- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360990
Eficácia de uma Intervenção Psicológica Breve (P-CRP) para Trauma e Perda Complexos (P-CRP)
13 de julho de 2026 atualizado por: Zahide Betül Baydar
Primeiro Estudo Piloto RCT de P-CRP Orientado para a Memória Episódica para Adultos com Perdas Complexas e Trauma
O objetivo deste estudo retrospectivo foi avaliar a eficácia de uma nova técnica de psicoterapia denominada Procedimento de Reprocessamento Cognitivo Psicológico (P-CRP) no tratamento de sintomas de trauma.
Os participantes foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção P-CRP, a um grupo de controlo ativo ou a uma condição de lista de espera.
O estudo teve como objetivo determinar se este novo método, que se concentra no processamento do tampão episódico, reduzia significativamente o sofrimento psicológico relacionado com o trauma em comparação com abordagens padrão.
Os dados recolhidos durante a fase de intervenção foram analisados para avaliar a eficácia da técnica P-CRP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34876
- Zahide Betül Baydar
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os indivíduos foram excluídos se tivessem:
- Uma pontuação de Experiências Adversas na Infância (ACE) superior a 7.
- História de perturbação psicótica ou perturbação bipolar.
- Risco de suicídio atual.
- Perturbação por uso de substâncias.
- Contacto terapêutico prévio com o investigador.
- Um evento traumático alvo que tivesse ocorrido há mais de um ano.
- Não cumprir os critérios clínicos do DSM-5 para PERT durante a entrevista semiestruturada administrada pelo clínico, independentemente das pontuações iniciais de autorrelato.
- Participação atual em qualquer outra forma de psicoterapia ou intervenção psiquiátrica.
Os indivíduos foram incluídos se tivessem:
- Cumprir os critérios do DSM-5 para sintomas de PERT (verificado por pontuações IES-R e entrevista semiestruturada conduzida pelo clínico).
- Ter experienciado um evento traumático alvo ou perda nos últimos 12 meses.
- Disposição para dar consentimento informado e participar em todas as sessões de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de reprocessamento psicológico-cognitivo (P-CRP).
O P-CRP foi o grupo experimental que recebeu quatro sessões da intervenção.
O Procedimento de Reprocessamento Psicológico-Cognitivo (P-CRP) é uma intervenção breve e neuropsicológica baseada no modelo do buffer episódico.
Este processo facilita a separação das cognições do processamento automático e puxa fragmentos traumáticos para o buffer episódico através de disparos neuronais simultâneos.
Esta integração ajuda a resolver a fragmentação semântica causada pelo trauma, permitindo a reintegração cognitiva e a criação de significado.
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Ao contrário das abordagens tradicionais, as imagens traumáticas não são diretamente focadas na primeira sessão.
A intervenção começa com a repetição silenciosa de uma palavra ou frase que representa a crença negativa central associada à experiência traumática.
Durante cada série de 1 minuto, é aplicada estimulação bilateral (toque sincronizado apenas nos ombros), permitindo que o cliente processe o material traumático através de associações que emergem espontaneamente e são selecionadas pela própria mente.
Em vez de depender de orientação externa, o protocolo ativa capacidades internas de autorregulação.
Neste aspeto, visa promover a reorganização semântica e simbólica, diferenciando-se dos métodos clássicos de reestruturação cognitiva ou baseados em dessensibilização.
A decisão sobre qual aspeto da experiência será processado ou dessensibilizado é determinada pelo próprio fluxo mental do cliente, reforçando assim uma sensação de confiança na capacidade da mente, apesar do histórico traumático.
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Comparador Ativo: Narrativa Expressiva e Desenho Simbólico (ENSD)
Os participantes do grupo de controlo receberam quatro sessões de um protocolo de desenho expressivo e simbólico baseado em narrativa.
A intervenção aplicada ao grupo de controlo pode ser caracterizada como uma abordagem ativa, experiencial, projetiva e com suporte sensorial.
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Após a anamnese inicial e a psicoeducação, os clientes relataram o seu trauma e desenharam um símbolo auto-selecionado do evento usando a mão não dominante.
Cada sessão envolveu discutir a memória e atualizar este símbolo para facilitar o processamento indireto através da expressão criativa.
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Sem intervenção: Grupo de Lista de Espera
Os participantes neste grupo não receberam qualquer intervenção psicológica ativa durante o período do estudo.
Completaram as avaliações pré-teste e de acompanhamento nos mesmos intervalos de tempo que os grupos de intervenção.
Após a conclusão da fase de acompanhamento, foi oferecido aos participantes do grupo em lista de espera um protocolo de intervenção psicológica baseado nos resultados do estudo, para garantir os padrões éticos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10).
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A IES-R é uma escala de autorrelato com 22 itens concebida para avaliar o impacto psicológico de experiências traumáticas em três subdimensões: intrusão, evitamento e hiperexcitação.
Os itens são cotados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = extremamente) com base na frequência dos sintomas nos últimos sete dias.
As pontuações totais variam de 0 a 88, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de stress pós-traumático.
De acordo com a literatura, pontuações de 33 ou superiores sugerem um provável diagnóstico de PTSD.
Foi utilizada a adaptação turca, que demonstrou elevada validade e fiabilidade.
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Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI).
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10)
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No início da escala, são incluídas quatro questões demográficas (nome, género, idade e ocupação).
O instrumento utiliza um formato de resposta do tipo Likert de quatro pontos.
A subescala de Ansiedade-Estado consiste em 20 itens avaliados numa escala de (1) Nada a (4) Muito.
A subescala de Ansiedade-Traço também contém 20 itens, com opções de resposta que variam de (1) Quase nunca a (4) Quase sempre.
Os coeficientes alfa de Cronbach reportados na adaptação turca foram α = .72 para a subescala de Ansiedade-Estado, α = .67 para a subescala de Ansiedade-Traço e α = .70 para a escala total; os valores globais de fiabilidade do instrumento foram reportados como estando entre α = .60 e α = .80.
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Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10)
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O Questionário de Sensações Corporais (BSQ).
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10)
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É uma medida de auto-relato de 17 itens que avalia o medo de sensações corporais associadas à excitação e ao pânico.
O alfa de Cronbach para a escala é reportado como .92; no presente estudo, a consistência interna foi α = .93.
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Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10)
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10)
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A Escala é composta por 20 itens, incluindo 10 itens de afeto positivo e 10 itens de afeto negativo.
No presente estudo, os coeficientes alfa de Cronbach foram α = 0,86 para o Afeto Positivo e α = 0,82 para o Afeto Negativo.
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Linha de Base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zahide B. Baydar, Clinical Psychologist (Msc.), Istanbul Rumeli University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-53938333-050-50007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o presente estudo não estão publicamente disponíveis devido à confidencialidade dos participantes e às restrições éticas estabelecidas no acordo de consentimento informado.
No entanto, dados anonimizados podem ser disponibilizados pelo autor correspondente ([Z.B.B]) mediante pedido fundamentado para fins científicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .