Высокоинтенсивная лазерная терапия при миофасциальной боли трапециевидной мышцы (исследование HILT-TRAP) (HILT-TRAP Stud)
13 января 2026 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf
Высокоинтенсивная лазерная терапия при миофасциальном болевом синдроме трапециевидной мышцы: влияние на боль, объем движений, функцию и депрессию. Четырехфазное исследование по разработке, валидации и оценке
Это исследование направлено на оценку эффективности оптимизированной высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) по сравнению с плацебо-лечением у пациентов с миофасциальным болевым синдромом трапециевидной мышцы.
Результаты включают интенсивность боли, диапазон движений в шейном отделе, функциональную ограниченность и депрессивные симптомы, измеренные до начала лечения, после вмешательства и через 16 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миофасциальный болевой синдром трапециевидной мышцы является распространенной причиной хронической боли в шее и плече, связанной с функциональными ограничениями и психологическим дистрессом. Хотя высокоинтенсивная лазерная терапия все чаще используется в клинической практике, высококачественные доказательства относительно ее долгосрочных эффектов и оптимальных параметров лечения ограничены.
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании примут участие 104 взрослых пациента с клинически диагностированным миофасциальным болевым синдромом трапециевидной мышцы. Участники будут случайным образом распределены для получения либо оптимизированной высокоинтенсивной лазерной терапии, либо имитационного лазерного лечения. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 16 недель наблюдения. Это исследование направлено на предоставление доказательств для стандартизированного, ориентированного на пациента протокола ВЛТ, подходящего для рутинной клинической практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nasiriyah
-
Nasiriyah, Nasiriyah, Ирак, 64001
- Al-Hussein Teaching Hospital
-
Контакт:
- Mohammed Ali Hassan Jassim, MSc in physiotherapy
- Номер телефона: 009647818162160
- Электронная почта: Mohmdg85@gmail.com
-
Контакт:
- Hussein Ali Hussein, PhD
- Номер телефона: 009647811593388
- Электронная почта: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Клинически диагностированный миофасциальный болевой синдром трапециевидной мышцы
- Длительность симптомов ≥ 4 недель
- Интенсивность боли ≥ 4 по NPRS
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Красные флаги медицинских состояний (например, злокачественные новообразования, компрессия спинного мозга)
- Неврологические расстройства, затрагивающие шею или плечо
- Когнитивные нарушения или неспособность к коммуникации
- Предыдущая лазерная терапия области шеи/плеча в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ)
Участники в этой группе будут получать активную высокоинтенсивную лазерную терапию, применяемую к области трапециевидной мышцы для лечения миофасциального болевого синдрома трапециевидной мышцы.
|
Высокоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с использованием терапевтического лазерного устройства IV класса, применяемого над выявленными миофасциальными триггерными точками трапециевидной мышцы и окружающей мышечной тканью.
Параметры лечения (длина волны, выходная мощность, плотность энергии и продолжительность) будут соответствовать стандартизированным клиническим протоколам и правилам безопасности.
Сеансы будут проводиться лицензированным физиотерапевтом, при этом участники получат несколько сеансов лечения в течение периода вмешательства.
Терапия направлена на содействие анальгезии, улучшение микроциркуляции, снижение мышечного напряжения и ускорение заживления тканей.
|
|
Плацебо Компаратор: Лазерная терапия плацебо
Участники этой группы получат имитацию лазерной терапии, применяемую в области трапециевидной мышцы.
Имитация процедуры будет повторять внешний вид и применение активной лазерной терапии без доставки терапевтической лазерной энергии.
|
Лазерная терапия плацебо будет проводиться с использованием идентичного лазерного устройства и процедуры лечения; однако терапевтическая лазерная энергия не будет излучаться.
Продолжительность, частота и взаимодействие с терапевтом будут идентичны активному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
16-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная недееспособность
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI)
|
16-недельное наблюдение
|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Измерено с помощью устройства CROM
|
16-недельное наблюдение
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
|
16-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HILT-TMPS-2026-4P-DEVVAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .