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Lumbosakraler Plexusblock vs. Fascia Iliaca Block plus Niedrigdosis-Spinalanästhesie für Femurhalsfraktur-Operationen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Lumbal- und Sakralplexusblockaden gegenüber Fascia Iliaca-Blockaden in Kombination mit niedrig dosierter Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Operation aufgrund einer Schenkelhalsfraktur unterziehen

Die Operation von Schenkelhalsfrakturen bei älteren Patienten wird häufig durch intraoperative Hypotonie und unzureichende postoperative Analgesie kompliziert. Regionale Anästhesietechniken werden zunehmend bevorzugt, um hämodynamische Instabilität zu reduzieren und die Schmerzkontrolle zu verbessern. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lenden- und Sakralplexusblockade mit Fascia-iliaca-Blockade kombiniert mit niedrigdosierter Spinalanästhesie hinsichtlich schwerer intraoperativer Hypotonie und postoperativer Analgesieergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation wegen Schenkelhalsfraktur unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Inzidenz von Hüftfrakturen steigt weiter an, und die meisten Patienten benötigen einen chirurgischen Eingriff. Aufgrund des fortgeschrittenen Alters, der Gebrechlichkeit und der vielfältigen Komorbiditäten ist die anästhesiologische Versorgung bei dieser Bevölkerungsgruppe besonders herausfordernd. Intraoperative Hypotonie hat sich als mit einer erhöhten kurz- und langfristigen Mortalität verbunden erwiesen, unabhängig von der verwendeten Anästhesietechnik.

Um die Inzidenz von Hypotonie zu reduzieren, wurden verschiedene neuraxiale und periphere Nervenblocktechniken untersucht. Während Spinalanästhesie zuverlässige chirurgische Bedingungen bietet, kann sie dennoch signifikante Hypotonie verursachen. Periphere Nervenblockaden, wie Lenden- und Sakralplexusblockaden oder Fascia-iliaca-Blockaden, neigen dazu, die hämodynamische Stabilität zu erhalten und sind mit einer geringeren Inzidenz von motorischen Blockaden verbunden.

Kürzlich wurden kombinierte Techniken eingeführt, die niedrigdosierte Spinalanästhesie zusammen mit Faszienebenenblockaden verwenden, um die Vorteile von neuraxialer Anästhesie und peripheren Nervenblockaden auszugleichen. Es besteht jedoch noch kein Konsens über die optimale Regionalanästhesiestrategie, um schwere Hypotonie zu minimieren und gleichzeitig eine wirksame Analgesie bei Patienten, die sich einer Oberschenkelhalsfrakturchirurgie unterziehen, sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

→18 Jahre und <90 Jahre

  • American Society of Anesthesiologists Score zwischen I und IV
  • Patienten, die sich einer Oberschenkelhalsfraktur-Operation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit Blutungsneigungsstörung
  • Vorliegen einer psychischen Störung
  • Patienten, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind
  • Patienten, die nicht in die Studienteilnahme eingewilligt haben
  • Vorhandensein einer Infektion im Blockbereich
  • Body-Mass-Index >30
  • Präoperative oder intraoperative Vollnarkose
  • Patienten, von denen keine Einwilligung eingeholt werden kann
  • Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumbal- und Sakralplexus-Blockade-Gruppe
Patienten erhalten kombinierte Lenden- und Sakralplexusblockaden als primäre Regionalanästhesietechnik für die Femurhalsfraktur-Operation, durchgeführt vom diensthabenden Anästhesisten gemäß der institutionellen Praxis.
Verfahren: Lumbal- und Sakralplexusblockade
Für Lumbal- und Sakralplexusblockaden wird eine 10-15 cm lange, ultraschallsichtbare Peripherie-Nervenblockade-Nadel und ein Nervenstimulator verwendet. Für Lumbalplexus-Shamrock-Bildgebung und Sakralplexusblockaden wird parasakrale Bildgebung eingesetzt. 0,5%iges Bupivacain wird als Lokalanästhetikum verwendet.
Aktiver Komparator: Fascia-Iliaca-Block kombiniert mit Niedrigdosis-Spinalanästhesie-Gruppe
Patienten erhalten eine Niedrigdosis-Spinalanästhesie kombiniert mit einem suprainguinalen Fascia-iliaca-Block für die chirurgische Anästhesie und postoperative Analgesie.
Verfahren: Fascia Iliaca Block kombiniert mit Niedrigdosis-Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit einer 25-Gauge-Quincke-Nadel verabreicht. Nachdem der Patient auf der zu operierenden Seite in Seitenlage positioniert wurde, wird eine hypobare Spinalanästhesie über einen geeigneten (L3-4 oder L4-5) Zugang mit 1,5 ml Lokalanästhetikum-Mischung durchgeführt. Vor Erhalt der Spinalanästhesie erhalten die Patienten einen suprainguinalen Fascia-iliaca-Block mit 20 bis 30 Millilitern 0,25%igem Lokalanästhetikum (Bupivacain).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Schwere Hypotonie definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg, der während der Operation länger als 12 Minuten anhält
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden

nicht-invasive systolische, diastolische und mittlere arterielle Druckwerte

mittlerer arterieller Druck (mm/Hg)
intraoperativ 2 Stunden
Gesamter intraoperativer Sedativa- und Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: intraoperative 2 Stunden
Der Gesamtverbrauch an intraoperativen Sedativa und Analgetika wird erfasst, einschließlich der kumulativen Dosis der während der Operation verabreichten Sedativa (z. B. Propofol, Midazolam) und Analgetika (z. B. Fentanyl oder äquivalente Opioide).
intraoperative 2 Stunden
Geschätzter intraoperativer Blutverlust (mL)
Zeitfenster: intraoperative 2 Stunden
Der geschätzte intraoperative Blutverlust wird vom Anästhesieteam basierend auf dem Saugkanistervolumen abzüglich der Spülflüssigkeiten und der Schätzung des Gewichts der chirurgischen Schwämme bewertet, wie es in der klinischen Praxis üblich ist.
intraoperative 2 Stunden
Postoperative Schmerzintensität bewertet durch die Numerische Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
Die Schmerzscores werden sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung aufgezeichnet.
postoperative 24 Stunden
Intraoperativer Vasopressorenverbrauch
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamtdosis der verabreichten Vasopressoren
Intraoperative Phase
Länge des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung definiert.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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