- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360990
Effektiviteten av ett kort psykologiskt insatsprogram (P-CRP) för komplex trauma och förlust (P-CRP)
13 juli 2026 uppdaterad av: Zahide Betül Baydar
Första pilot-RCT för episodisk-buffert-orienterad P-CRP för vuxna med komplex förlust och trauma
Syftet med denna retrospektiva studie var att utvärdera effektiviteten av en ny psykoterapeutisk teknik kallad Psychological Cognitive Reprocessing Procedure (P-CRP) för behandling av traumasymptom.
Deltagarna slumpmässigt tilldelades antingen P-CRP-interventionsgruppen, en aktiv kontrollgrupp eller en väntelista.
Studien syftade till att fastställa om denna nya metod, som fokuserade på episodisk buffertbearbetning, signifikant minskade trauma-relaterad psykologisk stress jämfört med standardmetoder.
Data som samlades in under interventionsfasen analyserades för att bedöma effektiviteten av P-CRP-tekniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34876
- Zahide Betül Baydar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Personer exkluderades om de hade:
- Ett Adverse Childhood Experiences (ACE) poäng över 7.
- Tidigare psykossjukdom eller bipolär sjukdom.
- Nuvarande suicidrisk.
- Substansbrukssyndrom.
- Tidigare terapeutisk kontakt med forskaren.
- Ett måltraumatiskt händelse som inträffat mer än ett år tidigare.
- Inte uppfyller kliniska DSM-5 kriterier för PTSD under den klinikeradministrerade semistrukturerade intervjun, oavsett initiala självrapporterade poäng.
- Nuvarande deltagande i någon annan form av psykoterapi eller psykiatrisk intervention.
Personer inkluderades om de hade:
- Uppfyller DSM-5 kriterier för PTSD-symptom (verifierat med IES-R poäng och klinikerledd semistrukturerad intervju).
- Upplevt ett måltraumatiskt händelse eller förlust under de senaste 12 månaderna.
- Beredskap att ge informerat samtycke och delta i alla interventionssessioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologisk-kognitiv omprocesseringsprocedur (P-CRP).
P-CRP var den experimentella gruppen som fick fyra sessioner av interventionen.
Den psykologisk-kognitiva ombearbetningsproceduren (P-CRP) är en kort och en neuropsykologisk intervention baserad på den episodiska buffertmodellen.
Denna process underlättar separationen av kognitioner från automatisk bearbetning och drar traumafragment in i den episodiska bufferten genom simultan neuronal avfyrning.
Denna integration hjälper till att lösa den semantiska fragmenteringen orsakad av trauma, vilket möjliggör kognitiv reintegration och meningsskapande.
|
Till skillnad från traditionella metoder är de traumatiska bilderna inte direkt måltavla under den första sessionen.
Interventionen börjar med den tysta upprepningen av ett ord eller en fras som representerar den centrala negativa övertygelsen kopplad till den traumatiska upplevelsen.
Under varje 1-minutersperiod appliceras bilateral stimulering (synkroniserad knackning endast på axlarna), vilket låter klienten bearbeta det traumatiska materialet genom spontant uppdykande associationer som väljs av själva sinnet.
I stället för att förlita sig på extern ledning aktiverar protokollet interna självregleringsförmågor.
I detta avseende syftar den till att främja semantisk och symbolisk omorganisation, vilket skiljer sig från klassiska kognitiva omstrukturerings- eller desensibiliseringsbaserade metoder.
Beslutet om vilken aspekt av upplevelsen som ska bearbetas eller desensibiliseras bestäms av klientens egen mentala flöde, vilket därmed stärker en känsla av tillit till sinnets kapacitet trots den traumatiska historien.
|
|
Aktiv komparator: Expressiv Berättelse och Symbolisk Teckning (ENSD)
Kontrollgruppens deltagare fick fyra sessioner med en narrativbaserad expressiv och symbolisk ritprotokoll.
Interventionen som levererades till kontrollgruppen kan karaktäriseras som ett aktivt, erfarenhetsbaserat, projektivt och sensoriskt stött tillvägagångssätt.
|
Efter inledande anamnes och psykoedukation återberättade klienterna sin trauma och ritade en självvald symbol för händelsen med sin icke-dominanta hand.
Varje session innebar att man diskuterade minnet och uppdaterade denna symbol för att underlätta indirekt bearbetning genom kreativt uttryck.
|
|
Inget ingripande: Väntelistgrupp
Deltagarna i denna grupp fick inte någon aktiv psykologisk intervention under studietiden.
De genomförde för- och uppföljningsutvärderingarna med samma tidsintervall som interventionsgrupperna.
Efter genomförandet av uppföljningsfasen erbjöds deltagarna i väntelistegruppen ett psykologiskt interventionsprotokoll baserat på studiens resultat för att säkerställa etiska behandlingsstandarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Impact of Event Scale -Revised (IES-R)
Tidsram: Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10).
|
IES-R är en självrapporteringsskala med 22 frågor som är utformad för att bedöma den psykologiska påverkan av traumatiska upplevelser över tre underdimensioner: intrång, undvikande och hyperarousal.
Påståendena bedöms på en 5-gradig Likertskala (0 = inte alls till 4 = extremt) baserat på symtomfrekvens under de senaste sju dagarna.
Totalskår sträcker sig från 0 till 88, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av posttraumatiska stresssymtom.
Enligt litteraturen tyder poäng på 33 och högre på en sannolik PTSD-diagnos.
Den turkiska anpassningen användes, vilken visade hög validitet och reliabilitet.
|
Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10)
|
I början av skalan ingår fyra demografiska frågor (namn, kön, ålder och yrke).
Instrumentet använder ett fyrapunkts Likert-typs svarsformat.
Tillståndsångestsubskalan består av 20 frågor som bedöms på en skala från (1) Inte alls till (4) Mycket så.
Egenskapsångestsubskalan innehåller också 20 frågor, med svarsalternativ från (1) Nästan aldrig till (4) Nästan alltid.
Cronbachs alfakoefficienter som rapporterades i den turkiska anpassningen var α = .72
för tillståndsångestsubskalan, α = .67
för egenskapsångestsubskalan och α = .70
för totalskalan; instrumentets övergripande reliabilitetsvärden har rapporterats ligga mellan α = .60
och α = .80.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10)
|
|
Kroppsförnimmelseformuläret (BSQ).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10)
|
Det är ett 17-punkts självrapporteringsinstrument som bedömmer rädsla för kroppsliga sensationer förknippade med upphetsning och panik.
Cronbachs alfa för skalan rapporteras som .92; i den aktuella studien var den interna konsistensen α = .93.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10)
|
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10)
|
Skalan är en 20-punkts skala som består av 10 positiva och 10 negativa affektpunkter.
I föreliggande studie var Cronbachs alfakoefficienter α = .86
för Positiv Affekt och α = .82
för Negativ Affekt.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zahide B. Baydar, Clinical Psychologist (Msc.), Istanbul Rumeli University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Baddeley A. The episodic buffer: a new component of working memory? Trends Cogn Sci. 2000 Nov 1;4(11):417-423. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01538-2.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4(4), 287-291. https://doi.org/10.1002/pst.185
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Creamer M, Bell R, Failla S. Psychometric properties of the Impact of Event Scale - Revised. Behav Res Ther. 2003 Dec;41(12):1489-96. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.010.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Whitall, J., Waller, S. M., Silver, K. H. C., & Macko, R. F. (2000). Repetitive bilateral arm training with rhythmic auditory cueing improves motor function in chronic hemiparetic stroke. Stroke, 31(10), 2390-2395. Whitall, J., Waller, S. M., Sorkin, J. D., Forrester, L. W., Macko, R. F., Hanley, D. F., & Goldberg, A. P. (2011). Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: A single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabilitation and Neural Repair, 25(2), 118-129. Zainal, N., Newman, M., & Hong, R. (2019). Cross-cultural and gender invariance of transdiagnostic processes in the united states and singapore. Assessment, 28(2), 485-502.
- Pagani, M., Di Lorenzo, G., Verardo, A. R., Nicolais, G., Monaco, L., Lauretti, G., Russo, R., Niolu, C., & Siracusano, A. (2012). Neurobiological correlates of EMDR monitoring-An EEG study. PLoS ONE, 7(9), e45753. Pagani, M., Amann, B. L., Landin-Romero, R., & Carletto, S. (2017). Eye Movement Desensitization and Reprocessing and slow wave sleep: A putative mechanism of action. Frontiers in Psychology, 8, 1935. Park, C. L. (2022). Meaning making following trauma. Frontiers in Psychology, 13:844891 Picó-Pérez, M., Fullana, M. À., Albajes-Eizagirre, A., Vega, D., Marco-Pallarés, J., Vilar, A., … & Soriano-Mas, C. (2022). Neural predictors of cognitive-behavior therapy outcome in anxiety-related disorders: a meta-analysis of task-based fmri studies. Psychological Medicine, 53(8), 3387-3395. Rank, O. (2001/2024). Doğum travması (S. Yücesoy, Çev.). Metis Yayınları. (Orijinal eser 1924'te yayımlandı.) Resick, P. A., Wachen, J. S., Mintz, J., Young-McCaughan, S., Roache, J. D., Borah, A. M., … & Peterson, A. L. (2015). A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for ptsd among active duty military personnel.Journal of Consulting and Clinical Psychology, 83(6), 1058-1068. Shapiro, F. (2001). Eye movement desensitization and repro-cessing: Basic principles, protocols and procedures (2nd ed.).New York: Guilford Shapiro, F. (2021). Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy: Basic principles, protocols, and procedures (3rd ed.). Guilford Press. Shiffrin, R. and Atkinson, R. (1969). Storage and retrieval processes in long-term memory.. Psychological Review, 76(2), 179-193. Schore, A. (2021). The interpersonal neurobiology of intersubjectivity. Frontiers in Psychology, 12. Silfwerbrand, L., Ogata, Y., Yoshimura, N., Koike, Y., & Gingnell, M. (2022). An fMRI-study of leading and following using rhythmic tapping. Social Neuroscience, 17(6), 558-567. Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lu
- Jung, C. G. (1968). The collected works of C. G. Jung: Vol. 9, Part 1. The archetypes and the collective unconscious (R. F. C. Hull, Trans.). Princeton University Press.Kazdin, A. E. (2019). Research design in clinical psychology (5th ed.). Pearson Lakoff, G. and Johnson, M. H. (2003). Metaphors we live by.. LeDoux, J. E. (1996). The emotional brain: The mysterious underpinnings of emotional life. Simon & Schuster. Lind, J. and Zumbo, B. D. (1993). The continuity principle in psychological research: an introduction to robust statistics.. Canadian Psychology / Psychologie Canadienne, 34(4), 407-414. Malmberg, K. J., Raaijmakers, J. G. W., & Shiffrin, R. M. (2019). 50 years of research sparked by atkinson and shiffrin (1968). Memory & Cognition, 47(4), 561-574. McEvoy, P., Nathan, P., & Norton, P. (2009). Efficacy of transdiagnostic treatments: a review of published outcome studies and future research directions. Journal of Cognitive Psychotherapy, 23(1), 20-33. Nechvatal, J. M. and Lyons, D. M. (2013). Coping changes the brain. Frontiers in Behavioral Neuroscience, 7.
- Husabø, E., Haugland, B. S. M., McLeod, B. D., Baste, V., Haaland, V. Ø., Bjaastad, J. F., … & Wergeland, G. J. (2021). Treatment fidelity in brief versus standard-length school-based interventions for youth with anxiety. School Mental Health, 14(1), 49-62.
- Foa, E. B., Huppert, J. D., & Cahill, S. P. (2006). Emotional processing theory: An update. In B. O. Rothbaum (Ed.), Pathological anxiety: Emotional processing in etiology and treatment (pp. 3 -24). Guilford Press. Gaden, T. S., Gold, C., Aßmus, J., Kvestad, I., Stordal, A. S., Bieleninik, Ł., … & Ghetti, C. (2023). Treatment fidelity in a pragmatic clinical trial of music therapy for premature infants and their parents: the longstep study. Trials, 24(1). Gazzaniga, M. S. (2000). Cerebral specialization and interhemispheric communication: Does the corpus callosum enable the human condition? Brain, 123(7), 1293-1326. Hertzog, M. (2008). Considerations in determining sample size for pilot studies. Research in Nursing & Health, 31(2), 180-191. Hinton, D. E., & Good, B. J. (2016). *Culture and PTSD: Trauma in global and historical perspective*. University of Pennsylvania Press.
- Ehlers A, Clark DM. A cognitive model of posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2000 Apr;38(4):319-45. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00123-0.
- Edwards, B. (1989). Drawing on the right side of the brain. New York: Jeremy P. Tarcher/Putnam.
- De Guio, F., St-Onge, E., Perlbarg, V., Urbain, C., Benali, H., & Cohen, L. (2012). An fMRI study comparing rhythmic finger tapping and complex movement sequences. Frontiers in Human Neuroscience, 6, 318.
- Cowan N, Elliott EM, Scott Saults J, Morey CC, Mattox S, Hismjatullina A, Conway AR. On the capacity of attention: its estimation and its role in working memory and cognitive aptitudes. Cogn Psychol. 2005 Aug;51(1):42-100. doi: 10.1016/j.cogpsych.2004.12.001. Epub 2005 Mar 2.
- Brown, R. E. (2007). The life and work of Donald Olding Hebb, Canada's greatest psychologist. Proceedings of the Nova Scotian Institute of Science, 44(1), 1-25.
- Brewin CR. Episodic memory, perceptual memory, and their interaction: foundations for a theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Bull. 2014 Jan;140(1):69-97. doi: 10.1037/a0033722. Epub 2013 Aug 5.
- Bryant RA, Erlinger M, Felmingham K, Klimova A, Williams LM, Malhi G, Forbes D, Korgaonkar MS. Reappraisal-related neural predictors of treatment response to cognitive behavior therapy for post-traumatic stress disorder. Psychol Med. 2021 Oct;51(14):2454-2464. doi: 10.1017/S0033291720001129. Epub 2020 May 5.
- Bonanno GA. Loss, trauma, and human resilience: have we underestimated the human capacity to thrive after extremely aversive events? Am Psychol. 2004 Jan;59(1):20-8. doi: 10.1037/0003-066X.59.1.20.
- Baddeley, A. and Hitch, G. J. (1974). Working memory. Psychology of Learning and Motivation, 47-89.
- Yıldız, D. (2014). Geçerlik ve güvenirlik çalışmaları. In A. Öztürk (Ed.), Psikolojik Değerlendirme Araçları (pp. 240-260). Nobel Yayıncılık.
- Ulukal, M., Demir, F., & Yalçın, M. (2013). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği'nin Türkçe uyarlaması. [Bildiri/rapor].
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L.,& Lushene, R. E.(1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press.
- Kart, A., & Türkçapar, H. (2014). Beden Duyumları Ölçeği Türkçe formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Klinik Psikiyatri Dergisi, 17(suppl 1), 28-37.
- Gündüz, A., Yaşar, A. B., Gündoğmuş, İ., Savran, C., & Konuk, E. (2018). Çocukluk Çağı Olumsuz Yaşantılar Ölçeği Türkçe Formunun geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 19(Özel sayı 1), 68-75.
- Gençöz, T. (2000).Pozitif ve Negatif Duygu Ölçeği: Geçerlik ve güvenirlik çalışması. Türk Psikoloji Dergisi, 15(46), 19-26.
- Çorapçıoğlu, A., Yargıç, İ., Geyran, P., & Kocabaşoğlu, N. (2006). Olayların Etkisi Ölçeği'nin (IES-R) Türkçe sürümünün geçerlilik ve güvenilirliği. Yeni Symposium, 44(1), 14-22.
- Beck JG, Grant DM, Read JP, Clapp JD, Coffey SF, Miller LM, Palyo SA. The impact of event scale-revised: psychometric properties in a sample of motor vehicle accident survivors. J Anxiety Disord. 2008;22(2):187-98. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.02.007. Epub 2007 Feb 24.
- Webb CA, Derubeis RJ, Barber JP. Therapist adherence/competence and treatment outcome: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):200-11. doi: 10.1037/a0018912.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-53938333-050-50007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De dataset som genererats och analyserats under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av deltagarnas konfidentialitet och etiska restriktioner som fastställts i det informerade samtycktesavtalet.
Dock kan avidentifierade data göras tillgängliga från motsvarande författare ([Z.B.B]) vid rimlig begäran för vetenskapliga ändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .