- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07346183
CommunityRx-Dementie + Peer Navigatie (CRxDpeer) (CRxDpeer)
6 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
CommunityRx-Dementia + Peer Navigation (CRxDpeer): Een implementatie- en effectiviteitsstudie in de praktijk van een IT-gebaseerde sociale zorginterventie
De CRxDpeer-interventie, uitgevoerd door een getrainde peer navigator, in de praktijk een "peer mentor" genoemd, omvat drie evidence-based componenten: (a) gerichte educatie over veelvoorkomende sociale (bijv. voedsel- en huisvestingsonzekerheid) en zorgbehoeften (bijv. respijtzorg en zorg aan het levenseinde), (b) activering van gepersonaliseerde informatie over gemeenschapsbronnen voor sociale en zorgbehoeften door het verstrekken van een bronnenlijst (HealtheRx) tijdens het eerste contact en coaching over hoe te communiceren met dienstverleners, diensten te coördineren en sociale steun te beheren (bijv. contact opnemen met hun peer navigator, vrienden of familieleden om steun vragen, steungroepen identificeren, etc.) en (c) voortdurende navigatiegerichte ondersteuning bedoeld om de basisinterventie te versterken, inclusief een reeks proactieve tekstberichten gedurende 12 maanden.
Gedurende deze tijd kan de deelnemer reageren op en communiceren met de peer navigator voor voortdurende ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
- Depressie
- Spanning
- Dementie
- Ongerustheid
- Last van mantelzorgers
- Eenzaamheid
- Implementatie Wetenschap
- Verzorger
- Vervroegde zorgplanning
- Zelfwerkzaamheid
- Zorg aan het einde van het leven
- Peer-ondersteuning
- Gebruik in de gezondheidszorg
- Sociale zorg
- Gezondheidsgerelateerde sociale behoeften
- De ziekte van Alzheimer
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2022 boden meer dan 11 miljoen Amerikanen, van wie de helft 50 jaar of ouder was, meer dan 18 miljard uur onbetaalde zorg voor mensen met dementie.
Veel mantelzorgers hebben geen formele opleiding en beperkte ondersteuning.
Het Witte Huis, samen met de Alzheimer's Association, het National Institute on Aging en anderen, vraagt dringend aandacht voor de gezondheid en het welzijn van de snelgroeiende populatie mantelzorgers voor dementie, met verhoogde bezorgdheid voor mantelzorgers die in historisch gemarginaliseerde gemeenschappen wonen.
Schaalbare, evidence-based oplossingen die gebruikmaken van bestaande middelen zijn dringend nodig om alle mantelzorgers zinvol te bereiken.
Onze aanpak om aan deze onvervulde behoeften te voldoen, CommunityRxDpeer, is een op informatietechnologie gebaseerde, lage intensiteit, door het gezondheidssysteem geïnitieerde interventie voor het navigeren naar gemeenschapsbronnen, die over tijd op afstand wordt geleverd aan mantelzorgers door peer mantelzorgnavigators.
Essentiële componenten omvatten educatie over veelvoorkomende sociale, inclusief zorgbehoeften, activering van gepersonaliseerde informatie over gemeenschapsbronnen en voortdurende ondersteuning gericht op navigatie.
De CRxDpeer-interventiecomponenten zijn geïnformeerd door evidence-based "processen" geïdentificeerd in het Grey et al.
Zelf- en Gezinsmanagementraamwerk waarvan bekend is dat ze gewenste gezondheidsuitkomsten bevorderen bij mensen die leven met of zorgen voor anderen met chronische gezondheidsproblemen, inclusief dementie.
Eerdere CommunityRx-proeven hebben met succes gemeenschapsleden, clinici en onderzoekers ingezet om de interventie te leveren in real-world en onderzoekssettings met positieve uitkomsten in diverse populaties.
In deze pragmatische proef zullen ervaren en bereidwillige mantelzorgers voor dementie uit de CRxDementia-cohort (2020-24) worden geworven en opgeleid als peer navigators om CRxDpeer te leveren.
Met een hybride effectiviteitsimplementatieontwerp met een dubbelblinde RCT zullen we de effectiviteit van CRxDpeer versus gebruikelijke zorg evalueren op mantelzorgersgezondheid en welzijn, gezondheidszorggebruik en sociale zorguitkomsten.
Parallel zullen we de adoptie, trouw en kosten van CRxDpeer evalueren en, met gemengde methoden, de waargenomen impactmechanismen op mantelzorgers die CRxDpeer leveren en ontvangen karakteriseren.
De specifieke doelstellingen zijn om aan te tonen dat CRxDpeer in de echte wereld met trouw kan worden geleverd en om de effectiviteit van deze aanpak op belangrijke uitkomsten te beoordelen.
Bronverwijzing- en peer-ondersteunings-IT-platforms ingezet voor interventielevering zijn al in commercieel gebruik, wat een levensvatbaar pad effent voor replicatie en schaalvergroting als een op zichzelf staande of aanvullende interventie naast andere mantelzorginterventies, zoals het Center for Medicare & Medicaid Guiding an Improved Dementia Experience (GUIDE) Modeltest, dat tot doel heeft mensen met dementie thuis te laten oud worden door familieleden die mantelzorg bieden te ondersteunen met educatie en middelen.
CRxDpeer heeft het potentieel om de gezondheid en het welzijn van miljoenen mantelzorgers voor dementie en hun zorgontvangers te verbeteren door hen zinvol te verbinden met vitale sociale en zorgbronnen en mogelijkheid te creëren voor bereidwillige en ervaren mantelzorgers om anderen te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ifeoluwadolapo Ojewuyi, MPH
- Telefoonnummer: 773-704-9724
- E-mail: ifeoluwadolapo.ojewuyi@bsd.uchicago.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Identificeert zichzelf als verzorger van een thuiswonend persoon met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie (ADRD)
- Woont in het doelgebied van de studie
- Heeft toegang tot een mobiele telefoon en stemt ermee in om sms-berichten van de studie te ontvangen
- Heeft een e-mailadres waarop ze e-mails kunnen ontvangen
- Personen jonger dan 18 jaar die in de staat Illinois als geëmancipeerde minderjarigen worden beschouwd en verzorger zijn van een persoon met dementie
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen die in de staat Illinois niet als geëmancipeerd worden beschouwd.
- Hebben eerder deelgenomen aan de interventiegroep van de CommunityRx-Dementie klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Casussen
Usual care + CommunityRx-Dpeer
|
Essentiële componenten van de CRxDpeer-interventie omvatten: (1) gerichte educatie over veelvoorkomende sociale (bijv.
voedsel, huisvesting, vervoer) en, specifiek, zorgbehoeften (bijv.
opvoeding van mantelzorgers, stressmanagement, levenseinde/voorafgaande zorgplanning (EOL/ACP)) en gerelateerde hulpbronnen, (2) activering van gemeenschapsbronnen door het verstrekken van en coaching bij het gebruik van een gepersonaliseerde lokale verwijzingslijst (een "HealtheRx") en (3) versterking door een reeks geautomatiseerde proactieve tekstberichten en doorlopende ondersteuning bij hulpbronnennavigatie via tekst/telefoon/e-mail/video voor het benutten van hulpbronnen.
Deze interventie zal worden uitgevoerd door een ervaringsdeskundige mentor met ervaring in dementiezorg die is opgeleid om 1:1 ervaringsdeskundige begeleiding en hulpbronnennavigatie te bieden aan mantelzorgers van mensen met dementie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid van mantelzorgers na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eenzaamheid wordt gemeten met behulp van de 3-item UCLA Eenzaamheidsschaal (Hughes et al. 2004).
Antwoorden op elk van de items worden gescoord als 1= "Bijna nooit", 2= "Soms", of 3= "Vaak".
Een totaalscore wordt gegenereerd door de individuele items op te tellen, met een mogelijk bereik van 3-9 en hogere scores = meer eenzaamheid.
|
6 maanden
|
|
De zelfeffectiviteit van de mantelzorger bij het vinden van hulpbronnen voor het levenseinde/advance care planning voor de persoon met dementie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met een enkele vraag die voor deze studie is ontwikkeld: "Hoe zeker bent u dat u middelen kunt vinden om [naam van de zorgontvanger] te helpen hun medische wensen op te schrijven als ze ernstig ziek waren of aan het einde van hun leven?"
Antwoorden worden gemeten op een 4-puntsschaal van 1="Helemaal niet zeker", 2="Niet erg zeker", 3="Enigszins zeker", of 4="Volledig zeker" [hogere score = grotere zelfeffectiviteit].
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-1341
- R01AG091308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
In de periode sinds de indiening van onze financieringsaanvraag hebben de mogelijkheden van kunstmatige intelligentie (AI) en de toepassing ervan door de onderzoeksgemeenschap en het publiek in het algemeen zich snel ontwikkeld.
In deze context onderzoeken we opnieuw ons gegevensdelingplan om te optimaliseren voor zowel het delen als de bescherming van menselijke proefpersonen tegen een mogelijk hoger risico op deductieve openbaarmaking.
We zijn van plan gedeïdentificeerde gegevens, of beperkte datasets, te delen met onderzoekers onder goedgekeurde IRB-protocollen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .