor fogja végrehajtani, aki tapasztalt a demenciagondozásban és képzett 1:1 peer mentorálásra és erőforrás-navigációra demenciagondozók számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó magány 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A magányosság mérése a 3 tételes UCLA Magányosság Skálával történik (Hughes et al. 2004).
Az egyes tételekre adott válaszokat 1= "Szinte soha", 2= "Időnként", vagy 3= "Gyakran" értékekkel pontozzuk.
Az összpontszámot az egyes tételek összegzésével állítjuk elő, melynek lehetséges tartománya 3-9, ahol a magasabb pontszámok nagyobb magányosságot jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Az ápoló önhatékonysága a demenciában szenvedő személy halálos betegség/előre tervezett ellátási erőforrásainak megtalálásában 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Az önhatékonyság mérése egyetlen, erre a tanulmányra kifejlesztett kérdéssel történik: "Mennyire biztos abban, hogy talál forrásokat ahhoz, hogy segítsen [a gondozott személy neve] leírni orvosi kívánságait, ha nagyon beteg lenne vagy az élete végéhez közeledne?".
A válaszokat egy 4 pontos skálán mérik: 1="Egyáltalán nem biztos", 2="Nem túl biztos", 3="Valamennyire biztos", vagy 4="Teljesen biztos" [magasabb pontszám = nagyobb önhatékonyság].
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB25-1341
- R01AG091308 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A pályázat benyújtása óta eltelt időszakban a mesterséges intelligencia (MI) képességei és alkalmazása a kutatói közösség, valamint általánosságban a nyilvánosság részéről gyors fejlődésen ment keresztül.
Ebben a kontextusban újra áttekintjük adatmegosztási tervünket, hogy optimalizáljuk mind az adatmegosztást, mind a humán alanyok védelmét a deduktív nyilvánosságra hozatal magasabb kockázatával szemben.
Tervezünk de-identifikált adatok, vagy korlátozott adatkészletek megosztását kutatókkal jóváhagyott IRB protokollok keretében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .