Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda bederně-křížového plexu vs. blokáda fascia iliaca plus nízkodávková spinální anestezie pro operaci zlomeniny krčku femuru

8. ledna 2026 aktualizováno: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Srovnání účinnosti blokády bederního a křížového plexu versus blokády fascie iliaky v kombinaci s nízkodávkovou spinální anestezií u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku stehenní kosti

Chirurgie zlomeniny krčku stehenní kosti u starších pacientů je často komplikována intraoperační hypotenzí a nedostatečnou pooperační analgezií. Regionální anesteziologické techniky jsou stále více preferovány pro snížení hemodynamické nestability a zlepšení kontroly bolesti. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat účinnost blokády bederního a křížového plexu s blokádou fascie iliaca v kombinaci s nízkodávkovou spinální anestezií z hlediska závažné intraoperační hypotenze a pooperačních analgetických výsledků u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro zlomeninu krčku stehenní kosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová incidence zlomenin kyčle stále stoupá a většina pacientů vyžaduje chirurgický zákrok. Vzhledem k pokročilému věku, křehkosti a mnoha komorbiditám je anesteziologická péče u této populace obzvláště náročná. Bylo prokázáno, že intraoperační hypotenze je spojena se zvýšenou krátkodobou i dlouhodobou úmrtností bez ohledu na použitou anesteziologickou techniku.

Ke snížení incidence hypotenze byly zkoumány různé techniky neuroaxiální a periferní nervové blokády. Zatímco spinální anestezie poskytuje spolehlivé operační podmínky, může stále způsobit významnou hypotenzi. Periferní nervové blokády, jako jsou blokády bederního a křížového plexu nebo blokáda fascia iliaca, mají tendenci zachovávat hemodynamickou stabilitu a jsou spojeny s nižší incidencí motorické blokády.

V poslední době byly zavedeny kombinované techniky využívající nízkodávkovou spinální anestezii spolu s blokádami fasciálních rovin, aby se vyvážily výhody neuroaxiální anestezie a periferních nervových blokád. Stále však neexistuje shoda ohledně optimální strategie regionální anestezie pro minimalizaci těžké hypotenze při zajištění účinné analgezie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku stehenní kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Sciences,,Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18 let a <90 let

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů mezi I a IV
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci zlomeniny krčku stehenní kosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí alergie na lokální anestetika
  • Ti s poruchou krvácivosti
  • Přítomnost duševní poruchy
  • Ti, kteří jsou alergičtí na použité léky
  • Pacienti, kteří nevyjádřili souhlas s účastí ve studii
  • Přítomnost infekce v oblasti blokády
  • Index tělesné hmotnosti >30
  • Předoperační nebo intraoperační celková anestezie
  • Pacienti, u kterých nelze získat souhlas
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lumbální a sakrální plexus blok skupina
Pacienti budou podstupovat kombinovanou blokádu bederního a křížového plexu jako primární regionální anestetickou techniku při operaci zlomeniny krčku stehenní kosti, kterou provede přítomný anesteziolog podle institucionální praxe.
Postup: Blokáda bederního a křížového plexu
Pro blokádu bederního a křížového plexu bude použita 10-15 cm ultrazvukem viditelná jehla pro blokádu periferních nervů a nervový stimulátor. Pro zobrazení bederního plexu metodou shamrock a blokády křížového plexu bude použito parasakrální zobrazení. Jako lokální anestetikum bude použito 0,5% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina s Fascia Iliaca Blokem v kombinaci s nízkodávkovou spinální anestezií
Pacienti obdrží nízkodávkovou spinální anestezii v kombinaci s suprainguinálním fascia iliaca blokem pro chirurgickou anestezii a pooperační analgezii.
Postup: Fascia Iliaca Blok kombinovaný s nízkodávkovou spinální anestezií
Spinální anestezie bude podána pomocí 25G Quincke jehly. Po položení pacienta na stranu, která má být operována, do boční polohy, bude hypobarická spinální anestezie podána vhodným (L3-4 nebo L4-5) místem s 1,5 cc směsi lokálního anestetika. Před podáním spinální anestezie podstoupí pacienti supra-inguinální fascii iliaca blok s 20 až 30 mililitry 0,25% lokálního anestetika (bupivakainu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační období
Těžká hypotenze definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg trvající déle než 12 minut během operace
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperační 2 hodiny

neinvazivní systolický, diastolický a střední arteriální tlak

střední arteriální tlak (mm/hg)
intraoperační 2 hodiny
Celková spotřeba sedativ a analgetik během operace
Časové okno: intraoperační 2 hodiny
Bude zaznamenána celková spotřeba sedativ a analgetik během operace, včetně kumulativní dávky sedativ (např. propofol, midazolam) a analgetik (např. fentanyl nebo ekvivalentní opioidy) podaných během chirurgického zákroku.
intraoperační 2 hodiny
Odhadovaná intraoperační ztráta krve (ml)
Časové okno: intraoperační 2 hodiny
Odhadovaná intraoperativní ztráta krve bude hodnocena týmem anesteziologie na základě objemu odsávací nádoby mínus zavlažovací tekutiny a odhadu hmotnosti chirurgických tamponů, jak je běžně používáno v klinické praxi.
intraoperační 2 hodiny
Intenzita pooperační bolesti hodnocená Numerickou hodnocení škálou (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály NRS (Numeric Rating Scale) v rozsahu 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Hodnoty bolesti budou zaznamenávány v klidu a při pohybu
24 hodin po operaci
Spotřeba vazopresorů během operace
Časové okno: Intraoperační období
Celková dávka podaných vazopresorů
Intraoperační období
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od dne operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Délka hospitalizace bude definována jako počet dní ode dne operace až do propuštění z nemocnice.
Od dne operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BursaYIEAH-2024 TBEK 2025/12-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Klinické studie na Blokáda bederního a křížového plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit