Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide analyse van het slikmechanisme met behulp van hoogwaardige manometrie met impedantie

15 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Uitgebreide analyse van het slikmechanisme met behulp van hoge-resolutie manometrie met impedantie

Het doel van dit project is het uitvoeren van een gedetailleerde evaluatie van de functie van de bovenste slokdarmsfincter en het slikmechanisme bij patiënten met slikstoornissen of vermoedelijke extra-oesofageale reflux met behulp van hoge-resolutie manometrie met impedantie en 24-uurs pH-impedantiemonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project streeft naar het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid, het identificeren van functionele afwijkingen die niet detecteerbaar zijn met conventionele diagnostische methoden, en het leggen van een basis voor effectievere en meer gerichte therapeutische strategieën.

De bovenste slokdarmsfincter (UES) vormt een cruciale functionele structuur op de overgang van het spijsverterings- en het ademhalingsstelsel. De goede werking ervan is essentieel voor de coördinatie van het slikproces en voor de bescherming van de bovenste luchtwegen. Aandoeningen van de UES kunnen samenhangen met een breed scala aan keel-, neus- en oor-symptomen, waaronder dysfagie, globus pharyngeus, chronische hoest, heesheid, larynxdisfunctie en stemstoornissen. Moderne diagnostische technieken, zoals 24-uurs slokdarmimpedantiemonitoring en hoge-resolutiemanometrie (HRM), maken een gedetailleerde beoordeling mogelijk van gastro-oesofageale reflux en de druk dynamiek in de slokdarm, waardoor nieuwe mogelijkheden ontstaan voor de diagnose en het begrip van deze aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Tichý, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karol Zeleník, prof., MD, PhD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Viktória Hránková, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrícia Gubová, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • patiënten met slikproblemen waarbij een functionele slokdarmaandoening wordt vermoed, of patiënten met klinische tekenen van extra-oesofageale reflux (Reflux Symptom Index [RSI] ≥ 13 of Reflux Symptom Score-12 [RSS-12] ≥ 11) ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • patiënten met een gediagnosticeerde tumor van de slokdarm of bovenste luchtwegen, of met een sterke klinische verdenking op een tumor van de slokdarm of bovenste luchtwegen
  • ernstige neurologische aandoening die het slikken beïnvloedt
  • zwangerschap
  • chirurgie aan het hoofd, de nek of de slokdarm in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra-oesofageale reflux
Patiënten met extraoesofageale reflux zullen worden ingeschreven in deze studiearm.
Diagnostische toets: Hoge resolutie slokdarmmanometrie met impedantie
Patiënten met extraoesofageale reflux en dysfagie ondergaan hoge-resolutie oesofagusmanometrie met impedantie.
Diagnostische toets: 24-uurs pH-metrie
Patiënten met extraoesofageale reflux ondergaan een 24-uurs pH-metrie.
Experimenteel: Dysfagie
Patiënten met dysfagie reflux zullen worden ingeschreven in deze studiearm.
Diagnostische toets: Hoge resolutie slokdarmmanometrie met impedantie
Patiënten met extraoesofageale reflux en dysfagie ondergaan hoge-resolutie oesofagusmanometrie met impedantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAET (Proximale Zuurblootstellingstijd)
Tijdsspanne: 24 uur
PAET (Proximale Zuurblootstellingstijd) - de zuurblootstelling aan de proximale slokdarm zal worden gemeten in procent van het gehele 24-uurs periode.
24 uur
Geïntegreerde relaxatiedruk (IRP) van de bovenste slokdarmsfincter (UES)
Tijdsspanne: 15 minuten
UES IRP is een maatstaf voor de mate van UES-relaxatie gemeten in mmHg
15 minuten
UES Maximum Admittance
Tijdsspanne: 15 minuten
UES MaxAd is de hoogste toelatingswaarde die is geregistreerd tijdens transsfincterische bolusstroom, gemeten in milliseconden.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Tichý, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ENT-Manometry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren