- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360990
Effectiviteit van een Kort Psychologisch Interventieprogramma (P-CRP) voor Complex Trauma en Verlies (P-CRP)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Zahide Betül Baydar
Eerste Pilot RCT van Episodic-Buffer-Oriented P-CRP voor Complex Verlies en Trauma bij Volwassenen
Het doel van deze retrospectieve studie was om de effectiviteit van een nieuwe psychotherapietechniek genaamd Psychological Cognitive Reprocessing Procedure (P-CRP) bij de behandeling van traumasymptomen te evalueren.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de P-CRP-interventiegroep, een actieve controlegroep of een wachtlijstconditie.
De studie had tot doel te bepalen of deze nieuwe methode, die zich richtte op episodische bufferverwerking, trauma-gerelateerde psychologische stress significant verminderde in vergelijking met standaardbenaderingen.
Gegevens die tijdens de interventiefase werden verzameld, werden geanalyseerd om de werkzaamheid van de P-CRP-techniek te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34876
- Zahide Betül Baydar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Personen werden uitgesloten als zij:
- Een Adverse Childhood Experiences (ACE)-score groter dan 7 hadden.
- Een voorgeschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis hadden.
- Een huidig suïciderisico hadden.
- Een stoornis in het gebruik van middelen hadden.
- Eerdere therapeutische contacten met de onderzoeker hadden.
- Een doel traumatische gebeurtenis die meer dan een jaar eerder had plaatsgevonden.
- Niet voldeden aan de klinische DSM-5-criteria voor PTSS tijdens het door een clinicus afgenomen semi-gestructureerde interview, ongeacht de initiële zelfrapportagescores.
- Huidige deelname aan een andere vorm van psychotherapie of psychiatrische interventie.
Personen werden geïncludeerd als zij:
- Voldeden aan de DSM-5-criteria voor PTSS-symptomen (geverifieerd door IES-R-scores en door een clinicus geleid semi-gestructureerd interview).
- Een doel traumatische gebeurtenis of verlies hadden meegemaakt in de afgelopen 12 maanden.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen en deel te nemen aan alle interventiesessies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologisch-cognitieve herverwerkingsprocedure (P-CRP).
De P-CRP was de experimentele groep die vier sessies de interventie ontving.
De Psychological-Cognitive Reprocessing Procedure (P-CRP) is een korte en een neuro-psychologische interventie gebaseerd op het episodische buffer model.
Dit proces vergemakkelijkt de scheiding van cognities van automatische verwerking en trekt traumatische fragmenten in de episodische buffer door gelijktijdige neuronale activering.
Deze integratie helpt de semantische fragmentatie veroorzaakt door trauma op te lossen, waardoor cognitieve herintegratie en betekenisgeving mogelijk wordt.
|
Anders dan bij traditionele benaderingen wordt het traumatische beeldmateriaal niet direct aangepakt in de eerste sessie.
De interventie begint met de stille herhaling van een woord of zin die de kernnegatieve overtuiging vertegenwoordigt die aan de traumatische ervaring is gekoppeld.
Tijdens elke set van 1 minuut wordt bilaterale stimulatie (gesynchroniseerd tikken alleen op de schouders) toegepast, waardoor de cliënt het traumatische materiaal kan verwerken via spontaan opkomende associaties die door de geest zelf worden geselecteerd.
In plaats van te vertrouwen op externe richting, activeert het protocol interne zelfregulerende capaciteiten.
In dit opzicht is het gericht op het bevorderen van semantische en symbolische reorganisatie, wat verschilt van klassieke cognitieve herstructurering of op desensibilisatie gebaseerde methoden.
De beslissing over welk aspect van de ervaring zal worden verwerkt of gedesensibiliseerd, wordt bepaald door de eigen mentale stroom van de cliënt, waardoor het vertrouwen in het vermogen van de geest wordt versterkt ondanks de traumatische geschiedenis.
|
|
Actieve vergelijker: Expressief Narratief en Symbolische Tekening (ENSD)
De controledeelnemers ontvingen vier sessies van een op verhalen gebaseerd expressief en symbolisch tekenprotocol.
De interventie die aan de controlegroep werd gegeven, kan worden gekarakteriseerd als een actieve, ervaringsgerichte, projectieve en zintuigelijk ondersteunde aanpak.
|
Na de initiële anamnese en psycho-educatie vertelden cliënten hun trauma en tekenden een zelfgekozen symbool van de gebeurtenis met hun niet-dominante hand.
Elke sessie omvatte het bespreken van de herinnering en het bijwerken van dit symbool om indirecte verwerking via creatieve expressie te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstgroep
Deelnemers in deze groep ontvingen geen actieve psychologische interventie tijdens de onderzoeksperiode.
Zij voltooiden de voormeting en de follow-up beoordelingen op dezelfde tijdstippen als de interventiegroepen.
Na voltooiing van de follow-up fase kregen deelnemers in de wachtlijstgroep een psychologische interventieprotocol aangeboden, gebaseerd op de bevindingen van het onderzoek, om te voldoen aan ethische behandelingsnormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Impact of Event Scale -Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6), en Follow-up (Week 10).
|
De IES-R is een zelfrapportage-schaal van 22 items die ontworpen is om de psychologische impact van traumatische ervaringen te beoordelen over drie subdimensies: intrusie, vermijding en hyperarousal.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tot 4 = extreem) op basis van symptoomfrequentie in de afgelopen zeven dagen.
Totale scores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van posttraumatische stresssymptomen.
Volgens de literatuur suggereren scores van 33 en hoger een waarschijnlijke PTSS-diagnose.
De Turkse adaptatie werd gebruikt, die hoge validiteit en betrouwbaarheid toonde.
|
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6), en Follow-up (Week 10).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6), en Follow-up (Week 10)
|
Aan het begin van de schaal zijn vier demografische vragen opgenomen (naam, geslacht, leeftijd en beroep).
Het instrument maakt gebruik van een vierpunt-Likert-type antwoordformaat.
De State Anxiety subschaal bestaat uit 20 items beoordeeld op een schaal van (1) Helemaal niet tot (4) Heel erg.
De Trait Anxiety subschaal bevat ook 20 items, met antwoordopties variërend van (1) Bijna nooit tot (4) Bijna altijd.
De Cronbach's alpha-coëfficiënten gerapporteerd in de Turkse aanpassing waren α = .72 voor de State Anxiety subschaal, α = .67 voor de Trait Anxiety subschaal, en α = .70 voor de totale schaal; de algemene betrouwbaarheidswaarden voor het instrument worden gerapporteerd tussen α = .60 en α = .80.
|
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6), en Follow-up (Week 10)
|
|
De Body Sensations Questionnaire (BSQ).
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6), en Follow-up (Week 10)
|
Het is een zelfrapportage-instrument met 17 items dat de angst voor lichamelijke sensaties geassocieerd met opwinding en paniek meet.
Cronbach's alfa voor de schaal wordt gerapporteerd als .92; in de huidige studie was de interne consistentie α = .93.
|
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6), en Follow-up (Week 10)
|
|
De Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6) en Follow-up (Week 10)
|
De schaal is een 20-item schaal bestaande uit 10 positieve en 10 negatieve affect-items.
In de huidige studie waren Cronbach's alfacoefficiënten α = .86
voor Positief Affect en α = .82
voor Negatief Affect.
|
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 6) en Follow-up (Week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahide B. Baydar, Clinical Psychologist (Msc.), Istanbul Rumeli University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Baddeley A. The episodic buffer: a new component of working memory? Trends Cogn Sci. 2000 Nov 1;4(11):417-423. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01538-2.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Whitall, J., Waller, S. M., Silver, K. H. C., & Macko, R. F. (2000). Repetitive bilateral arm training with rhythmic auditory cueing improves motor function in chronic hemiparetic stroke. Stroke, 31(10), 2390-2395. Whitall, J., Waller, S. M., Sorkin, J. D., Forrester, L. W., Macko, R. F., Hanley, D. F., & Goldberg, A. P. (2011). Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: A single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabilitation and Neural Repair, 25(2), 118-129. Zainal, N., Newman, M., & Hong, R. (2019). Cross-cultural and gender invariance of transdiagnostic processes in the united states and singapore. Assessment, 28(2), 485-502.
- Pagani, M., Di Lorenzo, G., Verardo, A. R., Nicolais, G., Monaco, L., Lauretti, G., Russo, R., Niolu, C., & Siracusano, A. (2012). Neurobiological correlates of EMDR monitoring-An EEG study. PLoS ONE, 7(9), e45753. Pagani, M., Amann, B. L., Landin-Romero, R., & Carletto, S. (2017). Eye Movement Desensitization and Reprocessing and slow wave sleep: A putative mechanism of action. Frontiers in Psychology, 8, 1935. Park, C. L. (2022). Meaning making following trauma. Frontiers in Psychology, 13:844891 Picó-Pérez, M., Fullana, M. À., Albajes-Eizagirre, A., Vega, D., Marco-Pallarés, J., Vilar, A., … & Soriano-Mas, C. (2022). Neural predictors of cognitive-behavior therapy outcome in anxiety-related disorders: a meta-analysis of task-based fmri studies. Psychological Medicine, 53(8), 3387-3395. Rank, O. (2001/2024). Doğum travması (S. Yücesoy, Çev.). Metis Yayınları. (Orijinal eser 1924'te yayımlandı.) Resick, P. A., Wachen, J. S., Mintz, J., Young-McCaughan, S., Roache, J. D., Borah, A. M., … & Peterson, A. L. (2015). A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for ptsd among active duty military personnel.Journal of Consulting and Clinical Psychology, 83(6), 1058-1068. Shapiro, F. (2001). Eye movement desensitization and repro-cessing: Basic principles, protocols and procedures (2nd ed.).New York: Guilford Shapiro, F. (2021). Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy: Basic principles, protocols, and procedures (3rd ed.). Guilford Press. Shiffrin, R. and Atkinson, R. (1969). Storage and retrieval processes in long-term memory.. Psychological Review, 76(2), 179-193. Schore, A. (2021). The interpersonal neurobiology of intersubjectivity. Frontiers in Psychology, 12. Silfwerbrand, L., Ogata, Y., Yoshimura, N., Koike, Y., & Gingnell, M. (2022). An fMRI-study of leading and following using rhythmic tapping. Social Neuroscience, 17(6), 558-567. Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lu
- Jung, C. G. (1968). The collected works of C. G. Jung: Vol. 9, Part 1. The archetypes and the collective unconscious (R. F. C. Hull, Trans.). Princeton University Press.Kazdin, A. E. (2019). Research design in clinical psychology (5th ed.). Pearson Lakoff, G. and Johnson, M. H. (2003). Metaphors we live by.. LeDoux, J. E. (1996). The emotional brain: The mysterious underpinnings of emotional life. Simon & Schuster. Lind, J. and Zumbo, B. D. (1993). The continuity principle in psychological research: an introduction to robust statistics.. Canadian Psychology / Psychologie Canadienne, 34(4), 407-414. Malmberg, K. J., Raaijmakers, J. G. W., & Shiffrin, R. M. (2019). 50 years of research sparked by atkinson and shiffrin (1968). Memory & Cognition, 47(4), 561-574. McEvoy, P., Nathan, P., & Norton, P. (2009). Efficacy of transdiagnostic treatments: a review of published outcome studies and future research directions. Journal of Cognitive Psychotherapy, 23(1), 20-33. Nechvatal, J. M. and Lyons, D. M. (2013). Coping changes the brain. Frontiers in Behavioral Neuroscience, 7.
- Husabø, E., Haugland, B. S. M., McLeod, B. D., Baste, V., Haaland, V. Ø., Bjaastad, J. F., … & Wergeland, G. J. (2021). Treatment fidelity in brief versus standard-length school-based interventions for youth with anxiety. School Mental Health, 14(1), 49-62.
- Foa, E. B., Huppert, J. D., & Cahill, S. P. (2006). Emotional processing theory: An update. In B. O. Rothbaum (Ed.), Pathological anxiety: Emotional processing in etiology and treatment (pp. 3 -24). Guilford Press. Gaden, T. S., Gold, C., Aßmus, J., Kvestad, I., Stordal, A. S., Bieleninik, Ł., … & Ghetti, C. (2023). Treatment fidelity in a pragmatic clinical trial of music therapy for premature infants and their parents: the longstep study. Trials, 24(1). Gazzaniga, M. S. (2000). Cerebral specialization and interhemispheric communication: Does the corpus callosum enable the human condition? Brain, 123(7), 1293-1326. Hertzog, M. (2008). Considerations in determining sample size for pilot studies. Research in Nursing & Health, 31(2), 180-191. Hinton, D. E., & Good, B. J. (2016). *Culture and PTSD: Trauma in global and historical perspective*. University of Pennsylvania Press.
- Ehlers A, Clark DM. A cognitive model of posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2000 Apr;38(4):319-45. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00123-0.
- Edwards, B. (1989). Drawing on the right side of the brain. New York: Jeremy P. Tarcher/Putnam.
- De Guio, F., St-Onge, E., Perlbarg, V., Urbain, C., Benali, H., & Cohen, L. (2012). An fMRI study comparing rhythmic finger tapping and complex movement sequences. Frontiers in Human Neuroscience, 6, 318.
- Cowan N, Elliott EM, Scott Saults J, Morey CC, Mattox S, Hismjatullina A, Conway AR. On the capacity of attention: its estimation and its role in working memory and cognitive aptitudes. Cogn Psychol. 2005 Aug;51(1):42-100. doi: 10.1016/j.cogpsych.2004.12.001. Epub 2005 Mar 2.
- Brown, R. E. (2007). The life and work of Donald Olding Hebb, Canada's greatest psychologist. Proceedings of the Nova Scotian Institute of Science, 44(1), 1-25.
- Brewin CR. Episodic memory, perceptual memory, and their interaction: foundations for a theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Bull. 2014 Jan;140(1):69-97. doi: 10.1037/a0033722. Epub 2013 Aug 5.
- Bryant RA, Erlinger M, Felmingham K, Klimova A, Williams LM, Malhi G, Forbes D, Korgaonkar MS. Reappraisal-related neural predictors of treatment response to cognitive behavior therapy for post-traumatic stress disorder. Psychol Med. 2021 Oct;51(14):2454-2464. doi: 10.1017/S0033291720001129. Epub 2020 May 5.
- Bonanno GA. Loss, trauma, and human resilience: have we underestimated the human capacity to thrive after extremely aversive events? Am Psychol. 2004 Jan;59(1):20-8. doi: 10.1037/0003-066X.59.1.20.
- Baddeley, A. and Hitch, G. J. (1974). Working memory. Psychology of Learning and Motivation, 47-89.
- Yıldız, D. (2014). Geçerlik ve güvenirlik çalışmaları. In A. Öztürk (Ed.), Psikolojik Değerlendirme Araçları (pp. 240-260). Nobel Yayıncılık.
- Ulukal, M., Demir, F., & Yalçın, M. (2013). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması. [Bildiri/rapor].
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lushene, R. E.(1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press.
- Kart, A., & Türkçapar, H. (2014). Beden Duyumları Ölçeği Türkçe formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Klinik Psikiyatri Dergisi, 17(suppl 1), 28-37.
- Gündüz, A., Yaşar, A. B., Gündoğmuş, İ., Savran, C., & Konuk, E. (2018). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği Türkçe Formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 19(Özel sayı 1), 68-75.
- Gençöz, T. (2000).Pozitif ve Negatif Duygu Ölçeği: Geçerlik ve güvenirlik çalışması. Türk Psikoloji Dergisi, 15(46), 19-26.
- Çorapçıoğlu, A., Yargıç, İ., Geyran, P., & Kocabaşoğlu, N. (2006). Olayların Etkisi Ölçeği'nin (IES-R) Türkçe sürümünün geçerlilik ve güvenilirliği. Yeni Symposium, 44(1), 14-22.
- Beck JG, Grant DM, Read JP, Clapp JD, Coffey SF, Miller LM, Palyo SA. The impact of event scale-revised: psychometric properties in a sample of motor vehicle accident survivors. J Anxiety Disord. 2008;22(2):187-98. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.02.007. Epub 2007 Feb 24.
- Webb CA, Derubeis RJ, Barber JP. Therapist adherence/competence and treatment outcome: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):200-11. doi: 10.1037/a0018912.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-53938333-050-50007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar toegankelijk vanwege de vertrouwelijkheid van de deelnemers en ethische beperkingen die zijn vastgelegd in de toestemmingsverklaring.
Echter, geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek voor wetenschappelijke doeleinden beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur ([Z.B.B]).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .