Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbosakral plexusblokk vs fascia iliaca-blokk pluss lavdose spinalanestesi for hoftebrudd-kirurgi

8. januar 2026 oppdatert av: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

En sammenligning av effekten av lumbal- og sakralplexusblokkering versus fascia iliaca-blokkering kombinert med lavdose spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår operasjon for lårbeinshalsbrudd

Kirurgi for femurhalsbrudd hos eldre pasienter er ofte komplisert av intraoperativ hypotensjon og utilstrekkelig postoperativ analgesi. Regional anestesiteknikk foretrekkes i økende grad for å redusere hemodynamisk ustabilitet og forbedre smertekontroll. Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne effektiviteten av lumbal- og sakralpleksusblokkade med fascia iliaca-blokkade kombinert med lavdose spinalanestesi med hensyn til alvorlig intraoperativ hypotensjon og postoperativ analgesiutfall hos pasienter som gjennomgår kirurgi for femurhalsbrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale forekomsten av hoftebrudd fortsetter å øke, og de fleste pasienter krever kirurgisk inngrep. På grunn av høy alder, skrøpelighet og flere komorbiditeter er anestesihåndteringen i denne populasjonen spesielt utfordrende. Intraoperativ hypotensi har vist seg å være assosiert med økt kort- og langtidsmortalitet, uavhengig av anestesiteknikk som brukes.

For å redusere forekomsten av hypotensi har ulike neuraksiale og perifere nerveblokkerteknikk blitt undersøkt. Mens spinalanestesi gir pålitelige kirurgiske forhold, kan den fortsatt forårsake betydelig hypotensi. Perifere nerveblokker, som lumbale og sakrale plexusblokker eller fascia iliaca-blokk, har en tendens til å bevare hemodynamisk stabilitet og er assosiert med lavere forekomst av motorisk blokkade.

Nylig har kombinerte teknikker som bruker lavdose spinalanestesi sammen med fascialplanblokker blitt introdusert for å balansere fordelene med neuraksial anestesi og perifere nerveblokker. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om den optimale regionalanestesistrategien for å minimere alvorlig hypotensi samtidig som effektiv analgesi sikres hos pasienter som gjennomgår kirurgi for lårbeinshalsbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

->18 år og <90 år

  • American Society of Anesthesiologists score mellom I og IV
  • Pasienter som skal gjennomgå operasjon for lårbeinshalsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokalbedøvelsesallergi
  • Personer med blødningsdiatese
  • Personer med psykisk lidelse
  • Personer som er allergiske mot de brukte legemidlene
  • Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien
  • Infeksjon i blokkeringsområdet
  • Kroppsmasseindeks >30
  • Preoperativ eller intraoperativ generell anestesi
  • Pasienter der samtykke ikke kan innhentes
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal- og sakralpleksusblokkeringsgruppe
Pasientene vil motta kombinert lumbal- og sakralpleksusblokk som den primære regionale anestesiteknikken for lårbeinhalsbruddoperasjon, utført av den tilstedeværende anestesilegen i henhold til institusjonell praksis.
For lumbal- og sakralpleksusblokkeringer vil det bli brukt en 10-15 cm ultralydsynlig perifer nerveblokknål og en nervestimulator. For lumbalpleksus shamrock-avbildning og sakralpleksusblokkeringer vil parasakral avbildning bli brukt. 0,5% bupivakain vil bli brukt som lokalbedøvelsesmiddel.
Aktiv komparator: Fascia Iliaca-blokk kombinert med lavdose spinalanestesi-gruppe
Pasienter vil få lavdose spinalanestesi kombinert med et suprainguinalt fascia iliaca-blokk for kirurgisk anestesi og postoperativ analgesi.
Ryggmargsanestesi vil bli administrert ved bruk av en 25-gauge Quincke-nål. Etter å ha plassert pasienten på siden som skal opereres i en sideliggende stilling, vil hypobar ryggmargsanestesi administreres gjennom et passende nivå (L3-4 eller L4-5) med 1,5 cc av lokalbedøvelsesblandingen. Før de mottar ryggmargsanestesi, vil pasientene gjennomgå en supra-inguinal fascia iliaca-blokk med 20 til 30 milliliter 0,25% lokalbedøvelse (bupivacain).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig intraoperativ hypotensi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Alvorlig hypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) < 65 mmHg som varer lenger enn 12 minutter under operasjon
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativt 2 timer

ikke-invasiv systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk

gjennomsnittlig arterielt trykk (mm/hg)

intraoperativt 2 timer
Total intraoperativ sedativ og analgesisk legemiddelforbruk
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
Total intraoperativ forbruk av sedative og analgetiske legemidler vil bli registrert, inkludert den kumulative dosen av sedative midler (f.eks. propofol, midazolam) og analgetiske midler (f.eks. fentanyl eller tilsvarende opioider) som administreres under operasjonen.
intraoperativt 2 timer
Estimert intraoperativt blodtap (mL)
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
Estimert intraoperativt blodtap vil bli vurdert av anestesiteamet basert på sugebeholder-volum minus irrigasjonsvæsker og estimering av kirurgisk svampvekt, som rutinemessig brukes i klinisk praksis.
intraoperativt 2 timer
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 24 time
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Smertepoeng vil bli registrert i hvile og under bevegelse
postoperativ 24 time
Intraoperativ vasopressorkonsum
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total dose vasopressorer administrert
Intraoperativ periode
Lengden på sykehusoppholdet (dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Lengden på sykehusoppholdet vil bli definert som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset.
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere