Блокада пояснично-крестцового сплетения vs блокада подвздошной фасции плюс низкодозная спинальная анестезия при операции по поводу перелома шейки бедренной кости
8 января 2026 г. обновлено: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Сравнение эффективности блокады поясничного и крестцового сплетений по сравнению с блокадой подвздошной фасции в сочетании с низкодозной спинальной анестезией у пациентов, переносящих операцию по поводу перелома шейки бедренной кости
Хирургическое лечение перелома шейки бедра у пожилых пациентов часто осложняется интраоперационной гипотензией и неадекватной послеоперационной аналгезией.
Регионарные методы анестезии всё чаще предпочитают для снижения гемодинамической нестабильности и улучшения контроля боли.
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на сравнение эффективности блокады поясничного и крестцового сплетения с блокадой подвздошно-фасциального пространства в сочетании с низкодозной спинальной анестезией в отношении тяжёлой интраоперационной гипотензии и послеоперационных аналгетических результатов у пациентов, переносящих операцию по поводу перелома шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Глобальная частота переломов бедра продолжает расти, и большинству пациентов требуется хирургическое вмешательство. Из-за преклонного возраста, хрупкости и множественных сопутствующих заболеваний анестезиологическое ведение у этой группы пациентов особенно сложно. Внутриоперационная гипотензия, как было показано, связана с увеличением краткосрочной и долгосрочной смертности, независимо от используемой анестезиологической техники.
Для снижения частоты гипотензии были исследованы различные техники нейроаксиальной и периферической блокады нервов. Хотя спинальная анестезия обеспечивает надежные хирургические условия, она все же может вызывать значительную гипотензию. Периферические блокады нервов, такие как блокады поясничного и крестцового сплетений или блокада подвздошной фасции, как правило, сохраняют гемодинамическую стабильность и связаны с более низкой частотой моторной блокады.
Недавно были внедрены комбинированные техники, использующие низкодозную спинальную анестезию вместе с блокадами фасциальных плоскостей, чтобы сбалансировать преимущества нейроаксиальной анестезии и периферических блокад нервов. Однако до сих пор нет консенсуса относительно оптимальной стратегии регионарной анестезии для минимизации тяжелой гипотензии при обеспечении эффективной аналгезии у пациентов, переносящих операцию по поводу перелома шейки бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие)
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
->18 лет и <90 лет
- Оценка Американского общества анестезиологов от I до IV
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу перелома шейки бедра
Критерии исключения:
- Предыдущая аллергия на местные анестетики
- Лица с нарушением свертываемости крови
- Наличие психического расстройства
- Те, у кого аллергия на используемые препараты
- Пациенты, не давшие согласие на участие в исследовании
- Наличие инфекции в области блока
- Индекс массы тела >30
- Предоперационная или интраоперационная общая анестезия
- Пациенты, от которых невозможно получить согласие
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блокады поясничного и крестцового сплетений
Пациенты получат комбинированную блокаду поясничного и крестцового сплетения в качестве основной регионарной анестезии при операции по поводу перелома шейки бедренной кости, выполняемую дежурным анестезиологом в соответствии с институциональной практикой.
|
Для блокады поясничного и крестцового сплетений будет использоваться ультразвуковая видимая игла для блокады периферических нервов длиной 10-15 см и нейростимулятор.
Для визуализации поясничного сплетения по типу трилистника и блокады крестцового сплетения будет использоваться парасакральная визуализация.
В качестве местного анестетика будет использоваться 0,5% бупивакаин.
|
|
Активный компаратор: Группа блока подвздошной фасции в комбинации со спинальной анестезией низкой дозы
Пациенты получат низкодозированную спинальную анестезию в сочетании с супра-паховой блокадой подвздошно-фасциального пространства для хирургической анестезии и послеоперационного обезболивания.
|
Спинальная анестезия будет проводиться с использованием иглы Quincke 25-го калибра.
После укладки пациента на бок, на котором будет проводиться операция, в латеральном положении, будет проведена гипобарическая спинальная анестезия через соответствующий промежуток (L3-4 или L4-5) с 1,5 куб. см смеси местного анестетика.
Перед проведением спинальной анестезии пациенты получат надпаховую блокаду подвздошно-фасциального пространства 20-30 миллилитрами 0,25% местного анестетика (бупивакаин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев тяжелой интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Тяжелая гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст., сохраняющееся дольше 12 минут во время операции
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: интраоперационные 2 часа
|
неинвазивное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление среднее артериальное давление (мм рт. ст.) |
интраоперационные 2 часа
|
|
Общее потребление седативных и анальгетических препаратов во время операции
Временное ограничение: интраоперационные 2 часа
|
Будет зарегистрировано общее потребление седативных и анальгетических препаратов во время операции, включая кумулятивную дозу седативных средств (например, пропофол, мидазолам) и анальгетических средств (например, фентанил или эквивалентные опиоиды), введенных во время хирургического вмешательства.
|
интраоперационные 2 часа
|
|
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: интраоперационные 2 часа
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря будет оценена анестезиологической бригадой на основе объема аспирационной емкости за вычетом ирригационных растворов и оценки веса хирургических тампонов, как это обычно применяется в клинической практике.
|
интраоперационные 2 часа
|
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Баллы по боли будут регистрироваться в состоянии покоя и во время движения
|
через 24 часа после операции
|
|
Интраоперационное потребление вазопрессоров
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общая доза введенных вазопрессоров
|
Интраоперационный период
|
|
Продолжительность госпитализации (дней)
Временное ограничение: С дня операции до выписки из стационара (до 30 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре будет определяться как количество дней со дня операции до выписки из больницы.
|
С дня операции до выписки из стационара (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .