- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07360990
Эффективность краткосрочного психологического вмешательства (P-CRP) при комплексной травме и утрате (P-CRP)
13 июля 2026 г. обновлено: Zahide Betül Baydar
Первое пилотное рандомизированное контролируемое исследование эпизодически-буферно-ориентированной П-КРП при сложной утрате и травме у взрослых
Целью данного ретроспективного исследования была оценка эффективности новой психотерапевтической техники, называемой Процедурой Психологического Когнитивного Переработки (П-КПП), в лечении симптомов травмы.
Участники были случайным образом распределены либо в группу вмешательства П-КПП, либо в активную контрольную группу, либо в группу ожидания.
Целью исследования было определить, значительно ли снижает этот новый метод, сосредоточенный на обработке эпизодического буфера, психологический дистресс, связанный с травмой, по сравнению со стандартными подходами.
Данные, собранные в ходе фазы вмешательства, были проанализированы для оценки эффективности техники П-КПП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34876
- Zahide Betül Baydar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Участники были исключены, если у них было:
- Оценка по шкале неблагоприятного детского опыта (ACE) выше 7.
- История психотического расстройства или биполярного расстройства.
- Текущий риск суицида.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Предыдущий терапевтический контакт с исследователем.
- Целевое травматическое событие, произошедшее более одного года назад.
- Несоответствие клиническим критериям DSM-5 для ПТСР во время клинического полуструктурированного интервью, независимо от первоначальных баллов самоотчета.
- Текущее участие в любой другой форме психотерапии или психиатрического вмешательства.
Участники были включены, если у них было:
- Соответствие критериям DSM-5 для симптомов ПТСР (подтверждено баллами IES-R и клиническим полуструктурированным интервью).
- Пережитое целевое травматическое событие или утрата в течение последних 12 месяцев.
- Готовность дать информированное согласие и участвовать во всех сессиях вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура психолого-когнитивной репроцессинга (П-КРП).
P-CRP была экспериментальной группой, получавшей четыре сеанса вмешательства.
Психолого-когнитивная процедура репроцессинга (P-CRP) — это краткое нейропсихологическое вмешательство, основанное на модели эпизодического буфера.
Этот процесс способствует отделению когниций от автоматической обработки и переносит травматические фрагменты в эпизодический буфер посредством одновременного нейронного возбуждения.
Такая интеграция помогает разрешить семантическую фрагментацию, вызванную травмой, позволяя провести когнитивную реинтеграцию и осмысление.
|
В отличие от традиционных подходов, травматический образ напрямую не затрагивается на первой сессии.
Вмешательство начинается с беззвучного повторения слова или фразы, представляющих основное негативное убеждение, связанное с травматическим опытом.
В течение каждого минутного сета применяется билатеральная стимуляция (только синхронное постукивание по плечам), позволяя клиенту обрабатывать травматический материал через спонтанно возникающие ассоциации, выбранные самим разумом.
Вместо того чтобы полагаться на внешнее руководство, протокол активирует внутренние способности к саморегуляции.
В этом отношении он направлен на содействие семантической и символической реорганизации, отличаясь от классических методов когнитивной реструктуризации или основанных на десенсибилизации.
Решение о том, какой аспект опыта будет обработан или десенсибилизирован, определяется собственным ментальным потоком клиента, тем самым укрепляя чувство доверия к способностям разума, несмотря на травматическую историю.
|
|
Активный компаратор: Экспрессивный нарратив и символическое рисование (ЭНСР)
Контрольная группа участников прошла четыре сеанса нарративного экспрессивного и символического протокола рисования.
Вмешательство, применённое к контрольной группе, можно охарактеризовать как активный, эмпирический, проективный и сенсорно-поддерживающий подход.
|
После первоначального анамнеза и психообразования клиенты рассказывали о своей травме и рисовали самостоятельно выбранный символ события недоминирующей рукой.
Каждый сеанс включал обсуждение воспоминания и обновление этого символа для облегчения косвенной обработки через творческое выражение.
|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
Участники в этой группе не получали никакого активного психологического вмешательства в течение периода исследования.
Они прошли предварительное тестирование и контрольные оценки с теми же интервалами времени, что и группы вмешательства.
После завершения контрольного этапа участникам группы ожидания было предложено психологическое вмешательство на основе результатов исследования для обеспечения этических стандартов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала влияния события – пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 6) и контрольное наблюдение (неделя 10).
|
Шкала IES-R представляет собой 22-пунктную самоотчетную шкалу, предназначенную для оценки психологического воздействия травматических переживаний по трем субразмерностям: вторжение, избегание и повышенная возбудимость.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Ликерта (0 = совсем нет до 4 = крайне выражено) на основе частоты симптомов за последние семь дней.
Общие баллы варьируются от 0 до 88, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стресса.
Согласно литературным данным, баллы 33 и выше указывают на вероятный диагноз ПТСР.
Была использована турецкая адаптация, которая продемонстрировала высокую валидность и надежность.
|
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 6) и контрольное наблюдение (неделя 10).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Спилбергера-Ханина (Шкала тревожности Спилбергера)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 6) и контрольный период (неделя 10)
|
В начале шкалы включены четыре демографических вопроса (имя, пол, возраст и род занятий).
Инструмент использует четырехбалльный формат ответов по типу шкалы Лайкерта.
Подшкала Тревожности как состояния состоит из 20 пунктов, оцениваемых по шкале от (1) Совсем нет до (4) Очень сильно.
Подшкала Тревожности как черты также содержит 20 пунктов с вариантами ответов от (1) Почти никогда до (4) Почти всегда.
Коэффициенты альфа Кронбаха, указанные в турецкой адаптации, составили α = .72
для подшкалы Тревожности как состояния, α = .67
для подшкалы Тревожности как черты и α = .70
для общей шкалы; общие показатели надежности инструмента, как сообщается, находятся в диапазоне от α = .60
до α = .80.
|
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 6) и контрольный период (неделя 10)
|
|
Анкета телесных ощущений (BSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 6) и наблюдение (неделя 10)
|
Это 17-пунктовая шкала самоотчета, оценивающая страх перед телесными ощущениями, связанными с возбуждением и паникой.
Коэффициент Кронбаха для шкалы составляет .92; в данном исследовании внутренняя согласованность была α = .93.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 6) и наблюдение (неделя 10)
|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 6) и Контрольный визит (Неделя 10)
|
Шкала состоит из 20 пунктов, включающих 10 пунктов позитивного аффекта и 10 пунктов негативного аффекта.
В данном исследовании коэффициенты Кронбаха альфа составили α = .86
для Позитивного Аффекта и α = .82
для Негативного Аффекта.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 6) и Контрольный визит (Неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zahide B. Baydar, Clinical Psychologist (Msc.), Istanbul Rumeli University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Baddeley A. The episodic buffer: a new component of working memory? Trends Cogn Sci. 2000 Nov 1;4(11):417-423. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01538-2.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Whitall, J., Waller, S. M., Silver, K. H. C., & Macko, R. F. (2000). Repetitive bilateral arm training with rhythmic auditory cueing improves motor function in chronic hemiparetic stroke. Stroke, 31(10), 2390-2395. Whitall, J., Waller, S. M., Sorkin, J. D., Forrester, L. W., Macko, R. F., Hanley, D. F., & Goldberg, A. P. (2011). Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: A single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabilitation and Neural Repair, 25(2), 118-129. Zainal, N., Newman, M., & Hong, R. (2019). Cross-cultural and gender invariance of transdiagnostic processes in the united states and singapore. Assessment, 28(2), 485-502.
- Pagani, M., Di Lorenzo, G., Verardo, A. R., Nicolais, G., Monaco, L., Lauretti, G., Russo, R., Niolu, C., & Siracusano, A. (2012). Neurobiological correlates of EMDR monitoring-An EEG study. PLoS ONE, 7(9), e45753. Pagani, M., Amann, B. L., Landin-Romero, R., & Carletto, S. (2017). Eye Movement Desensitization and Reprocessing and slow wave sleep: A putative mechanism of action. Frontiers in Psychology, 8, 1935. Park, C. L. (2022). Meaning making following trauma. Frontiers in Psychology, 13:844891 Picó-Pérez, M., Fullana, M. À., Albajes-Eizagirre, A., Vega, D., Marco-Pallarés, J., Vilar, A., … & Soriano-Mas, C. (2022). Neural predictors of cognitive-behavior therapy outcome in anxiety-related disorders: a meta-analysis of task-based fmri studies. Psychological Medicine, 53(8), 3387-3395. Rank, O. (2001/2024). Doğum travması (S. Yücesoy, Çev.). Metis Yayınları. (Orijinal eser 1924'te yayımlandı.) Resick, P. A., Wachen, J. S., Mintz, J., Young-McCaughan, S., Roache, J. D., Borah, A. M., … & Peterson, A. L. (2015). A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for ptsd among active duty military personnel.Journal of Consulting and Clinical Psychology, 83(6), 1058-1068. Shapiro, F. (2001). Eye movement desensitization and repro-cessing: Basic principles, protocols and procedures (2nd ed.).New York: Guilford Shapiro, F. (2021). Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy: Basic principles, protocols, and procedures (3rd ed.). Guilford Press. Shiffrin, R. and Atkinson, R. (1969). Storage and retrieval processes in long-term memory.. Psychological Review, 76(2), 179-193. Schore, A. (2021). The interpersonal neurobiology of intersubjectivity. Frontiers in Psychology, 12. Silfwerbrand, L., Ogata, Y., Yoshimura, N., Koike, Y., & Gingnell, M. (2022). An fMRI-study of leading and following using rhythmic tapping. Social Neuroscience, 17(6), 558-567. Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lu
- Jung, C. G. (1968). The collected works of C. G. Jung: Vol. 9, Part 1. The archetypes and the collective unconscious (R. F. C. Hull, Trans.). Princeton University Press.Kazdin, A. E. (2019). Research design in clinical psychology (5th ed.). Pearson Lakoff, G. and Johnson, M. H. (2003). Metaphors we live by.. LeDoux, J. E. (1996). The emotional brain: The mysterious underpinnings of emotional life. Simon & Schuster. Lind, J. and Zumbo, B. D. (1993). The continuity principle in psychological research: an introduction to robust statistics.. Canadian Psychology / Psychologie Canadienne, 34(4), 407-414. Malmberg, K. J., Raaijmakers, J. G. W., & Shiffrin, R. M. (2019). 50 years of research sparked by atkinson and shiffrin (1968). Memory & Cognition, 47(4), 561-574. McEvoy, P., Nathan, P., & Norton, P. (2009). Efficacy of transdiagnostic treatments: a review of published outcome studies and future research directions. Journal of Cognitive Psychotherapy, 23(1), 20-33. Nechvatal, J. M. and Lyons, D. M. (2013). Coping changes the brain. Frontiers in Behavioral Neuroscience, 7.
- Husabø, E., Haugland, B. S. M., McLeod, B. D., Baste, V., Haaland, V. Ø., Bjaastad, J. F., … & Wergeland, G. J. (2021). Treatment fidelity in brief versus standard-length school-based interventions for youth with anxiety. School Mental Health, 14(1), 49-62.
- Foa, E. B., Huppert, J. D., & Cahill, S. P. (2006). Emotional processing theory: An update. In B. O. Rothbaum (Ed.), Pathological anxiety: Emotional processing in etiology and treatment (pp. 3 -24). Guilford Press. Gaden, T. S., Gold, C., Aßmus, J., Kvestad, I., Stordal, A. S., Bieleninik, Ł., … & Ghetti, C. (2023). Treatment fidelity in a pragmatic clinical trial of music therapy for premature infants and their parents: the longstep study. Trials, 24(1). Gazzaniga, M. S. (2000). Cerebral specialization and interhemispheric communication: Does the corpus callosum enable the human condition? Brain, 123(7), 1293-1326. Hertzog, M. (2008). Considerations in determining sample size for pilot studies. Research in Nursing & Health, 31(2), 180-191. Hinton, D. E., & Good, B. J. (2016). *Culture and PTSD: Trauma in global and historical perspective*. University of Pennsylvania Press.
- Ehlers A, Clark DM. A cognitive model of posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2000 Apr;38(4):319-45. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00123-0.
- Edwards, B. (1989). Drawing on the right side of the brain. New York: Jeremy P. Tarcher/Putnam.
- De Guio, F., St-Onge, E., Perlbarg, V., Urbain, C., Benali, H., & Cohen, L. (2012). An fMRI study comparing rhythmic finger tapping and complex movement sequences. Frontiers in Human Neuroscience, 6, 318.
- Cowan N, Elliott EM, Scott Saults J, Morey CC, Mattox S, Hismjatullina A, Conway AR. On the capacity of attention: its estimation and its role in working memory and cognitive aptitudes. Cogn Psychol. 2005 Aug;51(1):42-100. doi: 10.1016/j.cogpsych.2004.12.001. Epub 2005 Mar 2.
- Brown, R. E. (2007). The life and work of Donald Olding Hebb, Canada's greatest psychologist. Proceedings of the Nova Scotian Institute of Science, 44(1), 1-25.
- Brewin CR. Episodic memory, perceptual memory, and their interaction: foundations for a theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Bull. 2014 Jan;140(1):69-97. doi: 10.1037/a0033722. Epub 2013 Aug 5.
- Bryant RA, Erlinger M, Felmingham K, Klimova A, Williams LM, Malhi G, Forbes D, Korgaonkar MS. Reappraisal-related neural predictors of treatment response to cognitive behavior therapy for post-traumatic stress disorder. Psychol Med. 2021 Oct;51(14):2454-2464. doi: 10.1017/S0033291720001129. Epub 2020 May 5.
- Bonanno GA. Loss, trauma, and human resilience: have we underestimated the human capacity to thrive after extremely aversive events? Am Psychol. 2004 Jan;59(1):20-8. doi: 10.1037/0003-066X.59.1.20.
- Baddeley, A. and Hitch, G. J. (1974). Working memory. Psychology of Learning and Motivation, 47-89.
- Yıldız, D. (2014). Geçerlik ve güvenirlik çalışmaları. In A. Öztürk (Ed.), Psikolojik Değerlendirme Araçları (pp. 240-260). Nobel Yayıncılık.
- Ulukal, M., Demir, F., & Yalçın, M. (2013). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması. [Bildiri/rapor].
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lushene, R. E.(1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press.
- Kart, A., & Türkçapar, H. (2014). Beden Duyumları Ölçeği Türkçe formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Klinik Psikiyatri Dergisi, 17(suppl 1), 28-37.
- Gündüz, A., Yaşar, A. B., Gündoğmuş, İ., Savran, C., & Konuk, E. (2018). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği Türkçe Formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 19(Özel sayı 1), 68-75.
- Gençöz, T. (2000).Pozitif ve Negatif Duygu Ölçeği: Geçerlik ve güvenirlik çalışması. Türk Psikoloji Dergisi, 15(46), 19-26.
- Çorapçıoğlu, A., Yargıç, İ., Geyran, P., & Kocabaşoğlu, N. (2006). Olayların Etkisi Ölçeği'nin (IES-R) Türkçe sürümünün geçerlilik ve güvenilirliği. Yeni Symposium, 44(1), 14-22.
- Beck JG, Grant DM, Read JP, Clapp JD, Coffey SF, Miller LM, Palyo SA. The impact of event scale-revised: psychometric properties in a sample of motor vehicle accident survivors. J Anxiety Disord. 2008;22(2):187-98. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.02.007. Epub 2007 Feb 24.
- Webb CA, Derubeis RJ, Barber JP. Therapist adherence/competence and treatment outcome: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):200-11. doi: 10.1037/a0018912.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-53938333-050-50007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе настоящего исследования, не являются общедоступными из-за конфиденциальности участников и этических ограничений, установленных в соглашении об информированном согласии.
Однако обезличенные данные могут быть предоставлены соответствующим автором ([Z.B.B]) по обоснованному запросу в научных целях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .