Terapia Láser de Alta Intensidad para el Dolor Miofascial del Trapecio (Estudio HILT-TRAP) (HILT-TRAP Stud)
13 de enero de 2026 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf
Terapia con Láser de Alta Intensidad para el Síndrome de Dolor Miofascial del Trapecio: Efectos sobre el Dolor, el Rango de Movimiento, la Función y la Depresión. Un Estudio de Desarrollo, Validación y Evaluación en Cuatro Fases
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) optimizada en comparación con un tratamiento simulado en pacientes con síndrome de dolor miofascial del trapecio.
Los resultados incluyen la intensidad del dolor, el rango de movimiento cervical, la discapacidad funcional y los síntomas depresivos medidos al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a las 16 semanas.
Los resultados incluyen la intensidad del dolor, el rango de movimiento cervical, la discapacidad funcional y los síntomas depresivos medidos al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a las 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial del músculo trapecio es una causa común de dolor crónico en el cuello y el hombro asociado con limitación funcional y angustia psicológica. Aunque la Terapia Láser de Alta Intensidad se utiliza cada vez más en la práctica clínica, la evidencia de alta calidad sobre sus efectos a largo plazo y los parámetros de tratamiento óptimos es limitada.
Este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo incluirá a 104 adultos con síndrome de dolor miofascial trapecio diagnosticado clínicamente. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir Terapia Láser de Alta Intensidad optimizada o tratamiento láser simulado. Los resultados se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 16 semanas. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para un protocolo de TLAI estandarizado y centrado en el paciente adecuado para la práctica clínica rutinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nasiriyah
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Nasiriyah, Nasiriyah, Irak, 64001
- Al-Hussein Teaching Hospital
-
Contacto:
- Mohammed Ali Hassan Jassim, MSc in physiotherapy
- Número de teléfono: 009647818162160
- Correo electrónico: Mohmdg85@gmail.com
-
Contacto:
- Hussein Ali Hussein, PhD
- Número de teléfono: 009647811593388
- Correo electrónico: hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Síndrome de dolor miofascial del trapecio diagnosticado clínicamente
- Duración de los síntomas ≥ 4 semanas
- Intensidad del dolor ≥ 4 en la NPRS
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas de bandera roja (p. ej., malignidad, compresión de la médula espinal)
- Trastornos neurológicos que afecten el cuello o el hombro
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comunicarse
- Terapia láser previa en la región del cuello/hombro en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)
Los participantes en este brazo recibirán Terapia Láser de Alta Intensidad activa aplicada en la región del músculo trapecio para el tratamiento del síndrome de dolor miofascial del trapecio.
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La Terapia Láser de Alta Intensidad se administrará utilizando un dispositivo láser terapéutico de clase IV aplicado sobre los puntos gatillo miofasciales del trapecio identificados y el tejido muscular circundante.
Los parámetros de tratamiento (longitud de onda, potencia de salida, densidad de energía y duración) seguirán protocolos clínicos estandarizados y pautas de seguridad.
Las sesiones serán impartidas por un fisioterapeuta titulado, y los participantes recibirán múltiples sesiones de tratamiento durante el período de intervención.
La terapia tiene como objetivo promover la analgesia, mejorar la microcirculación, reducir la tensión muscular y facilitar la curación de los tejidos.
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Comparador de placebos: Terapia Láser Simulada
Los participantes en este brazo recibirán terapia láser simulada aplicada en la región del músculo trapecio.
El procedimiento simulado imitará la apariencia y aplicación de la terapia láser activa sin administrar energía láser terapéutica.
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La terapia láser simulada se administrará utilizando un dispositivo láser idéntico y un procedimiento de tratamiento idéntico; sin embargo, no se emitirá energía láser terapéutica.
La duración, la frecuencia y la interacción con el terapeuta serán idénticas a las del tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS), donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Seguimiento de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: 16 semanas de seguimiento
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Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
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16 semanas de seguimiento
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Rango de Movimiento Cervical
Periodo de tiempo: seguimiento de 16 semanas
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Medido con el dispositivo CROM
|
seguimiento de 16 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
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Seguimiento de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HILT-TMPS-2026-4P-DEVVAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .