Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande analys av sväljmekanismen med högupplöst manometri med impedans

15 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Syftet med detta projekt är att genomföra en detaljerad utvärdering av den övre matstrupssfinkterns funktion och sväljmekanismen hos patienter med sväljsvårigheter eller misstänkt extraesofageal reflux med hjälp av högupplösande manometri med impedans och 24-timmars pH-impedansövervakning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att förbättra diagnostisk noggrannhet, identifiera funktionella avvikelser som inte kan upptäckas med konventionella diagnostiska metoder, och lägga grunden för mer effektiva och målmedvetna terapeutiska strategier.

Den övre esofagussfinktern (UES) utgör en avgörande funktionell struktur vid skiljelinjen mellan matsmältnings- och luftvägarna. Dess korrekta funktion är avgörande för samordningen av sväljningsprocessen och för skyddet av de övre luftvägarna. Störningar i UES kan vara förknippade med ett brett spektrum av öron-, näs- och halssymptom, inklusive dysfagi, globus pharyngeus, kronisk hosta, heshet, larynxdysfunktion och röststörningar. Moderna diagnostiska tekniker, såsom 24-timmars esofagusimpedansövervakning och högupplöst manometri (HRM), möjliggör detaljerad bedömning av gastroesofageal reflux och esofagustryckdynamik, vilket erbjuder nya möjligheter för diagnos och förståelse av dessa tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominik Tichý, MD
        • Underutredare:
          • Karol Zeleník, prof., MD, PhD, MBA
        • Underutredare:
          • Viktória Hránková, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Patrícia Gubová, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år
  • patienter med sväljsvårigheter misstänkta för funktionell esofagusstörning eller patienter med kliniska tecken på extra-esofageal reflux (Reflux Symptom Index [RSI] ≥ 13 eller Reflux Symptom Score-12 [RSS-12] ≥ 11) undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • patienter med diagnostiserad tumör i esofagus eller övre luftvägar, eller med stark klinisk misstanke om tumör i esofagus eller övre luftvägar
  • allvarlig neurologisk sjukdom som påverkar sväljningen
  • graviditet
  • operation som involverar huvud, hals eller esofagus inom de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extraesofageal reflux
Patienter med extraoesofageal reflux kommer att inkluderas i denna studiearm.
Diagnostiskt test: Högupplöst esofagusmanometri med impedans
Patienter med extraesofageal reflux och dysfagi kommer att genomgå högupplöst esofagusmanometri med impedans.
Diagnostiskt test: 24-timmars pH-metri
Patienter med extraoesofageal reflux kommer att genomgå 24-timmars pH-metri.
Experimentell: Dysfagi
Patienter med dysfagi reflux kommer att rekryteras till denna studiearm.
Diagnostiskt test: Högupplöst esofagusmanometri med impedans
Patienter med extraesofageal reflux och dysfagi kommer att genomgå högupplöst esofagusmanometri med impedans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAET (Proximal Acid Exposure Time)
Tidsram: 24 timmar
PAET (Proximal Acid Exposure Time) - syraexponering av den proximala esofagus kommer att mätas i procent av hela 24-timmarsperioden.
24 timmar
Övre esofagussfinkterns (UES) integrerade relaxeringstryck (IRP)
Tidsram: 15 minuter
UES IRP är ett mått på omfattningen av UES-relaxation mätt i mmHg
15 minuter
UES Maximal Tillträdesgrad
Tidsram: 15 minuter
UES MaxAd är det högsta admittansvärdet som registrerats under transsfinktär bolusflöde mätt i millisekunder.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Tichý, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-ENT-Manometry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra enskilda deltagares data tillgänglig för andra forskare. Data kan tillhandahållas vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera