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Blocco del Plesso Lombosacrale vs Blocco della Fascia Iliaca più Anestesia Spinale a Basso Dosaggio per Chirurgia della Frattura del Collo del Femore

8 gennaio 2026 aggiornato da: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Un confronto dell'efficacia del blocco del plesso lombare e sacrale rispetto al blocco della fascia iliaca combinato con anestesia spinale a basso dosaggio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore

La chirurgia della frattura del collo del femore nei pazienti anziani è frequentemente complicata da ipotensione intraoperatoria e analgesia postoperatoria inadeguata. Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più preferite per ridurre l'instabilità emodinamica e migliorare il controllo del dolore. Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare l'efficacia del blocco del plesso lombare e sacrale con il blocco della fascia iliaca combinato con anestesia spinale a basso dosaggio in termini di grave ipotensione intraoperatoria e risultati analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza globale delle fratture dell'anca continua ad aumentare e la maggior parte dei pazienti richiede un intervento chirurgico. A causa dell'età avanzata, della fragilità e delle numerose comorbidità, la gestione anestesiologica in questa popolazione è particolarmente impegnativa. È stato dimostrato che l'ipotensione intraoperatoria è associata a un aumento della mortalità a breve e lungo termine, indipendentemente dalla tecnica anestesiologica utilizzata.

Per ridurre l'incidenza dell'ipotensione, sono state studiate varie tecniche di blocco neurassiale e dei nervi periferici. Sebbene l'anestesia spinale fornisca condizioni chirurgiche affidabili, può ancora causare ipotensione significativa. I blocchi dei nervi periferici, come i blocchi del plesso lombare e sacrale o il blocco della fascia iliaca, tendono a preservare la stabilità emodinamica e sono associati a una minore incidenza di blocco motorio.

Recentemente sono state introdotte tecniche combinate che utilizzano anestesia spinale a basso dosaggio insieme a blocchi del piano fasciale per bilanciare i vantaggi dell'anestesia neurassiale e dei blocchi dei nervi periferici. Tuttavia, non esiste ancora un consenso sulla strategia ottimale di anestesia regionale per minimizzare l'ipotensione grave garantendo al contempo un'analgesia efficace nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

->18 anni e <90 anni

  • Punteggio della Società Americana degli Anestesisti tra I e IV
  • Pazienti che si sottoporranno a intervento chirurgico per frattura del collo del femore

Criteri di esclusione:

  • Allergia precedente all'anestetico locale
  • Coloro che hanno un disturbo diatesi emorragica
  • Avere un disturbo mentale
  • Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati
  • Pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio
  • Presenza di infezione nell'area del blocco
  • Indice di massa corporea >30
  • Anestesia generale preoperatoria o intraoperatoria
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco del Plesso Lombare e Sacrale
I pazienti riceveranno blocchi combinati del plesso lombare e sacrale come tecnica di anestesia regionale primaria per l'intervento chirurgico di frattura del collo del femore, eseguiti dall'anestesista di turno secondo la pratica istituzionale.
Procedura: Blocco del Plesso Lombare e Sacrale
Per i blocchi del plesso lombare e sacrale, verrà utilizzato un ago per blocco nervoso periferico visibile agli ultrasuoni da 10-15 cm e uno stimolatore nervoso. Per l'imaging a trifoglio del plesso lombare e i blocchi del plesso sacrale, verrà utilizzato l'imaging parasacrale. Verrà utilizzata bupivacaina allo 0,5% come anestetico locale.
Comparatore attivo: Gruppo Blocco della Fascia Iliaca combinato con Anestesia Spinale a Basso Dosaggio
I pazienti riceveranno anestesia spinale a basso dosaggio combinata con un blocco della fascia iliaca sovrainguinale per l'anestesia chirurgica e l'analgesia postoperatoria.
Procedura: Blocco Fascia Iliaca Combinato con Anestesia Spinale a Basso Dosaggio
L'anestesia spinale verrà somministrata utilizzando un ago di Quincke da 25 gauge. Dopo aver posizionato il paziente sul lato da operare in posizione laterale, verrà somministrata l'anestesia spinale ipobarica attraverso un'appropriata interspazio (L3-4 o L4-5) con 1,5 cc di miscela anestetica locale. Prima di ricevere l'anestesia spinale, i pazienti subiranno un blocco della fascia iliaca soprainguinale con 20-30 millilitri di anestetico locale allo 0,25% (bupivacaina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ipotensione Intraoperatoria Grave
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Ipotensione severa definita come pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg della durata superiore a 12 minuti durante l'intervento chirurgico
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio 2 ore

pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva

pressione arteriosa media (mm/hg)
intraoperatorio 2 ore
Consumo Totale di Farmaci Sedativi e Analgesici Intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio 2 ore
Sarà registrato il consumo totale intraoperatorio di farmaci sedativi e analgesici, inclusa la dose cumulativa di agenti sedativi (ad esempio, propofol, midazolam) e agenti analgesici (ad esempio, fentanyl o oppioidi equivalenti) somministrati durante l'intervento chirurgico.
intraoperatorio 2 ore
Perdita Ematica Intraoperatoria Stimata (mL)
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatorie
La perdita ematica intraoperatoria stimata sarà valutata dal team di anestesiologia in base al volume del contenitore di aspirazione meno i fluidi di irrigazione e la stima del peso delle spugne chirurgiche, come di consueto nella pratica clinica.
2 ore intraoperatorie
Intensità del Dolore Postoperatorio Valutata tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS)
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
I punteggi del dolore saranno registrati a riposo e durante il movimento
postoperatorio 24 ore
Consumo Intraoperatorio di Vasopressori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Dose totale di vasopressori somministrata
Periodo intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
La durata della degenza ospedaliera sarà definita come il numero di giorni dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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