Hoge-Intensiteit Lasertherapie voor Trapezius Myofasciale Pijn (HILT-TRAP Studie) (HILT-TRAP Stud)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf
High-Intensity Laser Therapie voor Trapezius Myofasciaal Pijnsyndroom: Effecten op Pijn, ROM, Functie en Depressie Een Vier-Fase Ontwikkelings-, Validatie- en Evaluatiestudie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van geoptimaliseerde High-Intensity Laser Therapy (HILT) te evalueren in vergelijking met een placebobehandeling bij patiënten met trapezius myofasciaal pijnsyndroom.
Uitkomstmaten zijn pijnintensiteit, cervicale bewegingsuitslag, functionele beperkingen en depressieve symptomen gemeten bij aanvang, na de interventie en na 16 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciaal pijnsyndroom van de trapeziusspier is een veelvoorkomende oorzaak van chronische nek- en schouderpijn, geassocieerd met functionele beperking en psychologische stress. Hoewel hoogintensieve lasertherapie steeds vaker wordt toegepast in de klinische praktijk, is hoogwaardig bewijs met betrekking tot de langetermijneffecten en optimale behandelparameters beperkt.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie worden 104 volwassenen met klinisch gediagnosticeerd trapezius myofasciaal pijnsyndroom geïncludeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel geoptimaliseerde hoogintensieve lasertherapie ofwel schijnlaserbehandeling te ontvangen. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie en na 16 weken follow-up. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren voor een gestandaardiseerd, patiëntgericht HILT-protocol dat geschikt is voor routinematige klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nasiriyah
-
Nasiriyah, Nasiriyah, Irak, 64001
- Al-Hussein Teaching Hospital
-
Contact:
- Mohammed Ali Hassan Jassim, MSc in physiotherapy
- Telefoonnummer: 009647818162160
- E-mail: Mohmdg85@gmail.com
-
Contact:
- Hussein Ali Hussein, PhD
- Telefoonnummer: 009647811593388
- E-mail: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd trapezius myofasciaal pijnsyndroom
- Symptoomduur ≥ 4 weken
- Pijnintensiteit ≥ 4 op NPRS
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Rodevlag medische aandoeningen (bijv. maligniteit, ruggenmergcompressie)
- Neurologische aandoeningen die nek of schouder beïnvloeden
- Cognitieve beperking of onvermogen tot communicatie
- Eerdere lasertherapie in nek-/schouderregio in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog-intensieve lasertherapie (HILT)
Deelnemers in deze arm zullen actieve High-Intensity Laser Therapie ontvangen, toegepast op de monnikskapspierregio voor de behandeling van trapezius myofasciaal pijnsyndroom.
|
Hoge-Intensiteit Lasertherapie wordt toegediend met behulp van een klasse IV therapeutisch laserapparaat dat wordt toegepast op geïdentificeerde trapezius myofasciale triggerpoints en omliggend spierweefsel.
De behandelingsparameters (golflengte, vermogen, energiedichtheid en duur) volgen gestandaardiseerde klinische protocollen en veiligheidsrichtlijnen.
De sessies worden uitgevoerd door een bevoegd fysiotherapeut, waarbij deelnemers meerdere behandelsessies ontvangen gedurende de interventieperiode.
De therapie heeft als doel om analgesie te bevorderen, de microcirculatie te verbeteren, spierspanning te verminderen en weefselgenezing te vergemakkelijken.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-lasertherapie
Deelnemers in deze arm zullen schijnlasertherapie ontvangen die wordt toegepast op de regio van de trapeziusspier.
De schijnprocedure zal het uiterlijk en de toepassing van actieve lasertherapie nabootsen zonder therapeutische laserenergie af te geven.
|
Sham-lasertherapie wordt toegediend met een identiek laserapparaat en behandelingsprocedure; er wordt echter geen therapeutische laserenergie uitgezonden.
De duur, frequentie en therapeutische interactie zullen identiek zijn aan de actieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 16-weken follow-up
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
16-weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Beperking
Tijdsspanne: 16-weken follow-up
|
Neck Disability Index (NDI)
|
16-weken follow-up
|
|
Cervicale bewegingsuitslag
Tijdsspanne: 16-weken follow-up
|
Gemeten met CROM-apparaat
|
16-weken follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 16-weken follow-up
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
16-weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HILT-TMPS-2026-4P-DEVVAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .