Análisis Integral del Mecanismo de Deglución Mediante Manometría de Alta Resolución con Impedancia
15 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital Ostrava
Análisis Exhaustivo del Mecanismo de Deglución Mediante Manometría de Alta Resolución con Impedancia
El objetivo de este proyecto es realizar una evaluación detallada de la función del esfínter esofágico superior y del mecanismo de deglución en pacientes con trastornos de deglución o sospecha de reflujo extraesofágico utilizando manometría de alta resolución con impedancia y monitorización de pH-impedancia de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El proyecto busca mejorar la precisión diagnóstica, identificar anomalías funcionales que no son detectables mediante métodos diagnósticos convencionales y establecer una base para estrategias terapéuticas más efectivas y dirigidas.
El esfínter esofágico superior (UES) representa una estructura funcional crucial en la unión de los tractos digestivo y respiratorio. Su correcto funcionamiento es esencial para la coordinación del proceso de deglución y para la protección de las vías respiratorias superiores. Los trastornos del UES pueden estar asociados con una amplia gama de síntomas otorrinolaringológicos, incluyendo disfagia, globo faríngeo, tos crónica, ronquera, disfunción laríngea y trastornos de la voz. Las técnicas diagnósticas modernas, como la monitorización de impedancia esofágica de 24 horas y la manometría de alta resolución (HRM), permiten una evaluación detallada del reflujo gastroesofágico y la dinámica de presión esofágica, ofreciendo así nuevas posibilidades para el diagnóstico y comprensión de estas afecciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Dominik Tichý, MD
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Sub-Investigador:
- Karol Zeleník, prof., MD, PhD, MBA
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Sub-Investigador:
- Viktória Hránková, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Patrícia Gubová, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años
- pacientes con dificultades para tragar sospechosos de tener un trastorno esofágico funcional o pacientes con signos clínicos de reflujo extraesofágico (Índice de Síntomas de Reflujo [RSI] ≥ 13 o Puntuación de Síntomas de Reflujo-12 [RSS-12] ≥ 11) consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- pacientes con un tumor diagnosticado del esófago o de las vías respiratorias superiores, o con fuerte sospecha clínica de un tumor del esófago o de las vías respiratorias superiores
- enfermedad neurológica grave que afecte la deglución
- embarazo
- cirugía que involucre la cabeza, el cuello o el esófago en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reflujo extraesofágico
Los pacientes con reflujo extraesofágico serán incluidos en este brazo del estudio.
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Los pacientes con reflujo extraesofágico y disfagia se someterán a una manometría esofágica de alta resolución con impedancia.
Los pacientes con reflujo extraesofágico se someterán a una pH-metría de 24 horas.
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Experimental: Disfagia
Los pacientes con reflujo de disfagia se inscribirán en este brazo del estudio.
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Los pacientes con reflujo extraesofágico y disfagia se someterán a una manometría esofágica de alta resolución con impedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAET (Tiempo de Exposición Proximal al Ácido)
Periodo de tiempo: 24 horas
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PAET (Tiempo de Exposición Ácida Proximal) - la exposición ácida al esófago proximal se medirá en porcentaje del período total de 24 horas.
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24 horas
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Presión de relajación integrada del esfínter esofágico superior (UES IRP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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UES IRP es una medida del grado de relajación del EES medida en mmHg
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15 minutos
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Admisión Máxima del UES
Periodo de tiempo: 15 minutos
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UES MaxAd es el valor de admisión más alto registrado durante el flujo de bolo transesfinteriano medido en milisegundos.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Tichý, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Omari TI, Maclean JCF, Cock C, McCulloch TM, Nativ-Zeltzer N, O'Rourke AK, Szczesniak MM, Wu PI, Allen J, Aoyagi Y, Bayona HHG, Carrion S, Ciucci MR, Davidson K, Dhar SI, Hamdy S, Howell R, Jones C, Knigge MA, Moonen A, Postma GN, Puntil-Sheltman J, Rameau A, Regan J, Schar M, Rommel N. Defining Pharyngeal and Upper Esophageal Sphincter Disorders on High-Resolution Manometry-Impedance: The Leuven Consensus. Neurogastroenterol Motil. 2025 Apr 9:e70042. doi: 10.1111/nmo.70042. Online ahead of print.
- Omari T, Cock C, Wu P, Szczesniak MM, Schar M, Tack J, Rommel N. Using high resolution manometry impedance to diagnose upper esophageal sphincter and pharyngeal motor disorders. Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan;35(1):e14461. doi: 10.1111/nmo.14461. Epub 2022 Sep 19.
- Wang YC, Wang CC, Chuang CY, Tsou YA, Peng YC, Chang CS, Lien HC. Baseline Impedance via Manometry Predicts Pathological Mean Nocturnal Baseline Impedance in Isolated Laryngopharyngeal Reflux Symptoms. J Neurogastroenterol Motil. 2025 Jan 31;31(1):63-74. doi: 10.5056/jnm24051.
- Watson W, Simmons E, Adebowale A, Banda C, Qu R, Becerra B, Crawley B, Murry T, Krishna P. Manometric Abnormalities in Patients With and Without Chronic Cough. Am J Otolaryngol. 2024 Nov-Dec;45(6):104445. doi: 10.1016/j.amjoto.2024.104445. Epub 2024 Jul 31.
- Tseng WH, Hsu WC, Hsiao TY, Wu JF, Lee HC, Wang HP, Wu MS, Tseng PH. Anatomical and physiological characteristics in patients with Laryngopharyngeal Reflux Symptoms: A case-control study utilizing high-resolution impedance manometry. J Formos Med Assoc. 2022 Jun;121(6):1034-1043. doi: 10.1016/j.jfma.2021.07.025. Epub 2021 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Reflujo gastroesofágico
- Tos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tos crónica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo laringofaríngeo
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Conductividad Eléctrica
- Electricidad
- Impedancia Eléctrica
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-Manometry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner a disposición de otros investigadores los datos individuales de los participantes.
Los datos pueden proporcionarse previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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