Magas intenzitású lézerterápia a trapézizom miófaszkális fájdalom kezelésére (HILT-TRAP tanulmány) (HILT-TRAP Stud)
2026. január 13. frissítette: Neveen Abd El Maksoad Kohaf
Magas intenzitású lézerterápia a trapézizmű fájdalmas miofasciális szindrómában: a fájdalom, mozgástartomány, funkció és depresszióra gyakorolt hatásai Egy négyfázisú fejlesztési, validációs és értékelési tanulmány
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az optimalizált nagy intenzitású lézerterápia (HILT) hatékonyságát a placebo kezeléssel összehasonlítva a trapéz izom fasciális fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél.
Az eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása, a nyaki mozgástartomány, a funkcionális rokkantság és a depressziós tünetek, amelyeket a kezelés előtt, a kezelés után és a 16 hetes követés során mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trapizmizom miofasciális fájdalom szindrómája a krónikus nyak- és vállfájás gyakori oka, amely funkcionális korlátozás és pszichológiai distressz társulhat. Bár a nagy intenzitású lézerterápia egyre inkább elterjed a klinikai gyakorlatban, a magas minőségű bizonyítékok a hosszú távú hatásokról és az optimális kezelési paraméterekről korlátozottak.
Ez a kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat 104, klinikailag diagnosztizált trapizius miofasciális fájdalom szindrómában szenvedő felnőttet fog bevonni. A résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy optimalizált nagy intenzitású lézerterápiát, vagy ál-lézerkezelést. Az eredményeket a kiindulási állapotban, közvetlenül a beavatkozás után, valamint a 16 hetes követéskor értékelik. Ez a tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson egy standardizált, betegközpontú HILT protokollra, amely alkalmas a rutin klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nasiriyah
-
Nasiriyah, Nasiriyah, Irak, 64001
- Al-Hussein Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Ali Hassan Jassim, MSc in physiotherapy
- Telefonszám: 009647818162160
- E-mail: Mohmdg85@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hussein Ali Hussein, PhD
- Telefonszám: 009647811593388
- E-mail: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves felnőttek
- Klinikailag diagnosztizált trapéz izomfásciás fájdalom szindróma
- Tünetek időtartama ≥ 4 hét
- Fájdalom intenzitása ≥ 4 NPRS skálán
- Képesek tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Veszélyjelző orvosi állapotok (pl. rosszindulatú daganat, gerincvelő-kompresszió)
- A nyakot vagy vállat érintő neurológiai rendellenességek
- Kognitív károsodás vagy kommunikációra képtelenség
- Előző lézerkezelés a nyak/váll régióban az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyintenzitású Lézerterápia (HILT)
Az ebben az ágban résztvevők aktív nagyintenzitású lézertherapiát kapnak a trapézizom régiójában a trapézizom miogén fájdalom szindróma kezelésére.
|
A nagy intenzitású lézerterápiát egy IV. osztályú terápiás lézereszközzel alkalmazzák az azonosított trapézizom-miofasciális triggerpontok és a környező izomszövet felett.
A kezelési paraméterek (hullámhossz, teljesítménykimenet, energiasűrűség és időtartam) a szabványos klinikai protokollokat és biztonsági irányelveket követik.
A kezeléseket engedéllyel rendelkező gyógytornász végzi, a résztvevők több kezelési ülést kapnak az intervenciós időszak alatt.
A terápia célja a fájdalomcsillapítás elősegítése, a mikrokeringés javítása, az izomfeszesség csökkentése és a szövetgyógyulás elősegítése.
|
|
Placebo Comparator: Hamis Lézerterápia
A résztvevők ebben az ágban ál-lézerterápiát kapnak a trapézizom régiójára alkalmazva.
Az ál-eljárás utánozni fogja az aktív lézerterápia megjelenését és alkalmazását anélkül, hogy terápiás lézerenergiát juttatna.
|
A placebo lézerkezelést egy azonos lézereszközzel és kezelési eljárással végzik; azonban nem bocsátanak ki terápiás lézerenergiát.
A kezelés időtartama, gyakorisága és a terapeuta interakciója megegyezik az aktív kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: 16 hetes utókövetés
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
|
16 hetes utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 16 hetes utókövetés
|
Nyaki Fogyatékossági Index (NDI)
|
16 hetes utókövetés
|
|
Cervicalis Mozgástartomány
Időkeret: 16 hetes követés
|
Mérése CROM eszközzel
|
16 hetes követés
|
|
Depresszió
Időkeret: 16 hetes követés
|
Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II)
|
16 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HILT-TMPS-2026-4P-DEVVAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .