중간-고위험 횡문근육종 치료에서 올-트랜스 레티노산과 VAC 요법 병용의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
All-trans Retinoic Acid와 VAC 요법 병용 투여가 중등도-고위험 횡문근육종 치료에 대한 효능 및 안전성에 관한 다기관, 다코호트, 전향적 2상 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xin Liu
- 전화번호: 021-64175590-88503
- 이메일: jeanettexin@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Cancer Hospital
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연락하다:
- xin Liu
- 전화번호: 021-64175590-88503
- 이메일: jeanettexin@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 14세 및 ≤ 60세;
- 조직학적으로 확인된 중등도 및 고위험 횡문근육종 (다형성 횡문근육종 제외);
- 동부암협력그룹(ECOG) 신체 기능 상태 점수가 0-1;
- 과거에 항종양 약물 치료를 받지 않음;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
충분한 장기 및 골수 기능을 보유하며, 등록 7일 이내에 실시한 검사실 검사 값이 다음 요구사항을 충족함 (검사실 검사 채취 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 또는 기타 교정 치료 약물 투여 금지): 혈액 검사: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 100 g/L (14일 이내 수혈 또는 적혈구생성인자 의존 없음) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN (간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN); 혈청 알부민 ≥ 30 g/L; 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 5 × ULN.
신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.25 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min (표준 Cockcroft Gault 공식 사용): 소변 검사 결과 요단백 <2+; 기저 소변 검사에서 요단백 ≥ 2+인 환자의 경우, 24시간 소변 채취를 실시하여 24시간 요단백 정량 <1g.
응고 기능: 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배; 대상자가 항응고제 치료를 받는 경우, INR이 항응고제 사용 목적 범위 내에 있으면 충분함.
- 가임기 여성 대상자의 경우, 첫 연구 약물 투여 3일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시하고 결과가 음성이어야 함;
- 참가자와 성 파트너는 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 함.
제외 기준:
- 과거에 수술 및 방사선 치료 이외의 악성 종양에 대한 항종양 치료를 받음;
- 다양한 이유로 본 화학요법 요법을 받아들이거나 견딜 수 없는 대상자;
- 생검으로 골수 침윤이 확인된 환자;
- 등록 4주 이내에 중등도 및 고위험 횡문근육종과 관련 없는 주요 수술 절차를 받았거나, 이러한 수술 절차로부터 완전히 회복되지 않은 환자;
중대한 심장 질환이나 불편함, 다음 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 심부전 또는 수축 기능 장애(LVEF<50%) 진단력;
- 고위험 비제어성 부정맥, 예: 심방 빈맥, 안정 시 심박수>100bpm, 중증 심실 부정맥(예: 심실 빈맥), 또는 고도의 방실 차단(즉, Mobitz II도 또는 III도 방실 차단);
- 항협심증 약물 치료가 필요한 협심증;
- 임상적으로 유의한 심장판막 질환;
- 심전도에서 관통성 심근경색 증상;
- 고혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg)
- 본 약물 요법 성분에 대한 알레르기력이 알려진 개인;
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATRA+VAC
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코호트 1: 중간 위험도 RMS: ATRA+VAC 치료 구체적인 약물은 다음과 같습니다: 빈크리스틴(V), 정맥 내 투여, 1.5 mg/m2 용량(최대 2 mg), 3주마다 1일, 8일, 15일에 투여. 닥티노마이신(A), 정맥 주입, 1.25mg/m2(최대 2.5mg 초과 금지), D1, q3w. 사이클로포스파미드(C), 정맥 주입, 1200mg/m2, D1, q3w. 올트랜스레티노산: 산동량푸제약 유한공사에서 무료 제공. 캡슐, 10mg/캡슐, 20mg bid, 경구 투여, 매일 지속적으로 투여, 21일이 1치료 과정을 구성. 안전성이 확인되면 용량을 30mg bid로 증가시킬 수 있습니다. |
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실험적: ATRA+VAC+Anlotinib
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코호트 2: 고위험군 RMS+: ATRA+VAC, ATRA+안로티닙 유지 요법 구체적인 투약은 다음과 같습니다: 빈크리스틴(V), 정주, 1.5mg/m2 (최대 2mg 초과 불가), D1, 8, 15, q3w. 닥티노마이신(A), 정맥 점적, 1.25mg/m2 (최대 2.5mg 초과 불가), D1, q3w. 사이클로포스파미드(C), 정맥 주입, 1200mg/m2, D1, q3w. 화학요법 후, 안로티닙, 12mg, d1-d14, 경구, q3w+ATRA 유지 요법. 두 가지 모두 질병 진행 또는 독성이 참을 수 없을 때까지, 또는 최소 2년 동안 일정 기간 유지됩니다. 올 트랜스 레티노산: 산동 량푸 제약 유한회사에서 무료 제공, 캡슐, 10mg/캡슐, 20mg 1일 2회 경구 투여, 21일 동안 매일 지속 투여하여 1차 치료 과정으로 합니다. 안전성이 확보되면 용량을 30mg 1일 2회로 증가시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 이벤트 무병 생존율 (EFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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이상반응
기간: 최대 2년
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최대 2년
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삶의 질 (암 치료 기능 평가 - 일반)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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PAX3/7-FOXO1 유전자 상태와 치료 효과 간의 상관관계
기간: 최대 2년
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PAX3/7-FOXO1 유전자 발현이 2년 EFS율에 미치는 영향에 대한 하위군 분석
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMS-ATRA-IIT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ATRA+VAC에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University모병
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.완전한
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University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University of California...완전한
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...모집하지 않고 적극적으로
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Catholic University of the Sacred Heart알려지지 않은
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...모병