Høyintensitets laserterapi for trapezius myofascial smerte (HILT-TRAP-studien) (HILT-TRAP Stud)
13. januar 2026 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf
Høyintensitets laserterapi for trapezius myofascialt smertesyndrom: Effekter på smerte, bevegelsesutstrekning, funksjon og depresjon – En firefaset utviklings-, validerings- og evalueringsstudie
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av optimalisert høyintensitets laserterapi (HILT) sammenlignet med placebo-behandling hos pasienter med trapezius myofascialt smertesyndrom.
Utfallsmål inkluderer smertestyrke, nakkeens bevegelsesutstrekning, funksjonell nedsatt evne og depressive symptomer målt ved utgangspunktet, etter intervensjon og ved 16 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascialt smertesyndrom i trapesmuskelen er en vanlig årsak til kroniske nakke- og skuldersmerter assosiert med funksjonell begrensning og psykologisk stress. Selv om høyintensitets laseterapi i økende grad brukes i klinisk praksis, er det begrenset med høykvalitetsbevis angående dens langsiktige effekter og optimale behandlingsparametere.
Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien vil inkludere 104 voksne med klinisk diagnostisert myofascialt smertesyndrom i trapesmuskelen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten optimalisert høyintensitets laseterapi eller placebo-laserbehandling. Resultatene vil bli vurdert ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen og ved 16 ukers oppfølging. Denne studien har som mål å gi bevis for en standardisert, pasientsentrert HILT-protokoll som er egnet for rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nasiriyah
-
Nasiriyah, Nasiriyah, Irak, 64001
- Al-Hussein Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Ali Hassan Jassim, MSc in physiotherapy
- Telefonnummer: 009647818162160
- E-post: Mohmdg85@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hussein Ali Hussein, PhD
- Telefonnummer: 009647811593388
- E-post: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Klinisk diagnostisert myofascialt smerte syndrom i trapezius
- Symptomvarighet ≥ 4 uker
- Smerteintensitet ≥ 4 på NPRS
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. malignitet, ryggmargskompression)
- Neurologiske lidelser som påvirker nakken eller skulderen
- Kognitiv svikt eller manglende kommunikasjonsevne
- Tidligere laserterapi i nakke-/skulderregionen de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintens laseterapi (HILT)
Deltakere i denne gruppen vil motta aktiv Høy-Intensitet Laserterapi på trapesmuskelregionen for behandling av trapesmuskel myofascialt smertesyndrom.
|
Høyintensiv laserterapi vil bli administrert ved bruk av en klasse IV terapeutisk laserenhet som påføres over identifiserte trapezius myofasciale triggerpunkter og omkringliggende muskelvev.
Behandlingsparametre (bølgelengde, effektutgang, energitetthet og varighet) vil følge standardiserte kliniske protokoller og sikkerhetsretningslinjer.
Økter vil bli levert av en autorisert fysioterapeut, hvor deltakerne mottar flere behandlingsøkter i løpet av intervensjonsperioden.
Terapien har som mål å fremme analgetisk effekt, forbedre mikrosirkulasjon, redusere muskelspenning og fremme vevshelbredelse.
|
|
Placebo komparator: Sham-lasertilførselsmetode
Deltakerne i denne gruppen vil få placebo laserbehandling på trapesmuskelregionen.
Placebobehandlingen vil etterligne utseendet og bruken av aktiv laserbehandling uten å levere terapeutisk laserenergi.
|
Sham-laserterapi vil bli administrert ved hjelp av en identisk laserenhet og behandlingsprosedyre; imidlertid vil ingen terapeutisk laserenergi bli avgitt.
Varigheten, frekvensen og terapeutinteraksjonen vil være identisk med den aktive behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 16-ukers oppfølging
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
|
16-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 16-ukers oppfølging
|
Nakke Funksjons Skjema (NDI)
|
16-ukers oppfølging
|
|
Cervikal bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 16-ukers oppfølging
|
Målt ved hjelp av CROM-enhet
|
16-ukers oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: 16-ukers oppfølgning
|
Beck Depresjonsinventar-II (BDI-II)
|
16-ukers oppfølgning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HILT-TMPS-2026-4P-DEVVAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .