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Terapia Laser ad Alta Intensità per il Dolore Miofasciale del Trapezio (Studio HILT-TRAP) (HILT-TRAP Stud)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf

Terapia Laser ad Alta Intensità per la Sindrome Miofasciale del Trapezio: Effetti su Dolore, ROM, Funzione e Depressione Uno Studio di Sviluppo, Validazione e Valutazione in Quattro Fasi

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità ottimizzata (HILT) rispetto al trattamento fittizio in pazienti con sindrome miofasciale del trapezio.
Gli esiti includono l'intensità del dolore, l'ampiezza di movimento cervicale, la disabilità funzionale e i sintomi depressivi misurati al basale, post-intervento e al follow-up di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa miofasciale del muscolo trapezio è una causa comune di dolore cronico al collo e alle spalle associato a limitazione funzionale e disagio psicologico. Sebbene la terapia laser ad alta intensità sia sempre più utilizzata nella pratica clinica, le prove di alta qualità riguardanti i suoi effetti a lungo termine e i parametri di trattamento ottimali sono limitate.

Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo arruolerà 104 adulti con sindrome dolorosa miofasciale del trapezio diagnosticata clinicamente. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere terapia laser ad alta intensità ottimizzata o trattamento laser fittizio. I risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 16 settimane. Questo studio mira a fornire prove per un protocollo HILT standardizzato e centrato sul paziente, adatto alla pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Nasiriyah
      • Nasiriyah, Nasiriyah, Iraq, 64001
        • Al-Hussein Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Mohammed Ali Hassan Jassim, MSc in physiotherapy
          • Numero di telefono: 009647818162160
          • Email: Mohmdg85@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sindrome miofasciale del trapezio diagnosticata clinicamente
  • Durata dei sintomi ≥ 4 settimane
  • Intensità del dolore ≥ 4 sulla NPRS
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche di allarme rosso (es. malignità, compressione del midollo spinale)
  • Disturbi neurologici che interessano il collo o la spalla
  • Deterioramento cognitivo o incapacità di comunicare
  • Terapia laser precedente alla regione del collo/spalla negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT)
I partecipanti in questo braccio riceveranno attiva Terapia Laser ad Alta Intensità applicata alla regione del muscolo trapezio per il trattamento della sindrome miofasciale del trapezio.
Dispositivo: Terapia Laser ad Alta Intensità
La Terapia Laser ad Alta Intensità verrà somministrata utilizzando un dispositivo laser terapeutico di classe IV applicato sui punti trigger miofasciali del trapezio identificati e sul tessuto muscolare circostante. I parametri di trattamento (lunghezza d'onda, potenza in uscita, densità energetica e durata) seguiranno protocolli clinici standardizzati e linee guida di sicurezza. Le sedute saranno erogate da un fisioterapista abilitato, con i partecipanti che riceveranno più sedute di trattamento durante il periodo di intervento. La terapia mira a promuovere l'analgesia, migliorare la microcircolazione, ridurre la tensione muscolare e facilitare la guarigione dei tessuti.
Comparatore placebo: Terapia Laser Fittizia
I partecipanti in questo braccio riceveranno una terapia laser placebo applicata alla regione del muscolo trapezio. La procedura placebo imiterà l'aspetto e l'applicazione della terapia laser attiva senza erogare energia laser terapeutica.
Dispositivo: Terapia Laser Fittizia
La terapia laser fittizia verrà somministrata utilizzando un dispositivo laser identico e la stessa procedura di trattamento; tuttavia, non verrà emessa alcuna energia laser terapeutica. La durata, la frequenza e l'interazione con il terapista saranno identiche a quelle del trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Follow-up di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Follow-up di 16 settimane
Range di Movimento Cervicale
Lasso di tempo: follow-up di 16 settimane
Misurato utilizzando il dispositivo CROM
follow-up di 16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Follow-up di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neveen Abd El Maksoad Kohaf

Collaboratori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HILT-TMPS-2026-4P-DEVVAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Laser ad Alta Intensità

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