- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360990
Effektiviteten av et kort psykologisk intervensjon (P-CRP) for kompleks traume og tap (P-CRP)
13. juli 2026 oppdatert av: Zahide Betül Baydar
Første pilot-RCT for episodisk bufferorientert P-CRP for voksne med komplekst tap og traumer
Formålet med denne retrospektive studien var å evaluere effektiviteten av en ny psykoterapiteknik kalt Psychological Cognitive Reprocessing Procedure (P-CRP) i behandling av traumesymptomer.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten P-CRP-intervensjonsgruppen, en aktiv kontrollgruppe eller en ventelistebetingelse.
Studien hadde som mål å fastslå om denne nye metoden, som fokuserte på episodisk bufferprosessering, signifikant reduserte traumerelatert psykologisk nød sammenlignet med standardtilnærminger.
Data som ble samlet inn under intervensjonsfasen ble analysert for å vurdere effektiviteten av P-CRP-teknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34876
- Zahide Betül Baydar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Personer ble ekskludert dersom de hadde:
- En Adverse Childhood Experiences (ACE)-score høyere enn 7.
- En historikk med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Aktuell selvmordsrisiko.
- Stoffmisbrukslidelse.
- Tidligere terapeutisk kontakt med forskeren.
- En målrettet traumatisk hendelse som hadde skjedd mer enn ett år tidligere.
- Ikke oppfylte kliniske DSM-5-kriterier for PTSD under den klinikeradministrerte semistrukturerte intervjuen, uavhengig av innledende selvrapporterte skårer.
- Aktuell deltakelse i enhver annen form for psykoterapi eller psykiatrisk intervensjon.
Personer ble inkludert dersom de hadde:
- Oppfylte DSM-5-kriterier for PTSD-symptomer (verifisert ved IES-R-skårer og klinikerledet semistrukturert intervju).
- Opplevd en målrettet traumatisk hendelse eller tap innen de siste 12 månedene.
- Villighet til å gi informert samtykke og delta i alle intervensjonsøkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk-kognitiv reprosesseringsprosedyre (P-CRP).
P-CRP var eksperimentgruppen som mottok fire økter med intervensjonen.
Den psykologisk-kognitive reprosesseringsprosedyren (P-CRP) er en kort og en nevropsykologisk intervensjon basert på episodisk buffer-modell.
Denne prosessen letter separasjonen av kognisjoner fra automatisk prosessering og trekker traumatiske fragmenter inn i den episodiske bufferen gjennom samtidig nevronal fyring.
Denne integrasjonen hjelper til med å løse den semantiske fragmenteringen forårsaket av traume, noe som muliggjør kognitiv reintegrering og meningsskaping.
|
I motsetning til tradisjonelle tilnærminger, blir de traumatiske bildene ikke direkte målrettet i den første økten.
Intervensjonen begynner med den stille repetisjonen av et ord eller en frase som representerer den grunnleggende negative troen knyttet til den traumatiske opplevelsen.
Under hvert 1-minutts sett påføres bilateral stimulering (synkronisert tapping på skuldrene kun), noe som lar klienten bearbeide det traumatiske materialet gjennom spontant fremvoksende assosiasjoner valgt av sinnet selv.
I stedet for å stole på ekstern retning, aktiverer protokollen interne selvreguleringskapasiteter.
I denne henseende tar den sikte på å fremme semantisk og symbolsk reorganisering, noe som skiller seg fra klassiske kognitive omstrukturerings- eller desensibiliseringsbaserte metoder.
Avgjørelsen om hvilket aspekt av opplevelsen som skal bearbeides eller desensibiliseres, avgjøres av klientens egen mentale flyt, og dermed forsterkes en følelse av tillit til sinnets kapasitet til tross for den traumatiske historien.
|
|
Aktiv komparator: Ekspressiv narrativ og symbolsk tegning (ENSD)
Kontrollgruppedeltakerne mottok fire økter med en narrativbasert, ekspressiv og symbolsk tegneprotokoll.
Intervensjonen som ble levert til kontrollgruppen kan karakteriseres som en aktiv, erfaringsbasert, projeksjonsbasert og sansestøttet tilnærming.
|
Etter første anamnese og psykopedagogikk, fortalte klientene om traumene sine og tegnet et selvvalgt symbol for hendelsen med sin ikke-dominante hånd.
Hver økt innebar å diskutere minnet og oppdatere dette symbolet for å lette indirekte bearbeiding gjennom kreativt uttrykk.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok ingen aktiv psykologisk intervensjon i løpet av studieperioden.
De fullførte pre-test og oppfølgingsvurderinger med samme tidsintervaller som intervensjonsgruppene.
Etter fullføring av oppfølgingsfasen ble deltakerne i ventelistegruppen tilbudt en psykologisk intervensjonsprotokoll basert på studiens funn for å sikre etiske behandlingsstandarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale -Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 10).
|
IES-R er en 22-punkts selvrapporteringsskala designet for å vurdere den psykologiske påvirkningen av traumatiske opplevelser på tredelt dimensjon: inntrengning, unngåelse og hyperarousal.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt) basert på symptomfrekvensen de siste syv dagene.
Totalscorene varierer fra 0 til 88, hvor høyere score indikerer større alvorlighet av posttraumatiske stressymptomer.
Ifølge litteraturen indikerer score på 33 og over en sannsynlig PTSD-diagnose.
Den tyrkiske tilpasningen ble brukt, som viste høy validitet og pålitelighet.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 10).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventar (STAI).
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 10)
|
I begynnelsen av skalaen inngår fire demografiske spørsmål (navn, kjønn, alder og yrke). Instrumentet bruker et firepunkts Likert-type responsformat. Tilstandsskalaen for angst består av 20 spørsmål som vurderes på en skala fra (1) Ikke i det hele tatt til (4) Veldig mye. Egenskapsangst-skalaen inneholder også 20 spørsmål, med svaralternativer fra (1) Nesten aldri til (4) Nesten alltid. Cronbachs alfa-koeffisienter rapportert i den tyrkiske tilpasningen var α = .72 for tilstandsskalaen for angst, α = .67 for egenskapsangst-skalaen og α = .70 for totalskalaen; generelle pålitelighetsverdier for instrumentet er rapportert til å ligge mellom α = .60 og α = .80.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 10)
|
|
Kroppsfølelsespørreskjemaet (BSQ).
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 6) og Oppfølging (Uke 10)
|
Det er et selvrapporteringsskjema med 17 punkter som måler frykt for kroppsfølelser forbundet med opphisselse og panikk.
Cronbachs alfa for skalaen er rapportert til .92; i denne studien var den interne konsistensen α = .93.
|
Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 6) og Oppfølging (Uke 10)
|
|
Den Positive og Negative Affektplanen (PANAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 6), og oppfølging (uke 10)
|
Skalaen er en 20-punkts skala som består av 10 positive og 10 negative affektpunkter.
I denne studien var Cronbachs alfakoeffisienter α = .86
for positiv affekt og α = .82
for negativ affekt.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 6), og oppfølging (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahide B. Baydar, Clinical Psychologist (Msc.), Istanbul Rumeli University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Baddeley A. The episodic buffer: a new component of working memory? Trends Cogn Sci. 2000 Nov 1;4(11):417-423. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01538-2.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Whitall, J., Waller, S. M., Silver, K. H. C., & Macko, R. F. (2000). Repetitive bilateral arm training with rhythmic auditory cueing improves motor function in chronic hemiparetic stroke. Stroke, 31(10), 2390-2395. Whitall, J., Waller, S. M., Sorkin, J. D., Forrester, L. W., Macko, R. F., Hanley, D. F., & Goldberg, A. P. (2011). Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: A single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabilitation and Neural Repair, 25(2), 118-129. Zainal, N., Newman, M., & Hong, R. (2019). Cross-cultural and gender invariance of transdiagnostic processes in the united states and singapore. Assessment, 28(2), 485-502.
- Pagani, M., Di Lorenzo, G., Verardo, A. R., Nicolais, G., Monaco, L., Lauretti, G., Russo, R., Niolu, C., & Siracusano, A. (2012). Neurobiological correlates of EMDR monitoring-An EEG study. PLoS ONE, 7(9), e45753. Pagani, M., Amann, B. L., Landin-Romero, R., & Carletto, S. (2017). Eye Movement Desensitization and Reprocessing and slow wave sleep: A putative mechanism of action. Frontiers in Psychology, 8, 1935. Park, C. L. (2022). Meaning making following trauma. Frontiers in Psychology, 13:844891 Picó-Pérez, M., Fullana, M. À., Albajes-Eizagirre, A., Vega, D., Marco-Pallarés, J., Vilar, A., … & Soriano-Mas, C. (2022). Neural predictors of cognitive-behavior therapy outcome in anxiety-related disorders: a meta-analysis of task-based fmri studies. Psychological Medicine, 53(8), 3387-3395. Rank, O. (2001/2024). Doğum travması (S. Yücesoy, Çev.). Metis Yayınları. (Orijinal eser 1924'te yayımlandı.) Resick, P. A., Wachen, J. S., Mintz, J., Young-McCaughan, S., Roache, J. D., Borah, A. M., … & Peterson, A. L. (2015). A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for ptsd among active duty military personnel.Journal of Consulting and Clinical Psychology, 83(6), 1058-1068. Shapiro, F. (2001). Eye movement desensitization and repro-cessing: Basic principles, protocols and procedures (2nd ed.).New York: Guilford Shapiro, F. (2021). Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy: Basic principles, protocols, and procedures (3rd ed.). Guilford Press. Shiffrin, R. and Atkinson, R. (1969). Storage and retrieval processes in long-term memory.. Psychological Review, 76(2), 179-193. Schore, A. (2021). The interpersonal neurobiology of intersubjectivity. Frontiers in Psychology, 12. Silfwerbrand, L., Ogata, Y., Yoshimura, N., Koike, Y., & Gingnell, M. (2022). An fMRI-study of leading and following using rhythmic tapping. Social Neuroscience, 17(6), 558-567. Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lu
- Jung, C. G. (1968). The collected works of C. G. Jung: Vol. 9, Part 1. The archetypes and the collective unconscious (R. F. C. Hull, Trans.). Princeton University Press.Kazdin, A. E. (2019). Research design in clinical psychology (5th ed.). Pearson Lakoff, G. and Johnson, M. H. (2003). Metaphors we live by.. LeDoux, J. E. (1996). The emotional brain: The mysterious underpinnings of emotional life. Simon & Schuster. Lind, J. and Zumbo, B. D. (1993). The continuity principle in psychological research: an introduction to robust statistics.. Canadian Psychology / Psychologie Canadienne, 34(4), 407-414. Malmberg, K. J., Raaijmakers, J. G. W., & Shiffrin, R. M. (2019). 50 years of research sparked by atkinson and shiffrin (1968). Memory & Cognition, 47(4), 561-574. McEvoy, P., Nathan, P., & Norton, P. (2009). Efficacy of transdiagnostic treatments: a review of published outcome studies and future research directions. Journal of Cognitive Psychotherapy, 23(1), 20-33. Nechvatal, J. M. and Lyons, D. M. (2013). Coping changes the brain. Frontiers in Behavioral Neuroscience, 7.
- Husabø, E., Haugland, B. S. M., McLeod, B. D., Baste, V., Haaland, V. Ø., Bjaastad, J. F., … & Wergeland, G. J. (2021). Treatment fidelity in brief versus standard-length school-based interventions for youth with anxiety. School Mental Health, 14(1), 49-62.
- Foa, E. B., Huppert, J. D., & Cahill, S. P. (2006). Emotional processing theory: An update. In B. O. Rothbaum (Ed.), Pathological anxiety: Emotional processing in etiology and treatment (pp. 3 -24). Guilford Press. Gaden, T. S., Gold, C., Aßmus, J., Kvestad, I., Stordal, A. S., Bieleninik, Ł., … & Ghetti, C. (2023). Treatment fidelity in a pragmatic clinical trial of music therapy for premature infants and their parents: the longstep study. Trials, 24(1). Gazzaniga, M. S. (2000). Cerebral specialization and interhemispheric communication: Does the corpus callosum enable the human condition? Brain, 123(7), 1293-1326. Hertzog, M. (2008). Considerations in determining sample size for pilot studies. Research in Nursing & Health, 31(2), 180-191. Hinton, D. E., & Good, B. J. (2016). *Culture and PTSD: Trauma in global and historical perspective*. University of Pennsylvania Press.
- Ehlers A, Clark DM. A cognitive model of posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2000 Apr;38(4):319-45. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00123-0.
- Edwards, B. (1989). Drawing on the right side of the brain. New York: Jeremy P. Tarcher/Putnam.
- De Guio, F., St-Onge, E., Perlbarg, V., Urbain, C., Benali, H., & Cohen, L. (2012). An fMRI study comparing rhythmic finger tapping and complex movement sequences. Frontiers in Human Neuroscience, 6, 318.
- Cowan N, Elliott EM, Scott Saults J, Morey CC, Mattox S, Hismjatullina A, Conway AR. On the capacity of attention: its estimation and its role in working memory and cognitive aptitudes. Cogn Psychol. 2005 Aug;51(1):42-100. doi: 10.1016/j.cogpsych.2004.12.001. Epub 2005 Mar 2.
- Brown, R. E. (2007). The life and work of Donald Olding Hebb, Canada's greatest psychologist. Proceedings of the Nova Scotian Institute of Science, 44(1), 1-25.
- Brewin CR. Episodic memory, perceptual memory, and their interaction: foundations for a theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Bull. 2014 Jan;140(1):69-97. doi: 10.1037/a0033722. Epub 2013 Aug 5.
- Bryant RA, Erlinger M, Felmingham K, Klimova A, Williams LM, Malhi G, Forbes D, Korgaonkar MS. Reappraisal-related neural predictors of treatment response to cognitive behavior therapy for post-traumatic stress disorder. Psychol Med. 2021 Oct;51(14):2454-2464. doi: 10.1017/S0033291720001129. Epub 2020 May 5.
- Bonanno GA. Loss, trauma, and human resilience: have we underestimated the human capacity to thrive after extremely aversive events? Am Psychol. 2004 Jan;59(1):20-8. doi: 10.1037/0003-066X.59.1.20.
- Baddeley, A. and Hitch, G. J. (1974). Working memory. Psychology of Learning and Motivation, 47-89.
- Yıldız, D. (2014). Geçerlik ve güvenirlik çalışmaları. In A. Öztürk (Ed.), Psikolojik Değerlendirme Araçları (pp. 240-260). Nobel Yayıncılık.
- Ulukal, M., Demir, F., & Yalçın, M. (2013). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması. [Bildiri/rapor].
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lushene, R. E.(1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press.
- Kart, A., & Türkçapar, H. (2014). Beden Duyumları Ölçeği Türkçe formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Klinik Psikiyatri Dergisi, 17(suppl 1), 28-37.
- Gündüz, A., Yaşar, A. B., Gündoğmuş, İ., Savran, C., & Konuk, E. (2018). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği Türkçe Formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 19(Özel sayı 1), 68-75.
- Gençöz, T. (2000).Pozitif ve Negatif Duygu Ölçeği: Geçerlik ve güvenirlik çalışması. Türk Psikoloji Dergisi, 15(46), 19-26.
- Çorapçıoğlu, A., Yargıç, İ., Geyran, P., & Kocabaşoğlu, N. (2006). Olayların Etkisi Ölçeği'nin (IES-R) Türkçe sürümünün geçerlilik ve güvenilirliği. Yeni Symposium, 44(1), 14-22.
- Beck JG, Grant DM, Read JP, Clapp JD, Coffey SF, Miller LM, Palyo SA. The impact of event scale-revised: psychometric properties in a sample of motor vehicle accident survivors. J Anxiety Disord. 2008;22(2):187-98. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.02.007. Epub 2007 Feb 24.
- Webb CA, Derubeis RJ, Barber JP. Therapist adherence/competence and treatment outcome: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):200-11. doi: 10.1037/a0018912.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-53938333-050-50007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasett generert og analysert under den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av deltakernes konfidensialitet og etiske restriksjoner etablert i informert samtykkeavtalen.
Imidlertid kan de-identifiserte data bli tilgjengeliggjort fra korresponderende forfatter ([Z.B.B]) på rimelig forespørsel for vitenskapelige formål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .