Myrosinase-bioaktivert G-glukoraphanin for behandling av nevrodegenerative sykdommer (GRA-MYR-ND) (GRA-MYR-ND)
14. januar 2026 oppdatert av: Emanuela Mazzon, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
En sammensetning som inneholder glukorafanin, myrosinase og en buffret løsning til bruk i behandlingen av nevrodegenerative sykdommer
Glukosinolater (GL-er) er fytokjemiske forbindelser som hovedsakelig finnes i korsblomstfamilien (Brassicacea) og Moringa oleifera-planter.
Hydrolyse av GL-er ved myrosinase førte til produksjon av isotiocyanater (ITCer).
Inntak av ITCer ble assosiert med ulike helsefremmende effekter, inkludert nevrobeskyttende, antioksidant og antiinflammatoriske egenskaper.
Spesielt viste de nevrobeskyttende effekter i eksperimentelle modeller av nevrodegenerative sykdommer, inkludert multippel sklerose (MS) og Parkinsons sykdom (PD).
Fra forskjellige GL-er oppstår forskjellige ITCer.
Spesielt fra glukorafanin (GRA) oppnås ITC sulforafan (SFN).
Prosjektets hovedforsker er en av innehaverne av et patent (EP2908850B1) for anvendelsen av (Rs)-GRA med myrosinase i en buffret løsning for behandling av nevrodegenerative sykdommer.
Målet med dette prosjektet er å evaluere effektene av administrering av bioaktivert GRA i forskjellige kohorter av voksne pasienter, rammet av MS og PD, men også en kohort av pediatriske pasienter rammet av nevromuskulære og degenerative sykdommer.
Effektene av administrering av bioaktivert (Rs)-GRA vil bli evaluert med en kombinasjon av kliniske evalueringer og en multiomisk (metabolomisk, genomisk) tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emanuela Mazzon
- Telefonnummer: 09060128163
- E-post: emanuela.mazzon@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekruttering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for PD:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 45–75 år.
- Klinisk diagnose av PD i henhold til UK Brain Bank-kriteriene.
- 3 måneder med klinisk stabilitet før studieopptak.
- Anti-parkinson-medisinering er uendret i minst 3 måneder før studieopptak.
Inklusjonskriterier for MS:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
- Diagnose av RR-MS i henhold til McDonald-kriteriene.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) lavere enn eller lik 5,5.
- Stabil sykdom i minst 30 dager før studieopptak.
- Stabil sykdomsmodifiserende terapi i minst 3 måneder før studieopptak.
Felles inklusjonskriterier for MS og PD:
- Ingen endringer i legemiddelbehandling i løpet av 6 måneders studieveiledning.
- Pasienter forstår og følger studieprosedyren og er i stand til å fullføre tester og undersøkelser som kreves av prosjektet.
- Skriftlig samtykke.
Inklusjonskriterier for pediatriske pasienter:
- Kvalifiserte pasienter er de som er klinisk stabile;
- Aldersspenn fra 1 til 10 år, mellom 5 og 30 kg.
- Pasienter som ikke er involvert i andre kliniske studier.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for PD og MS:
- Absolutte kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MR).
- Samtidig nevrologisk sykdom eller alvorlige komorbiditeter som kan påvirke resultatene, som ryggmargsskade, kreft, demens eller andre sentralnervesystem-sykdommer som hjerneslag, epilepsi eller psykiske lidelser;
- Total poengsum på Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Gravid/ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: PD-pasienter som kun mottar standardbehandling
Pasienter med Parkinsons sykdom som kun mottar standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: PD-pasienter som mottar bioaktivert GRA
Pasienter med Parkinsons sykdom som mottar bioaktivert GRA
|
voksendose: 50 mg/dag av bioaktivert GRA i 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: MS-pasienter som kun mottar standardbehandling
Pasienter med multippel sklerose som kun mottar standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: MS-pasienter som mottar bioaktivert GRA
Pasienter rammet av multippel sklerose som mottår bioaktivert GRA
|
voksendose: 50 mg/dag av bioaktivert GRA i 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: Pediatriske pasienter som kun mottar standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Pediatriske pasienter som mottar bioaktivert GRA
|
pediatrisk dose: 10 mg/dag av bioaktivert GRA i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
Poengsummen varierer fra 0 til 260, der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 260 indikerer total funksjonshemming.
Skalaen er delt inn i fire parametere: 0 (normal), 1 (mild), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
|
Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
Parkinsons sykdom progresjonsskala (trinn 1 til 5).
Skalaen er en delmengde av Unified Parkinson's Disease Rating Scale, som gir en mer nyansert vurdering av daglige aktiviteter og ikke-motoriske symptomer i sammenheng med sykdomsbehandling.
|
Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Utvidet funksjonshemningstatus-skala (EDSS) for pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (behandlingens slutt), 12 måneder
|
Evaluering av graden av nevrologisk funksjonsnedsettelse ved Multipl Sklerose.
EDSS-skalaen omfatter 20 halvtrinn fra 0 til 10, hvor EDSS-trinn 0 tilsvarer en helt normal undersøkelse og EDSS-trinn 10 tilsvarer død som følge av MS
|
Baseline, 6 måneder (behandlingens slutt), 12 måneder
|
|
Kognitive og nevropsykologiske vurderinger: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-mental state examination
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
MoCA er en ett-sidet 30-poengs test som gjennomføres på omtrent 10 minutter for å oppdage kognitiv svikt. Poengsummen varierer mellom 0 og 30, en poengsum på 26 eller høyere anses som normal. Mini-mental status-undersøkelsen (MMSE) eller Folstein-testen er en 30-poengs test for å identifisere kognitiv svikt. En poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer normal kognisjon. Under dette kan poengsummer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Råpoengsummen kan også trenge korrigering for utdanningsnivå og alder. |
Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Brief Repeatable Battery (BRB) av nevropsykologiske tester for multippel sklerose-pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder (slutt på behandling), 12 måneder
|
BRB består av tolv deltester som gir fem resultater, ett for hvert av de fem testområdene (umiddelbar hukommelse, visuell-romlig/konstruksjon, språk, oppmerksomhet, forsinket hukommelse).
Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 6 måneder (slutt på behandling), 12 måneder
|
|
Normalisert hjernevolum (NBV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder (slutt av behandling), 12 måneder
|
Evaluering av global hjerneatrofi gjennom måling av total hjernevolum normalisert for hodestørrelse ved bruk av høytfelt magnetisk resonansavbildning (MR).
Høyere verdier indikerer bedre bevaring av hjernevolum, mens en reduksjon over tid indikerer progresjon av hjerneatrofi.
|
Utgangspunkt, 6 måneder (slutt av behandling), 12 måneder
|
|
Normalisert Kortikal Volum (NKV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (behandlingens slutt), 12 måneder
|
Evaluering av regional atrofi med fokus på hjernebarken.
Måling av kortikal gråsubstansvolum normalisert for hodeform ved hjelp av høyt felt-MRI.
Denne parameteren brukes for å kvantifisere tapet av kortikal vev spesifikt.
|
Baseline, 6 måneder (behandlingens slutt), 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Whole-Brain Fractional Anisotropy (FA) hos pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
FA er en DTI-avledet metrikk som reflekterer den mikrostrukturelle integriteten til hvit substans.
I multippel sklerose er en reduksjon i FA-verdier en markør for aksonskade og demyelinisering, selv i normalt utseende hvit substans (NAWM). Måleenheten er forholdstall (skala fra 0 til 1, der 1 indikerer maksimal diffusjon/retningsintegritet).
|
Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i hele-hjernens gjennomsnittlige diffusivitet (MD) hos pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
MD måler den gjennomsnittlige størrelsen på vanndiffusjon.
En økning i MD-verdier hos MS-pasienter indikerer tap av strukturelle barrierer, vanligvis på grunn av nevrodegenerasjon, betennelse eller tap av myelin.
Denne parameteren gir en global indeks for vevsødeleggelse.
|
Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) for Parkinson-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (slutten av behandling), 12 måneder
|
Den vurderer 30 ikke-motoriske symptomer på tvers av 9 områder, med poengsummer fra 0 (ingen symptomer) til 12 per gruppe (alvorlighetsgrad x hyppighet), noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 360, som indikerer omfanget av den ikke-motoriske symptombyrden.
Lavere poengsum indikerer færre symptomer; en negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring i symptomene.
Gjennomsnittlige poengsummer varierer med sykdommens alvorlighetsgrad, og reflekterer økte problemer med søvnforstyrrelser, humør, kognisjon, mage-tarmfunksjon, etc.
|
Baseline, 6 måneder (slutten av behandling), 12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: Hamilton-skalaen for depresjon (HRSD) og Hamilton-skalaen for angst.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (slutten av behandling), 12 måneder
|
Depresjonsalvorlighetsgrad vurderes ved bruk av 17-punkts Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Basert på totalsummen vil deltakerne klassifiseres i følgende nivåer: ingen depresjon (0-7), mild depresjon (8-13), moderat depresjon (14-18), alvorlig depresjon (19-22) og svært alvorlig depresjon (≥23).
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørreskjema for å vurdere angst.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 punkter, som hver vurderes på en 5-punkts skala.
Totalsummen, oppnådd ved å summere de enkelte punktene, varierer fra 0 til 56.
En poengsum ≥17 indikerer mild angst; 18-24 indikerer mild til moderat angst; 25-30 indikerer moderat til alvorlig angst.
|
Baseline, 6 måneder (slutten av behandling), 12 måneder
|
|
Parkinsons sykdom livskvalitetsundersøkelse (PDQ-8)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
Det er et pasientrapportert resultatmål som består av 8 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet ved Parkinsons sykdom.
Det inkluderer ett representativt element for hvert domene i den originale PDQ-39: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og fysisk ubehag.
Deltakerne vurderer sine erfaringer fra forrige måned ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = alltid).
Den totale poengsummen konverteres til en sammendragsindeks (SI) fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Sammendragsindekspoeng ble tolket som følger: 0-20 indikerer god livskvalitet med minimal sykdomsinnvirkning, 21-40 mild nedsatt funksjon, 41-60 moderat nedsatt funksjon, 61-80 markert nedsatt funksjon, og 81-100 alvorlig nedsatt livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
PDSS-2 er et 15-spørsmålsskjema som pasientene selv fyller ut for å vurdere søvnforstyrrelser og nattlige symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Det dekker ulike områder inkludert motorsymptomer om natten, søvnkvalitet og dagtidssøvnighet.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Totalscoreområdet er fra 0 til 60.
En totalscore ≥ 15-18 regnes ofte som indikativ på klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5D-3L indeksscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (behandlingens slutt), 12 måneder
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet.
Den består av et spørreskjema med 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Disse svarene konverteres til en enkelt indeksscore (nytteverdi) ved hjelp av et lands-spesifikt verdigrunnlag.
|
Baseline, 6 måneder (behandlingens slutt), 12 måneder
|
|
Klinisk global forbedringsvurdering (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
CGI-I er en kliniker-vurdert skala som vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret seg eller forverret seg i forhold til en utgangstilstand. Den poengsettes på en 7-punkts Likert-skala: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=marginalt forbedret; 4=ingen endring fra utgangspunktet (behandlingsstart); 5=marginalt verre; 6=mye verre; 7=svært mye verre siden behandlingsstart
|
Baseline, 6 måneder (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (slutt på behandling), 12 måneder
|
PGI-C er en selvrapportert skala som reflekterer pasientens oppfatning av behandlingens effekt og deres generelle endring i helsetilstand siden studiestarten.
Den bruker en 7-punkts skala hvor: 1 = Svært mye bedret; 2 = Mye bedret; 3 = Minimalt bedret; 4 = Ingen endring; 5 = Minimalt verre; 6 = Mye verre; 7 = Svært mye verre.
|
Baseline, 6 måneder (slutt på behandling), 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekstparametere, antropometriske målinger og pubertetsstatus.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 (slutt på behandlingen), og 12 måneder
|
Evaluering av fysisk utvikling og ernæringstilstand.
Følgende parametere vil bli målt: kroppsvekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI, beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i andre), og deres respektive persentiler justert for alder, kjønn og spesifikk patologi.
Disse målingene har som mål å vurdere effekten av administreringen av studiepreparatet på vekst og utvikling i den pediatriske populasjonen.
I tillegg vil pubertetsutvikling bli vurdert ved hjelp av Tanner-stadiet (Sexual Maturity Rating), som evaluerer progresjonen av sekundære kjønnskarakteristika (brystutvikling hos jenter, genitalutvikling hos gutter, og pubeshår hos begge) på en skala fra 1 (prepubertal) til 5 (voksen).
Denne kombinerte vurderingen har som mål å overvåke den globale vekstbanen og hormonell-fysisk modning under behandlingen.
|
Utgangspunkt, 3, 6 (slutt på behandlingen), og 12 måneder
|
|
Endringer i elektroencefalogram (EEG) gjennomsnittsfrekvens og hjerneelektrisk aktivitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 (behandlingsslutt), 12 måneder
|
Evaluering av cerebral elektrisk aktivitet ved bruk av Micromed Brain Quick System (System Plus Evolution-programvare) med et 48-kanals opptakshead.
Opptakene vil følge det internasjonale 10-20 systemet (eller reduserte elektrodesett for spedbarn < 40 cm).
Signalet vil bli behandlet med en samplingsfrekvens på 256 Hz, et høypassfilter på 1,6 Hz, et lavpassfilter på 30 Hz og en følsomhet på 100 μV/cm.
Vurderingene vil inkludere våkenhet, søvndeprivasjon og ettermiddagshvile.
For pasienter med alvorlige nevrologiske tilstander vil video-EEG og polygrafi bli assosiert.
Analysen fokuserer på bakgrunnsaktivitetens utvikling og paroksysmale abnormiteter i henhold til ILAE-retningslinjer.Måleenhet: Kvalitative og kvantitative nevrofysiologiske parametre (tilstedeværelse/fravær av epileptiform aktivitet og gjennomsnittsfrekvens i Hz.
|
Utgangspunkt, 3, 6 (behandlingsslutt), 12 måneder
|
|
Vurdering av svelgefunksjon via Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
|
Evaluering av dysfagis (svelgevansker) alvorlighetsgrad.
DOSS er en 7-punkts skala som brukes for å systematisk vurdere funksjonelle longitudinale endringer i svelging.
Skårering går fra 1 (Alvorlig dysfagi: ingenting peroralt) til 7 (Normal i alle situasjoner).
|
baseline og 3, 6, 12 måneder
|
|
Endringer i psykomotorisk utvikling via Griffiths Mental Development Scales 3 (GMDS-3)
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder.
|
Griffiths-3-skalaen (Griffiths III) er en omfattende utviklingsvurdering for små barn (fra fødsel til nesten 6 år) som måler mental og fysisk vekst innen fem nøkkelområder: Læringsgrunnlag, Språk & Kommunikasjon, Øye- og håndkoordinering, Personlig-Sosial-Emosjonell og Grovmotorisk. Måleenhet: Utviklingskvotient (DQ)-score (Standardisert score der gjennomsnittet er 100 og standardavviket er 15.
Høyere score indikerer mer avansert utvikling).
|
baseline og 3, 6, 12 måneder.
|
|
Pediatrisk øsofageal motilitet og dysfagi vurdering via høyoppløselig manometri (HRM).
Tidsramme: baseline og 3, 6 (slutt på behandlingen), 12 måneder
|
Evaluering av orofaryngeal og esofageal motilitet ved bruk av HRM ManoScan™ ESO-systemet.
Prosedyren bruker en kateter (maksimal diameter 2,75 mm til 4,2 mm, valgt basert på alder/vekt) og følger internasjonale standarder (f.eks. tyske retningslinjer for nevrogen dysfagi).
Nøkkelmål inkluderer karakterisering av esofageal funksjon og studie av esofagogastrisk junksjons motilitet. Måleenhet: Sammensatt score og manometriske parametere (inkludert mmHg for trykk og Chicago-klassifisering v4.0-mål).
|
baseline og 3, 6 (slutt på behandlingen), 12 måneder
|
|
Metabolomikk og farmakokinetisk analyse av bioaktive forbindelser og endogene metabolitter hos pediatriske, PD- og MS-pasienter
Tidsramme: baseline og 6 måneder (behandlingsslutt)
|
Evaluering av det metabolske profilen i humane biofluider (plasma og urin) ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS). Analysen inkluderer: Eksogen forbindelsessporing: Bestemmelse av den metabolske skjebnen og biotilgjengeligheten til den administrerte fytokjemikalien (Glukorafanin/Sulforafan). Målrettet plasma metabolomikk: Kvantitativ analyse av essensielle aminosyrer (Tryptofan, Tyrosin, Fenylalanin) og deres katabolitter. Mikrobiota-avledede metabolitter: Vurdering av kortkjedede fettsyrer (SCFAer) og mellomkjedede fettsyrer (MCFAer) i plasma som indikatorer på tarmmikrobiota-modulering. Urinære endogene metabolitter: Evaluering av endringer i det urinære metabolske fingeravtrykket for å identifisere biomarkører for respons på behandling. |
baseline og 6 måneder (behandlingsslutt)
|
|
Transkriptomisk profil og differensiell genuttrykksanalyse for PD, MS og pediatriske pasienter.
Tidsramme: baseline og 6 måneder (behandlingsslutt)
|
Evaluering av genuttrykksendringer som svar på studibehandlingen. RNA-sekvensering (RNA-seq) vil bli utført ved hjelp av Illumina-plattformer. Bioinformatikk-pipeline inkluderer: Data Quality Control: FastQC for rådata-vurdering. Forbehandling: Trimmomatic for adaptertrimming og kvalitetsfiltrering. Justering: STAR-aligner mot GRCh38-menneskelig referansegenom. Kvantifisering: Transkripttelling via HTSeq-count-pakken. Differensielt uttrykk: Identifikasjon av Differentially Expressed Genes (DEGs) ved hjelp av DESeq2-biblioteket i R. Statistisk analyse: For å sikre robusthet vil falske positive kontrolleres ved hjelp av Benjamini-Hochberg post-hoc-prosedyre med en signifikant terskel (q-verdi) satt til 0,05. |
baseline og 6 måneder (behandlingsslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuela Mazzon, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deuschl G, Beghi E, Fazekas F, Varga T, Christoforidi KA, Sipido E, Bassetti CL, Vos T, Feigin VL. The burden of neurological diseases in Europe: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e551-e567. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30190-0.
- Klomparens EA, Ding Y. The neuroprotective mechanisms and effects of sulforaphane. Brain Circ. 2019 Apr-Jun;5(2):74-83. doi: 10.4103/bc.bc_7_19. Epub 2019 Jun 27.
- Yadav SK, Soin D, Ito K, Dhib-Jalbut S. Insight into the mechanism of action of dimethyl fumarate in multiple sclerosis. J Mol Med (Berl). 2019 Apr;97(4):463-472. doi: 10.1007/s00109-019-01761-5. Epub 2019 Feb 28.
- Kamal RM, Abdull Razis AF, Mohd Sukri NS, Perimal EK, Ahmad H, Patrick R, Djedaini-Pilard F, Mazzon E, Rigaud S. Beneficial Health Effects of Glucosinolates-Derived Isothiocyanates on Cardiovascular and Neurodegenerative Diseases. Molecules. 2022 Jan 19;27(3):624. doi: 10.3390/molecules27030624.
- Schepici G, Bramanti P, Mazzon E. Efficacy of Sulforaphane in Neurodegenerative Diseases. Int J Mol Sci. 2020 Nov 16;21(22):8637. doi: 10.3390/ijms21228637.
- Lotti C, Rubert J, Fava F, Tuohy K, Mattivi F, Vrhovsek U. Development of a fast and cost-effective gas chromatography-mass spectrometry method for the quantification of short-chain and medium-chain fatty acids in human biofluids. Anal Bioanal Chem. 2017 Sep;409(23):5555-5567. doi: 10.1007/s00216-017-0493-5. Epub 2017 Jul 17.
- Garcia-Aloy M, Ulaszewska M, Franceschi P, Estruel-Amades S, Weinert CH, Tor-Roca A, Urpi-Sarda M, Mattivi F, Andres-Lacueva C. Discovery of Intake Biomarkers of Lentils, Chickpeas, and White Beans by Untargeted LC-MS Metabolomics in Serum and Urine. Mol Nutr Food Res. 2020 Jul;64(13):e1901137. doi: 10.1002/mnfr.201901137. Epub 2020 Jun 22.
- Ulaszewska, M.M., Trost, K., Stanstrup, J. et al. Urinary metabolomic profiling to identify biomarkers of a flavonoid-rich and flavonoid-poor fruits and vegetables diet in adults: the FLAVURS trial
- Anesi A, Berding K, Clarke G, Stanton C, Cryan JF, Caplice N, Ross RP, Doolan A, Vrhovsek U, Mattivi F. Metabolomic Workflow for the Accurate and High-Throughput Exploration of the Pathways of Tryptophan, Tyrosine, Phenylalanine, and Branched-Chain Amino Acids in Human Biofluids. J Proteome Res. 2022 May 6;21(5):1262-1275. doi: 10.1021/acs.jproteome.1c00946. Epub 2022 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
Andre studie-ID-numre
- GRA-MYR-ND
- PNRR-POC-2022-12376049 (Annet stipend/finansieringsnummer: Funded by European Union-Next Generation EU-NRRP M6C2- investment 2.1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .