- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07347782
Оценка разборчивости речи на основе искусственного интеллекта: Эффективность и Надежность (AI Solution)
Клиническое исследование эффективности и надежности оценки разборчивости речи у пациентов после инсульта с использованием ИИ-решения
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jisoo Baik
- Номер телефона: 082+055-360-4159
- Электронная почта: zisoo@pusan.ac.kr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с неврологическими расстройствами, такими как боковой амиотрофический склероз (БАС), полиомиелит, расстройства, связанные с мозжечком (например, атрофия или дегенерация мозжечка и поражения мозжечка), и инсульт, у которых наблюдаются сопутствующие речевые нарушения, такие как дизартрия, моторные речевые расстройства и нарушения голоса.
Участники должны иметь достаточные когнитивные функции, определяемые как оценка по Корейскому краткому тесту психического состояния (K-MMSE) 16 баллов и выше, и быть способными понимать и следовать инструкциям исследователя. Лица с нарушениями зрения, восприятия или слуха, которые мешают участию в оценке речи, а также те, кто по другим клиническим или практическим причинам признан непригодным для участия в исследовании по мнению исследователя, исключаются.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с неврологическими расстройствами, включая боковой амиотрофический склероз, полиомиелит, расстройства мозжечка, поражения мозжечка и инсульт.
- Пациенты с сопутствующими речевыми расстройствами, такими как дизартрия, моторные речевые расстройства и голосовые расстройства.
Критерии исключения:
- Лица с оценкой менее 16 баллов по Корейскому краткому экзамену на состояние психики (K-MMSE).
- Лица с нарушениями зрения, восприятия или слуха, которые мешают им следовать инструкциям исследователя.
- Лица, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательное исследование (Пациенты с речевыми расстройствами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность согласных на уровне слов (%) получена из речевых образцов, собранных во время оценки U-TAP
Временное ограничение: Визит 1 (Базовый уровень)
|
Согласованность между точностью согласных, проанализированной программой для анализа речевых расстройств на основе искусственного интеллекта (Blings), и оценками, проведёнными независимо двумя сертифицированными логопедами (Эксперт 1 и Эксперт 2).
Точность согласных рассчитывается на уровне слова и выражается в процентном значении от 0% до 100%.
В качестве эталонной человеческой оценки используется среднее значение оценок точности согласных от Эксперта 1 и Эксперта 2.
|
Визит 1 (Базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность повторного тестирования точности согласных на уровне слов (%), рассчитанная с помощью Blings
Временное ограничение: Визит 1 и Визит 2 (интервал 7 ± 5 дней)
|
Согласованность показателей точности согласных, сгенерированных Blings от одного и того же участника в течение двух визитов.
Сравнение показателей точности согласных (%), полученных с помощью Blings, между Визитом 1 и Визитом 2. Показатели варьируются от 0% до 100%.
|
Визит 1 и Визит 2 (интервал 7 ± 5 дней)
|
|
Межэкспертная согласованность согласных на уровне слов (%) среди Blings, Эксперт 1 и Эксперт 2
Временное ограничение: Визит 1 и Визит 2 (интервал 7 ± 5 дней)
|
Согласованность оценок точности согласных между анализом на основе ИИ и оценщиками-людьми.
Попарные сравнения: Оценщик 1 против Оценщика 2, Blings против Оценщика 1, Blings против Оценщика 2. Оценки выражены в процентах (0-100%).
|
Визит 1 и Визит 2 (интервал 7 ± 5 дней)
|
|
Время, необходимое для завершения анализа речи (секунды)
Временное ограничение: Визит 1 и Визит 2 (интервал 7 ± 5 дней)
|
Сравнение времени анализа между ИИ-системой (Blings) и экспертами-людьми.
Общее время анализа, измеренное в секундах для: Эксперт 1, Эксперт 2, Blings
|
Визит 1 и Визит 2 (интервал 7 ± 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2025-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .