- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346885
Bloqueio do Plexo Lombossagrado vs Bloqueio da Fáscia Ilíaca mais Anestesia Raquidiana de Baixa Dose para Cirurgia de Fratura do Colo do Fémur
Uma Comparação da Eficácia do Bloqueio do Plexo Lombar e Sacral Versus Bloqueio da Fascia Iliaca Combinado com Anestesia Raquidiana de Baixa Dose em Doentes Submetidos a Cirurgia por Fratura do Colo do Fémur
As técnicas de anestesia regional são cada vez mais preferidas para reduzir a instabilidade hemodinâmica e melhorar o controlo da dor.
Este estudo observacional prospetivo visa comparar a eficácia do bloqueio do plexo lombar e sacral com o bloqueio da fáscia ilíaca combinado com anestesia espinhal de baixa dose em termos de hipotensão intraoperatória grave e resultados analgésicos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia para fratura do colo do fémur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência global de fraturas da anca continua a aumentar, e a maioria dos doentes requer intervenção cirúrgica. Devido à idade avançada, fragilidade e múltiplas comorbilidades, a gestão anestésica nesta população é particularmente desafiadora. A hipotensão intraoperatória mostrou estar associada a um aumento da mortalidade a curto e longo prazo, independentemente da técnica anestésica utilizada.
Para reduzir a incidência de hipotensão, várias técnicas de bloqueio neuraxial e de nervos periféricos foram investigadas. Embora a anestesia espinhal forneça condições cirúrgicas fiáveis, ainda pode causar hipotensão significativa. Os bloqueios de nervos periféricos, como os bloqueios do plexo lombar e sacral ou o bloqueio da fáscia ilíaca, tendem a preservar a estabilidade hemodinâmica e estão associados a uma menor incidência de bloqueio motor.
Recentemente, foram introduzidas técnicas combinadas que utilizam anestesia espinhal de baixa dose juntamente com bloqueios do plano fascial para equilibrar as vantagens da anestesia neuraxial e dos bloqueios de nervos periféricos. No entanto, ainda não há consenso sobre a estratégia ótima de anestesia regional para minimizar a hipotensão grave, garantindo ao mesmo tempo analgesia eficaz em doentes submetidos a cirurgia de fratura do colo do fémur.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
->18 anos e <90 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas entre I e IV
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia de fratura do colo do fémur
Critérios de Exclusão:
- Alergia prévia a anestésicos locais
- Aqueles com distúrbio de diátese hemorrágica
- Portadores de transtorno mental
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo
- Presença de infeção na área do bloqueio
- Índice de massa corporal >30
- Anestesia geral pré-operatória ou intraoperatória
- Pacientes para os quais o consentimento não pode ser obtido
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio do Plexo Lombar e Sacral
Os doentes receberão bloqueios combinados do plexo lombar e sacral como técnica de anestesia regional primária para cirurgia de fratura do colo do fémur, realizados pelo anestesiologista assistente de acordo com a prática institucional.
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Para os bloqueios do plexo lombar e sacral, será utilizada uma agulha de bloqueio de nervo periférico visível por ecografia de 10-15 cm e um estimulador nervoso.
Para a imagem do trevo do plexo lombar e os bloqueios do plexo sacral, será utilizada a imagem parassacral.
A bupivacaína a 0,5% será utilizada como anestésico local.
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio da Fáscia Ilíaca Combinado com Anestesia Espinhal de Baixa Dose
Os doentes receberão anestesia raquidiana de baixa dose combinada com um bloqueio da fáscia ilíaca supra-inguinal para anestesia cirúrgica e analgesia pós-operatória.
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A anestesia raquidiana será administrada utilizando uma agulha Quincke de 25 gauge.
Após posicionar o paciente de lado no lado a operar, em posição lateral, será administrada anestesia raquidiana hipobárica através de um espaço intervertebral adequado (L3-4 ou L4-5) com 1,5 cc de mistura anestésica local.
Antes de receber a anestesia raquidiana, os pacientes serão submetidos a um bloqueio da fáscia ilíaca supra-inguinal com 20 a 30 mililitros de anestésico local a 0,25% (bupivacaína).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipotensão Intraoperatória Grave
Prazo: Período intraoperatório
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Hipotensão grave definida como pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg com duração superior a 12 minutos durante a cirurgia
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: intraoperatório 2 horas
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pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva pressão arterial média (mm/hg) |
intraoperatório 2 horas
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Consumo Total de Sedativos e Analgésicos Intraoperatórios
Prazo: intraoperatório 2 horas
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O consumo total de fármacos sedativos e analgésicos durante o intraoperatório será registado, incluindo a dose cumulativa de agentes sedativos (por exemplo, propofol, midazolam) e agentes analgésicos (por exemplo, fentanilo ou opióides equivalentes) administrados durante a cirurgia.
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intraoperatório 2 horas
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Perda Sanguínea Intraoperatória Estimada (mL)
Prazo: intraoperatório 2 horas
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A perda sanguínea intraoperatória estimada será avaliada pela equipa de anestesiologia com base no volume do recipiente de aspiração menos os fluidos de irrigação e a estimativa do peso das compressas cirúrgicas, conforme é habitual na prática clínica.
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intraoperatório 2 horas
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN), que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os resultados da dor serão registados em repouso e durante o movimento |
24 horas pós-operatório
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Consumo de Vasopressores Intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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Dose total de vasopressores administrada
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Período intraoperatório
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Duração do Internamento Hospitalar (dias)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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O tempo de internamento hospitalar será definido como o número de dias desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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