- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07346885
Lumbosakral plexusblokk vs fascia iliaca-blokk pluss lavdose spinalanestesi for hoftebrudd-kirurgi
En sammenligning av effekten av lumbal- og sakralplexusblokkering versus fascia iliaca-blokkering kombinert med lavdose spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår operasjon for lårbeinshalsbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den globale forekomsten av hoftebrudd fortsetter å øke, og de fleste pasienter krever kirurgisk inngrep. På grunn av høy alder, skrøpelighet og flere komorbiditeter er anestesihåndteringen i denne populasjonen spesielt utfordrende. Intraoperativ hypotensi har vist seg å være assosiert med økt kort- og langtidsmortalitet, uavhengig av anestesiteknikk som brukes.
For å redusere forekomsten av hypotensi har ulike neuraksiale og perifere nerveblokkerteknikk blitt undersøkt. Mens spinalanestesi gir pålitelige kirurgiske forhold, kan den fortsatt forårsake betydelig hypotensi. Perifere nerveblokker, som lumbale og sakrale plexusblokker eller fascia iliaca-blokk, har en tendens til å bevare hemodynamisk stabilitet og er assosiert med lavere forekomst av motorisk blokkade.
Nylig har kombinerte teknikker som bruker lavdose spinalanestesi sammen med fascialplanblokker blitt introdusert for å balansere fordelene med neuraksial anestesi og perifere nerveblokker. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om den optimale regionalanestesistrategien for å minimere alvorlig hypotensi samtidig som effektiv analgesi sikres hos pasienter som gjennomgår kirurgi for lårbeinshalsbrudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
->18 år og <90 år
- American Society of Anesthesiologists score mellom I og IV
- Pasienter som skal gjennomgå operasjon for lårbeinshalsbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokalbedøvelsesallergi
- Personer med blødningsdiatese
- Personer med psykisk lidelse
- Personer som er allergiske mot de brukte legemidlene
- Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien
- Infeksjon i blokkeringsområdet
- Kroppsmasseindeks >30
- Preoperativ eller intraoperativ generell anestesi
- Pasienter der samtykke ikke kan innhentes
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal- og sakralpleksusblokkeringsgruppe
Pasientene vil motta kombinert lumbal- og sakralpleksusblokk som den primære regionale anestesiteknikken for lårbeinhalsbruddoperasjon, utført av den tilstedeværende anestesilegen i henhold til institusjonell praksis.
|
For lumbal- og sakralpleksusblokkeringer vil det bli brukt en 10-15 cm ultralydsynlig perifer nerveblokknål og en nervestimulator.
For lumbalpleksus shamrock-avbildning og sakralpleksusblokkeringer vil parasakral avbildning bli brukt.
0,5% bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel.
|
|
Aktiv komparator: Fascia Iliaca-blokk kombinert med lavdose spinalanestesi-gruppe
Pasienter vil få lavdose spinalanestesi kombinert med et suprainguinalt fascia iliaca-blokk for kirurgisk anestesi og postoperativ analgesi.
|
Ryggmargsanestesi vil bli administrert ved bruk av en 25-gauge Quincke-nål.
Etter å ha plassert pasienten på siden som skal opereres i en sideliggende stilling, vil hypobar ryggmargsanestesi administreres gjennom et passende nivå (L3-4 eller L4-5) med 1,5 cc av lokalbedøvelsesblandingen.
Før de mottar ryggmargsanestesi, vil pasientene gjennomgå en supra-inguinal fascia iliaca-blokk med 20 til 30 milliliter 0,25% lokalbedøvelse (bupivacain).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig intraoperativ hypotensi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Alvorlig hypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) < 65 mmHg som varer lenger enn 12 minutter under operasjon
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
ikke-invasiv systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk gjennomsnittlig arterielt trykk (mm/hg) |
intraoperativt 2 timer
|
|
Total intraoperativ sedativ og analgesisk legemiddelforbruk
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
Total intraoperativ forbruk av sedative og analgetiske legemidler vil bli registrert, inkludert den kumulative dosen av sedative midler (f.eks. propofol, midazolam) og analgetiske midler (f.eks. fentanyl eller tilsvarende opioider) som administreres under operasjonen.
|
intraoperativt 2 timer
|
|
Estimert intraoperativt blodtap (mL)
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
Estimert intraoperativt blodtap vil bli vurdert av anestesiteamet basert på sugebeholder-volum minus irrigasjonsvæsker og estimering av kirurgisk svampvekt, som rutinemessig brukes i klinisk praksis.
|
intraoperativt 2 timer
|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 24 time
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Smertepoeng vil bli registrert i hvile og under bevegelse |
postoperativ 24 time
|
|
Intraoperativ vasopressorkonsum
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total dose vasopressorer administrert
|
Intraoperativ periode
|
|
Lengden på sykehusoppholdet (dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli definert som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .