En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten av All-trans Retinsyre kombinert med VAC-regimet i behandlingen av intermediær-til-høyrisiko rabdomyosarkom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 14 år og ≤ 60 år;
2. Histologisk bekreftet medium til høy risiko rhabdomyosarkom (unntatt pleomorf rhabdomyosarkom);
3. Fysisk formstatus score fra Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) er 0-1;
4. Har ikke mottatt noen anti-tumormedisinbehandling tidligere;
5. Forventet overlevelsetid ≥ 3 måneder;

6. Har tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon, med laboratorieprøveresultater som oppfyller følgende krav innen 7 dager før inkludering (ingen blodkomponenter, vekstfaktorer for celler, albumin eller andre korrigerende behandlingsmidler er tillatt innen 14 dager før laboratorieprøvene tas), som følger Blodprøver: Absolutt neutrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttall (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L (ingen blodoverføring eller erytropoetinafh engighet innen 14 dager) Leverfunksjon: serum totalt bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN for pasienter med levermetastaser); Serum albumin ≥ 30 g/L; Alkalsk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN.

   Nyrefunksjon: Serum kreatinin (Cr) ≤ 1,25 × ULN, eller kreatininklarering ≥ 60 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault formel): Urinprøveresultater viser urinprotein < 2+; For pasienter hvis baseline urinprøve viser urinprotein ≥ 2+, bør 24-timers urinsamling gjennomføres med 24-timers urinproteinkvantifisering på < 1 g.

   Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal normalisert forhold (INR) eller protrombin tid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; Hvis forsøkspersonen mottar antikoagulasjonsbehandling, så lenge INR er innenfor det tiltenkte bruksområdet for antikoagulasjonsmedisinen.

7. For kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder, bør en urin- eller serum graviditetstest gjennomføres 3 dager før første studiemedisin og resultatet skal være negativt;
8. Deltakere og deres seksualpartnere må bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (som spiral, p-piller eller kondom) under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere mottatt anti-tumorbehandling annet enn kirurgi og stråleterapi for enhver ondartet svulst;
2. Forsøkspersoner som av ulike grunner ikke kan akseptere eller tolerere dette kjemoterapiregimet;
3. Biopsi bekreftet pasient med beinmargsinfiltrasjon;
4. Pasienter som har gjennomgått større kirurgiske inngrep uavhengig av medium til høy risiko rhabdomyosarkom innen 4 uker før inkludering, eller som ikke har fullstendig restituert fra slike kirurgiske inngrep;

5. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til følgende tilstander:

   • Diagnostisert historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50%);
   • Høyrisiko ukontrollerte arytmier, som atrieflimmer, hvilepuls > 100 slag/minutt, betydelige ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi), eller høyere grad av atrioventrikulær blokk (dvs. Mobitz II andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk);
   • Angina pectoris som krever behandling med anti-angina medisiner;
   • Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom;
   • EKG viser transmuralt myokardieinfarkt;
   • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
6. Personer med kjent historie for allergi mot komponentene i dette medisinregimet;
7. Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien av andre årsaker.