- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347782
AI-basert taleforståelighetsvurdering: Effektivitet og pålitelighet (AI Solution)
Klinisk studie om effektiviteten og påliteligheten av taleforståelsesvurdering for pasienter etter hjerneslag ved bruk av en AI-løsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jisoo Baik
- Telefonnummer: 082+055-360-4159
- E-post: zisoo@pusan.ac.kr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre med nevrologiske lidelser—inkludert amyotrofisk lateralsklerose (ALS), poliomyelitt, cerebellaere relaterte lidelser (som cerebellaer atrofi eller degenerasjon og cerebellaere lesjoner), og hjerneslag—som har samtidige talevansker, som dysartri, motoriske taleforstyrrelser og stemmevansker.
Deltakere må ha tilstrekkelig kognitiv funksjon, definert som en koreansk Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score på 16 eller høyere, og må være i stand til å forstå og følge undersøkerens instruksjoner. Personer med visuelle, perseptuelle eller auditive vansker som forstyrrer deltakelse i talevurdering, samt de som anses som uegnet for studie deltakelse av undersøkeren for andre kliniske eller praktiske årsaker, er ekskludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med nevrologiske lidelser, inkludert amyotrofisk lateralsklerose, poliomyelitt, cerebellaere lidelser, cerebellaere lesjoner og slag.
- Pasienter med samtidige taleforstyrrelser, som dysartri, motoriske taleforstyrrelser og stemmeforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en score på mindre enn 16 poeng på den koreanske Mini-Mental State Examination (K-MMSE).
- Personer med syns-, persepsjons- eller hørselsvansker som hindrer dem i å følge undersøkerens instruksjoner.
- Personer som av forskeren vurderes som uegnet til å delta i denne kliniske studien av andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsstudie (Pasienter med taleforstyrrelser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord-nivå konsonant nøyaktighet (%) avledet fra taleprøver innhentet under U-TAP-utredningen
Tidsramme: Besøk 1 (Utgangspunkt)
|
Avtalen mellom konsonantnøyaktighet analysert av det AI-baserte taleforstyrrelsesanalyseprogrammet (Blings) og evalueringene utført uavhengig av to sertifiserte talepedagoger (Rater 1 og Rater 2).
Konsonantnøyaktighet beregnes på ordnivå og uttrykkes som en prosentpoengsum fra 0 % til 100 %.
Gjennomsnittsverdien av konsonantnøyaktighetspoeng fra Rater 1 og Rater 2 brukes som referanse for menneskelig evaluering.
|
Besøk 1 (Utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest reliabilitet av ordnivå konsonant nøyaktighet (%) beregnet av Blings
Tidsramme: Besøk 1 og Besøk 2 (7 ± 5 dagers intervall)
|
Konsistensen av konsonantnøyaktighetspoeng generert av Blings fra samme deltaker på to besøk.
Sammenligning av Blings-avledede konsonantnøyaktighetspoeng (%) mellom Besøk 1 og Besøk 2. Poengene varierer fra 0% til 100%.
|
Besøk 1 og Besøk 2 (7 ± 5 dagers intervall)
|
|
Intervurdererenes enighet om ordnivåkonsonantnøyaktighet (%) mellom Blings, Vurderer 1 og Vurderer 2
Tidsramme: Besøk 1 og Besøk 2 (7 ± 5 dagers intervall)
|
Avtale i evalueringer av konsonantnøyaktighet mellom den AI-baserte analysen og menneskelige vurderere.
Parvis sammenligning: Vurderer 1 vs. Vurderer 2, Blings vs. Vurderer 1, Blings vs. Vurderer 2. Poeng uttrykt i prosent (0-100%)
|
Besøk 1 og Besøk 2 (7 ± 5 dagers intervall)
|
|
Tid som kreves for å fullføre taleanalyse (sekunder)
Tidsramme: Besøk 1 og Besøk 2 (7 ± 5 dagers intervall)
|
Sammenligning av analysetid mellom det AI-baserte systemet (Blings) og menneskelige vurderere.
Total analysetid målt i sekunder for: Vurderer 1, Vurderer 2, Blings
|
Besøk 1 og Besøk 2 (7 ± 5 dagers intervall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-2025-086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .