- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07354490
Precisão das Características Sono-mamográficas na Classificação Molecular do Cancro da Mama
Correlação Imagem-Patológica do Cancro da Mama: Características Mamográficas e Sonográficas em Relação à Classificação Molecular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é a forma mais prevalente de cancro entre as mulheres. No Médio Oriente, é a principal causa de mortes relacionadas com cancro entre as mulheres
O cancro da mama foi classificado em vários subtipos histopatológicos e moleculares com base no seu estado de recetores hormonais. O seu comportamento biológico e prognóstico dependem destes subtipos hormonais.
Com base nos padrões de expressão genética, o cancro da mama foi classificado em cinco subtipos moleculares diferentes pelo Consenso Internacional de Especialistas de St. Gallen. Estes incluem:
- Luminal A (LA).
- Recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) enriquecido.
- Luminal B (LB) [LB HER2-, LB HER2+].
- Basal-like (triplo negativo). A deteção destes recetores hormonais requer imuno-histoquímica (IHQ), que é um método invasivo, dispendioso e pode não estar disponível em todos os centros, especialmente em países menos desenvolvidos
Por conseguinte, é importante estabelecer assinaturas de imagem que possam desempenhar um papel adjuvante na previsão destes subtipos e auxiliar no planeamento pré-tratamento (4)
A mamografia (MG) e a ecografia (US) são utilizadas rotineiramente durante o rastreio do cancro da mama e são comumente usadas para identificar e caracterizar lesões mamárias e orientar a biópsia. Ao contrário da ressonância magnética mamária, estas duas modalidades estão praticamente sempre e em todo o lado disponíveis no momento do diagnóstico de cancro. Neste trabalho, os investigadores investigam assim a viabilidade de prever os subtipos moleculares do cancro da mama a partir da combinação de Mamografia e Ecografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mai Abdelbaset Ahmed
- Número de telefone: +201094657457
- E-mail: Mai.17289680@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cancro da mama comprovado BI-RADS IV, V, VI.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com terapia pós-neoadjuvante e historial prévio de cancro da mama na mesma mama com recidiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico das características de imagem (Mamografia, ecografia e combinadas) para prever subtipos moleculares (Luminal A/B, HER2-enriquecido, TNBC)
Prazo: da imagiologia à confirmação histopatológica (até 2 semanas)
|
Os investigadores utilizarão características mamográficas e sonográficas que englobam a morfologia, as margens, o eco posterior, a classificação do fluxo sanguíneo e a presença ou ausência de calcificação, preverão os subtipos moleculares e, em seguida, compararão com os resultados histopatológicos.
|
da imagiologia à confirmação histopatológica (até 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
-AUC, sensibilidade, especificidade, precisão, VPP/VPN para cada subtipo. -Concordância entre a classificação baseada em imagens e o padrão de referência (histopatologia + IHC): -Kappa de Cohen (geral e por subtipo).
Prazo: Da imagiologia à confirmação histopatológica e imuno-histoquímica (até 2 semanas).
|
Da imagiologia à confirmação histopatológica e imuno-histoquímica (até 2 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sono& mammo in breast cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .