- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360990
Efectividad de una Intervención Psicológica Breve (P-CRP) para Trauma y Pérdida Complejos (P-CRP)
13 de julio de 2026 actualizado por: Zahide Betül Baydar
Primer Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto de P-CRP Orientado a la Memoria de Trabajo Episódica para Adultos con Pérdida Compleja y Trauma
El propósito de este estudio retrospectivo fue evaluar la efectividad de una nueva técnica de psicoterapia llamada Procedimiento de Reprocesamiento Cognitivo Psicológico (P-CRP) en el tratamiento de los síntomas de trauma.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención P-CRP, a un grupo de control activo o a una condición de lista de espera.
El estudio tenía como objetivo determinar si este nuevo método, que se centró en el procesamiento del búfer episódico, redujo significativamente el malestar psicológico relacionado con el trauma en comparación con los enfoques estándar.
Los datos recopilados durante la fase de intervención se analizaron para evaluar la eficacia de la técnica P-CRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34876
- Zahide Betül Baydar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los individuos fueron excluidos si tenían:
- Una puntuación de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) superior a 7.
- Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Riesgo actual de suicidio.
- Trastorno por consumo de sustancias.
- Contacto terapéutico previo con el investigador.
- Un evento traumático objetivo que hubiera ocurrido más de un año antes.
- No cumplir los criterios clínicos del DSM-5 para TEPT durante la entrevista semiestructurada administrada por el clínico, independientemente de las puntuaciones iniciales de autoinforme.
- Participación actual en cualquier otra forma de psicoterapia o intervención psiquiátrica.
Los individuos fueron incluidos si tenían:
- Cumplir los criterios del DSM-5 para síntomas de TEPT (verificado mediante puntuaciones IES-R y entrevista semiestructurada dirigida por el clínico).
- Haber experimentado un evento traumático objetivo o una pérdida en los últimos 12 meses.
- Disposición a proporcionar consentimiento informado y participar en todas las sesiones de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de reprocesamiento psicológico-cognitivo (P-CRP).
El P-CRP fue el grupo experimental que recibió cuatro sesiones de la intervención.
El Procedimiento de Reprocesamiento Psicológico-Cognitivo (P-CRP) es una intervención breve y neuropsicológica basada en el modelo del búfer episódico.
Este proceso facilita la separación de las cogniciones del procesamiento automático y lleva fragmentos traumáticos al búfer episódico mediante la activación neuronal simultánea.
Esta integración ayuda a resolver la fragmentación semántica causada por el trauma, permitiendo la reintegración cognitiva y la creación de significado.
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A diferencia de los enfoques tradicionales, las imágenes traumáticas no se abordan directamente en la primera sesión.
La intervención comienza con la repetición silenciosa de una palabra o frase que representa la creencia negativa central asociada con la experiencia traumática.
Durante cada serie de 1 minuto, se aplica estimulación bilateral (solo golpecitos sincronizados en los hombros), permitiendo que el cliente procese el material traumático a través de asociaciones que emergen espontáneamente y son seleccionadas por la propia mente.
En lugar de depender de la dirección externa, el protocolo activa las capacidades internas de autorregulación.
En este sentido, pretende promover la reorganización semántica y simbólica, diferenciándose de los métodos clásicos de reestructuración cognitiva o basados en la desensibilización.
La decisión sobre qué aspecto de la experiencia se procesará o desensibilizará la determina el propio flujo mental del cliente, reforzando así la confianza en la capacidad de la mente a pesar del historial traumático.
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Comparador activo: Narrativa Expresiva y Dibujo Simbólico (ENSD)
Los participantes del grupo de control recibieron cuatro sesiones de un protocolo de dibujo expresivo y simbólico basado en narrativas.
La intervención aplicada al grupo de control puede caracterizarse como un enfoque activo, experiencial, proyectivo y con apoyo sensorial.
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Tras la anamnesis inicial y la psicoeducación, los clientes relataron su trauma y dibujaron un símbolo autoseleccionado del evento utilizando su mano no dominante.
Cada sesión implicó discutir el recuerdo y actualizar este símbolo para facilitar el procesamiento indirecto a través de la expresión creativa.
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Sin intervención: Grupo en Lista de Espera
Los participantes en este grupo no recibieron ninguna intervención psicológica activa durante el período del estudio.
Completaron las evaluaciones previas al test y de seguimiento en los mismos intervalos de tiempo que los grupos de intervención.
Tras la finalización de la fase de seguimiento, a los participantes del grupo en lista de espera se les ofreció un protocolo de intervención psicológica basado en los hallazgos del estudio para garantizar estándares éticos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Impacto del Suceso - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10).
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La IES-R es una escala de autoinforme de 22 ítems diseñada para evaluar el impacto psicológico de experiencias traumáticas en tres subdimensiones: intrusión, evitación e hiperactivación. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada en absoluto a 4 = extremadamente) según la frecuencia de los síntomas en los últimos siete días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de estrés postraumático. Según la literatura, puntuaciones de 33 o más sugieren un diagnóstico probable de TEPT. Se utilizó la adaptación turca, que demostró una alta validez y fiabilidad.
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10)
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Al comienzo de la escala, se incluyen cuatro preguntas demográficas (nombre, género, edad y ocupación).
El instrumento utiliza un formato de respuesta tipo Likert de cuatro puntos.
La subescala de Ansiedad Estado consta de 20 ítems valorados en una escala de (1) Nada a (4) Muchísimo.
La subescala de Ansiedad Rasgo también contiene 20 ítems, con opciones de respuesta que van de (1) Casi nunca a (4) Casi siempre.
Los coeficientes alfa de Cronbach reportados en la adaptación turca fueron α = .72 para la subescala de Ansiedad Estado, α = .67 para la subescala de Ansiedad Rasgo, y α = .70 para la escala total; los valores de fiabilidad general del instrumento se han reportado entre α = .60 y α = .80.
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10)
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El Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ).
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10)
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Es una medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa el miedo a las sensaciones corporales asociadas con la activación y el pánico.
El alfa de Cronbach para la escala se reporta como .92; en el estudio actual, la consistencia interna fue α = .93.
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Línea base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10)
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10)
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La escala es una escala de 20 ítems que consta de 10 ítems de afecto positivo y 10 de afecto negativo.
En el presente estudio, los coeficientes alfa de Cronbach fueron α = .86
para Afecto Positivo y α = .82
para Afecto Negativo.
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 6) y Seguimiento (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zahide B. Baydar, Clinical Psychologist (Msc.), Istanbul Rumeli University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-53938333-050-50007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el presente estudio no están disponibles públicamente debido a la confidencialidad de los participantes y a las restricciones éticas establecidas en el acuerdo de consentimiento informado.
Sin embargo, los datos desidentificados pueden estar disponibles a través del autor correspondiente ([Z.B.B]) previa solicitud razonable con fines científicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .