Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok splotu lędźwiowo-krzyżowego vs blok powięzi biodrowej plus niskodawkowe znieczulenie podpajęczynówkowe w operacji złamania szyjki kości udowej

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego a blokady powięzi biodrowej w połączeniu z niskodawkową znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej

Zabieg operacyjny złamania szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku często komplikuje hipotensja śródoperacyjna i niewystarczająca analgezja pooperacyjna. Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej preferowane w celu zmniejszenia niestabilności hemodynamicznej i poprawy kontroli bólu. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie skuteczności blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego z blokadą powięzi biodrowej połączoną z niskodawkowym znieczuleniem podpajęczynówkowym pod względem ciężkiej hipotensji śródoperacyjnej i wyników analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalna częstość złamań biodra nadal rośnie, a większość pacjentów wymaga interwencji chirurgicznej. Ze względu na zaawansowany wiek, osłabienie i liczne choroby współistniejące, zarządzanie znieczuleniem w tej populacji jest szczególnie trudne. Wykazano, że śródoperacyjna hipotensja wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością krótko- i długoterminową, niezależnie od zastosowanej techniki znieczulenia.

Aby zmniejszyć częstość hipotensji, badano różne techniki znieczulenia osiowego i blokad nerwów obwodowych. Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe zapewnia wiarygodne warunki chirurgiczne, nadal może powodować znaczną hipotensję. Blokady nerwów obwodowych, takie jak blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego lub blokada powięzi biodrowej, mają tendencję do zachowania stabilności hemodynamicznej i wiążą się z niższą częstością blokady ruchowej.

Ostatnio wprowadzono techniki łączone, wykorzystujące niskodawkowe znieczulenie podpajęczynówkowe wraz z blokadami płaszczyzn powięziowych, aby zrównoważyć zalety znieczulenia osiowego i blokad nerwów obwodowych. Jednak nadal nie ma konsensusu co do optymalnej strategii znieczulenia regionalnego, która minimalizowałaby ciężką hipotensję przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznej analgezji u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

->18 lat i <90 lat

  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów między I a IV
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji złamania szyjki kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Osoby z zaburzeniami skazy krwotocznej
  • Posiadanie zaburzenia psychicznego
  • Osoby uczulone na stosowane leki
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Obecność zakażenia w obszarze blokady
  • Wskaźnik masy ciała >30
  • Znieczulenie ogólne przedoperacyjne lub śródoperacyjne
  • Pacjenci, od których nie można uzyskać zgody
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Blokady Splotu Lędźwiowego i Krzyżowego
Pacjenci otrzymają złożone bloki splotu lędźwiowego i krzyżowego jako podstawową technikę regionalnego znieczulenia do operacji złamania szyjki kości udowej, wykonywaną przez anestezjologa prowadzącego zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Procedura: Blok splotu lędźwiowego i krzyżowego
Do blokad splotu lędźwiowego i krzyżowego zostanie użyta igła do blokady nerwów obwodowych o długości 10-15 cm, widoczna w USG, oraz stymulator nerwów. Do obrazowania splotu lędźwiowego metodą shamrock i blokad splotu krzyżowego zostanie użyte obrazowanie parasakralne. Jako środek znieczulający miejscowo zostanie użyta 0,5% bupiwakaina.
Aktywny komparator: Grupa z Blokiem Powięzi Biodrowej połączonym z Niskodawkową Anestezją Podpajęczynówkową
Pacjenci otrzymają niskodawkową znieczulenie podpajęczynówkowe w połączeniu z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej w celu znieczulenia chirurgicznego i analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Blok powięzi biodrowej w połączeniu z niskodawkowym znieczuleniem podpajęczynówkowym
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przy użyciu igły Quinckego o średnicy 25-gauge. Po ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej na stronie, która ma być operowana, zostanie podane hipobaryczne znieczulenie podpajęczynówkowe przez odpowiedni poziom (L3-4 lub L4-5) z użyciem 1,5 cc mieszaniny środka znieczulającego miejscowo. Przed otrzymaniem znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenci przejdą blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej z 20 do 30 mililitrami 0,25% środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Ciężkie niedociśnienie definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg utrzymujące się dłużej niż 12 minut podczas operacji
Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne wewnątrzoperacyjne
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjne

nieinwazyjne ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie

średnie ciśnienie tętnicze (mm/hg)
2 godziny śródoperacyjne
Całkowite zużycie leków sedacyjnych i przeciwbólowych podczas operacji
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjne
Całkowite zużycie środków sedacyjnych i przeciwbólowych podczas operacji będzie rejestrowane, w tym skumulowana dawka środków sedacyjnych (np. propofol, midazolam) oraz środków przeciwbólowych (np. fentanyl lub równoważne opioidy) podanych podczas zabiegu chirurgicznego.
2 godziny śródoperacyjne
Szacowana utrata krwi śródoperacyjna (ml)
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjne
Szacowaną śródoperacyjną utratę krwi oceni zespół anestezjologiczny na podstawie objętości z pojemnika ssącego pomniejszonej o płyny do irygacji i oszacowanie wagi gąbek chirurgicznych, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
2 godziny śródoperacyjne
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyniki dotyczące bólu będą rejestrowane w spoczynku i podczas ruchu
24 godziny pooperacyjne
Zużycie leków wazopresyjnych w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita dawka leków wazopresyjnych podanych
Okres śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu będzie definiowana jako liczba dni od dnia operacji do wypisu ze szpitala.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Badania kliniczne na Blok splotu lędźwiowego i krzyżowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj