- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07354490
Nøyaktighet av sono-mammografiske trekk ved molekylær klassifisering av brystkreft
Bilde- og patologisk korrelasjon av brystkreft: Mammografiske og sonografiske trekk i relasjon til molekylær klassifisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste formen for kreft blant kvinner. I Midtøsten er det den primære årsaken til kreftrelaterte dødsfall blant kvinner
Brystkreft har blitt klassifisert i ulike histopatologiske og molekylære undertyper basert på hormonreseptorstatus. Deres biologiske atferd og prognose avhenger av disse hormonelle undertypene.
Basert på genuttrykksmønstre har brystkreft blitt klassifisert i fem forskjellige molekylære undertyper av St. Gallen International Expert Consensus. De inkluderer:
- Luminal A (LA).
- Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) enriched.
- Luminal B (LB) [LB HER2-, LB HER2+].
- Basal-like (triple-negativ). Påvisning av disse hormonreseptorene krever immunohistokjemi (IHC), som er en invasiv, kostbar metode og kanskje ikke er tilgjengelig på alle sentre, spesielt i mindre utviklede land
Derfor er det viktig å etablere bildeunderskrifter som kan spille en støtterolle i å forutsi disse undertypene og hjelpe til med planlegging før behandling (4)
Mammografi (MG) og ultralyd (US) brukes rutinemessig under brystkreftscreening, og brukes vanligvis til å identifisere og karakterisere brystlesjoner og veilede biopsi. I motsetning til bryst-MRI, er disse to modalitetene praktisk talt alltid og overalt tilgjengelige ved tiden for kreftdiagnose. I dette arbeidet undersøker forskerne dermed muligheten for å forutsi molekylære undertyper av brystkreft fra kombinasjonen av mammografi og ultralyd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mai Abdelbaset Ahmed
- Telefonnummer: +201094657457
- E-post: Mai.17289680@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med BI-RADS IV, V, VI bekreftet brystkreft.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med post-neoadjuvant terapi og tidligere historie med brystkreft i samme bryst med tilbakefall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av bildeegenskaper (Mammografi, ultralyd og kombinert) for å forutsi molekylære undertyper (Luminal A/B, HER2-enriched, TNBC)
Tidsramme: fra bildebehandling til histopatologisk bekreftelse (opptil 2 uker)
|
Forskerne vil bruke mammografiske og sonografiske trekk som omfatter morfologi, marger, posteriort ekko, gradering av blodstrøm og tilstedeværelse eller fravær av kalsifisering for å predikere molekylære undertyper, deretter sammenligne det med histopatologiske resultater.
|
fra bildebehandling til histopatologisk bekreftelse (opptil 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-AUC, sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV/NPV for hver undertype. -Samstemthet mellom bildebasert klassifisering og referansestandard (histopatologi + IHC): -Cohens kappa (samlet og per undertype).
Tidsramme: Fra avbildning til histopatologisk og immunhistokjemisk bekreftelse (opptil 2 uker).
|
Fra avbildning til histopatologisk og immunhistokjemisk bekreftelse (opptil 2 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sono& mammo in breast cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .