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Análise Abrangente do Mecanismo de Deglutição Utilizando Manometria de Alta Resolução com Impedância

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital Ostrava
O objetivo deste projeto é realizar uma avaliação detalhada da função do esfíncter esofágico superior e do mecanismo de deglutição em pacientes com distúrbios de deglutição ou suspeita de refluxo extraesofágico, utilizando manometria de alta resolução com impedância e monitorização de pH-impedância de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto visa melhorar a precisão do diagnóstico, identificar anomalias funcionais que não são detetáveis pelos métodos de diagnóstico convencionais, e estabelecer uma base para estratégias terapêuticas mais eficazes e direcionadas.

O esfíncter esofágico superior (EES) representa uma estrutura funcional crucial na junção dos tratos digestivo e respiratório. A sua função adequada é essencial para a coordenação do processo de deglutição e para a proteção das vias aéreas superiores. As perturbações do EES podem estar associadas a uma ampla gama de sintomas otorrinolaringológicos, incluindo disfagia, globus faríngeo, tosse crónica, rouquidão, disfunção laríngea e perturbações da voz. As técnicas de diagnóstico modernas, como a monitorização de impedância esofágica de 24 horas e a manometria de alta resolução (MAR), permitem uma avaliação detalhada do refluxo gastroesofágico e da dinâmica da pressão esofágica, oferecendo assim novas possibilidades para o diagnóstico e compreensão destas condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominik Tichý, MD
        • Subinvestigador:
          • Karol Zeleník, prof., MD, PhD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Viktória Hránková, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrícia Gubová, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade 18-75 anos
  • pacientes com dificuldades de deglutição suspeitos de terem uma perturbação funcional do esófago ou pacientes com sinais clínicos de refluxo extra-esofágico (Índice de Sintomas de Refluxo [RSI] ≥ 13 ou Pontuação de Sintomas de Refluxo-12 [RSS-12] ≥ 11) consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • pacientes com um tumor diagnosticado do esófago ou das vias aéreas superiores, ou com forte suspeita clínica de um tumor do esófago ou das vias aéreas superiores
  • doença neurológica grave que afeta a deglutição
  • gravidez
  • cirurgia envolvendo a cabeça, pescoço ou esófago nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refluxo extraesofágico
Os doentes com refluxo extraesofágico serão inscritos neste braço do estudo.
Teste de diagnostico: Manometria esofágica de alta resolução com impedância
Os doentes com refluxo extraesofágico e disfagia serão submetidos a manometria esofágica de alta resolução com impedância.
Teste de diagnostico: pH-metria de 24 horas
Os doentes com refluxo extraesofágico serão submetidos a uma pH-metria de 24 horas.
Experimental: Disfagia
Os doentes com refluxo disfágico serão incluídos neste braço do estudo.
Teste de diagnostico: Manometria esofágica de alta resolução com impedância
Os doentes com refluxo extraesofágico e disfagia serão submetidos a manometria esofágica de alta resolução com impedância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAET (Tempo de Exposição ao Ácido Proximal)
Prazo: 24 horas
PAET (Tempo de Exposição Ácida Proximal) - a exposição ácida ao esófago proximal será medida em percentagem do período total de 24 horas.
24 horas
Pressão de Relaxamento Integrada (IRP) do Esfíncter Esofágico Superior (UES)
Prazo: 15 minutos
A UES IRP é uma medida da extensão do relaxamento do EES medida em mmHg
15 minutos
Máxima Admissão UES
Prazo: 15 minutos
UES MaxAd é o valor de admissão mais alto registado durante o fluxo de bólus trans-esfincteriano medido em milissegundos.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Tichý, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-ENT-Manometry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar os dados dos participantes individuais a outros investigadores. Os dados podem ser fornecidos mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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