Lumbosacrale Plexusblokkade vs Fascia Iliaca Blokkade Plus Lage-Dosis Spinale Anesthesie voor Heupfractuur Chirurgie
8 januari 2026 bijgewerkt door: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Een vergelijking van de effectiviteit van een lumbale en sacrale plexusblokkade versus een fascia iliaca blokkade gecombineerd met lage dosis spinale anesthesie bij patiënten die een operatie ondergaan voor een fractuur van de femurhals
Femorale halsfractuur chirurgie bij oudere patiënten wordt vaak gecompliceerd door intraoperatieve hypotensie en inadequate postoperatieve analgesie.
Regionale anesthesietechnieken worden steeds vaker de voorkeur gegeven om hemodynamische instabiliteit te verminderen en pijnbestrijding te verbeteren.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de werkzaamheid van lumbale en sacrale plexusblokkade te vergelijken met fascia iliaca blokkade gecombineerd met lage dosis spinale anesthesie in termen van ernstige intraoperatieve hypotensie en postoperatieve analgesie-uitkomsten bij patiënten die een operatie ondergaan voor femorale halsfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde incidentie van heupfracturen blijft stijgen, en de meeste patiënten hebben een chirurgische ingreep nodig. Door gevorderde leeftijd, kwetsbaarheid en meerdere comorbiditeiten is de anesthesiemanagement bij deze populatie bijzonder uitdagend. Intraoperatieve hypotensie is in verband gebracht met een verhoogde kortetermijn- en langetermijnsterfte, ongeacht de gebruikte anesthesietechniek.
Om de incidentie van hypotensie te verminderen, zijn verschillende neuraxiale en perifere zenuwblokkadetechnieken onderzocht. Hoewel spinale anesthesie betrouwbare chirurgische omstandigheden biedt, kan het nog steeds significante hypotensie veroorzaken. Perifere zenuwblokkades, zoals lumbale en sacrale plexusblokkades of fascia iliaca-blokkade, hebben de neiging de hemodynamische stabiliteit te behouden en worden geassocieerd met een lagere incidentie van motorische blokkade.
Onlangs zijn gecombineerde technieken met lage dosis spinale anesthesie samen met fasciale vlakblokkades geïntroduceerd om de voordelen van neuraxiale anesthesie en perifere zenuwblokkades in evenwicht te brengen. Er is echter nog steeds geen consensus over de optimale regionale anesthesiestrategie om ernstige hypotensie te minimaliseren terwijl effectieve analgesie wordt gegarandeerd bij patiënten die een femorale halsfractuurchirurgie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
->18 jaar en <90 jaar
- American Society of Anesthesiologists score tussen I en IV
- Patiënten die een femorale halsfractuuroperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lokale anesthetica-allergie
- Personen met een bloedingsneigingsstoornis
- Een psychische stoornis hebben
- Personen die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen
- Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van infectie in het blokgebied
- Body mass index >30
- Preoperatieve of intraoperatieve algehele anesthesie
- Patiënten voor wie geen toestemming kan worden verkregen
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Lumbale en Sacrale Plexus Blokkade
Patiënten krijgen gecombineerde lumbale en sacrale plexusblokkades als primaire regionale anesthesietechniek voor heupfractuuroperaties, uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog volgens de institutionele praktijk.
|
Voor lumbale en sacrale plexusblokkades wordt een 10-15 cm echografie-zichtbare perifere zenuwbloknaald en een zenuwstimulator gebruikt.
Voor lumbale plexus shamrock-beeldvorming en sacrale plexusblokkades wordt parasacrale beeldvorming gebruikt.
0,5% bupivacaine wordt gebruikt als het lokale anestheticum.
|
|
Actieve vergelijker: Fascia Iliaca Blok Gecombineerd met Lage Dosis Ruggenprik Anesthesie Groep
Patiënten krijgen lage-dosis spinale anesthesie gecombineerd met een supra-inguinale fascia iliaca blokkade voor chirurgische anesthesie en postoperatieve analgesie.
|
Spinale anesthesie wordt toegediend met behulp van een 25-gauge Quincke-naald.
Na het positioneren van de patiënt op de zij die geopereerd moet worden in laterale positie, wordt hypobare spinale anesthesie toegediend via een geschikt (L3-4 of L4-5) niveau met 1,5 cc van het lokale anestheticummengsel.
Voordat ze spinale anesthesie krijgen, ondergaan patiënten een supra-inguinale fascia iliaca blokkade met 20 tot 30 milliliter 0,25% lokaal anestheticum (bupivacaïne).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Ernstige hypotensie gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg die langer dan 12 minuten aanhoudt tijdens de operatie
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
niet-invasieve systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk gemiddelde arteriële druk (mm/hg) |
intraoperatief 2 uur
|
|
Totale intraoperatieve consumptie van sedativa en analgetica
Tijdsspanne: intraoperatieve 2 uur
|
De totale intraoperatieve sedatieve en analgesie geneesmiddelenconsumptie zal worden geregistreerd, inclusief de cumulatieve dosis van sedatieve middelen (bijv. propofol, midazolam) en analgesie middelen (bijv. fentanyl of equivalente opioïden) die tijdens de operatie zijn toegediend.
|
intraoperatieve 2 uur
|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies (mL)
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
Het geschatte intraoperatieve bloedverlies zal worden beoordeeld door het anesthesiologieteam op basis van het volume in de zuigfles minus irrigatievloeistoffen en de schatting van het gewicht van chirurgische sponzen, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
|
intraoperatief 2 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Pijnscores worden in rust en tijdens beweging geregistreerd
|
postoperatieve 24 uur
|
|
Intraoperatief Vasopressorverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totale dosis toegediende vasopressoren
|
Intraoperatieve periode
|
|
Lengte van ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de ziekenhuisontslag.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .