Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende analyse av svelgemekanismen ved hjelp av høypresisjonsmanometri med impedans

15. januar 2026 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Omfattende analyse av svelgemekanismen ved bruk av høyoppløselig manometri med impedans

Målet med dette prosjektet er å utføre en detaljert evaluering av funksjonen til den øvre spiserørssfinkteren og svelgemekanismen hos pasienter med svelgforstyrrelser eller mistenkt ekstraesofageal refluks ved bruk av høyoppløselig manometri med impedans og 24-timers pH-impedansovervåkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet søker å forbedre diagnostisk nøyaktighet, identifisere funksjonelle unormaliteter som ikke kan oppdages med konvensjonelle diagnostiske metoder, og etablere et grunnlag for mer effektive og målrettede terapeutiske strategier.

Den øvre spiserørsmuskelen (UES) representerer en avgjørende funksjonell struktur ved sammenføyningen av fordøyelses- og luftveiene. Dens riktige funksjon er avgjørende for koordineringen av svelgeprosessen og for beskyttelsen av de øvre luftveiene. Forstyrrelser i UES kan være assosiert med et bredt spekter av øre-nese-hals-symptomer, inkludert dysfagi, globus pharyngeus, kronisk hoste, heshet, laryngealfunksjonssvikt og stemmeforstyrrelser. Moderne diagnostiske teknikker, som 24-timers spiserørsimpedansovervåkning og høyoppløselig manometri (HRM), muliggjør detaljert vurdering av gastroøsofageal refluks og spiserørstrykkdynamikk, og tilbyr dermed nye muligheter for diagnose og forståelse av disse tilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Tichý, MD
        • Underetterforsker:
          • Karol Zeleník, prof., MD, PhD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Viktória Hránková, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrícia Gubová, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år
  • pasienter med svelgevansker mistenkt for å ha en funksjonell øsofaguslidelse eller pasienter med kliniske tegn på ekstraøsofageal refluks (Refluks Symptom Index [RSI] ≥ 13 eller Refluks Symptom Score-12 [RSS-12] ≥ 11) med signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnostisert svulst i spiserøret eller øvre luftveier, eller med sterk klinisk mistanke om svulst i spiserøret eller øvre luftveier
  • alvorlig nevrologisk sykdom som påvirker svelging
  • graviditet
  • kirurgi som involverer hodet, nakken eller spiserøret innen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstraøsofageal refluks
Pasienter med ekstraøsofageal refluks vil bli inkludert i denne studiearmen.
Diagnostisk test: Høyoppløselig øsofagusmanometri med impedans
Pasienter med ekstraøsofageal refluks og dysfagi vil gjennomgå høyoppløselig øsofagusmanometri med impedans.
Diagnostisk test: 24-timers pH-metri
Pasienter med ekstraøsofageal refluks vil gjennomgå 24-timers pH-metri.
Eksperimentell: Dysfagi
Pasienter med dysfagi-refluks vil bli inkludert i denne studiearmen.
Diagnostisk test: Høyoppløselig øsofagusmanometri med impedans
Pasienter med ekstraøsofageal refluks og dysfagi vil gjennomgå høyoppløselig øsofagusmanometri med impedans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAET (Proksimal Eksponeringstid for Syre)
Tidsramme: 24 timer
PAET (Proximal Acid Exposure Time) - sur eksponering til den proksimale spiserøret vil bli målt i prosent av hele 24-timersperioden.
24 timer
Øvre spiserørssfinkter (UES) integrert avslapningstrykk (IRP)
Tidsramme: 15 minutter
UES IRP er et mål på omfanget av UES-relaksasjon målt i mmHg
15 minutter
Maksimal admittans for UES
Tidsramme: 15 minutter
UES MaxAd er den høyeste admittansverdien registrert under trans-sfinkterisk bolusstrøm målt i millisekunder.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Tichý, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-ENT-Manometry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan bli gitt ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere