Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный анализ механизма глотания с использованием высокоразрешающей манометрии с импедансом

15 января 2026 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Целью данного проекта является проведение детальной оценки функции верхнего пищеводного сфинктера и механизма глотания у пациентов с нарушениями глотания или подозрением на внепищеводный рефлюкс с использованием высокоразрешающей манометрии с импедансом и 24-часового pH-импедансного мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект направлен на повышение точности диагностики, выявление функциональных нарушений, которые не обнаруживаются традиционными диагностическими методами, и создание основы для более эффективных и целенаправленных терапевтических стратегий.

Верхний пищеводный сфинктер (ВПС) представляет собой важную функциональную структуру на стыке пищеварительного и дыхательного трактов. Его правильное функционирование имеет решающее значение для координации процесса глотания и защиты верхних дыхательных путей. Нарушения ВПС могут быть связаны с широким спектром оториноларингологических симптомов, включая дисфагию, глоточный шар, хронический кашель, охриплость, дисфункцию гортани и нарушения голоса. Современные диагностические методы, такие как 24-часовой импедансный мониторинг пищевода и высокоразрешающая манометрия (ВРМ), позволяют детально оценить гастроэзофагеальный рефлюкс и динамику давления в пищеводе, что открывает новые возможности для диагностики и понимания этих состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 +42059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 +42059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Dominik Tichý, MD
        • Младший исследователь:
          • Karol Zeleník, prof., MD, PhD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Viktória Hránková, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrícia Gubová, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет
  • пациенты с затруднениями при глотании, подозреваемые на функциональное расстройство пищевода, или пациенты с клиническими признаками внепищеводного рефлюкса (Индекс симптомов рефлюкса [RSI] ≥ 13 или Рефлюксный симптоматический опросник-12 [RSS-12] ≥ 11), подписавшие информированное согласие

Критерии исключения:

  • пациенты с диагностированной опухолью пищевода или верхних дыхательных путей или с сильным клиническим подозрением на опухоль пищевода или верхних дыхательных путей
  • тяжелое неврологическое заболевание, влияющее на глотание
  • беременность
  • хирургическое вмешательство на голове, шее или пищеводе в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внепищеводный рефлюкс
Пациенты с экстраэзофагеальным рефлюксом будут включены в эту ветку исследования.
Диагностический тест: Высокочувствительная манометрия пищевода с импедансометрией
Пациенты с внепищеводным рефлюксом и дисфагией пройдут высокоразрешающую манометрию пищевода с импедансом.
Диагностический тест: 24-часовая pH-метрия
Пациенты с внепищеводным рефлюксом пройдут 24-часовую pH-метрию.
Экспериментальный: Дисфагия
Пациенты с дисфагией рефлюксом будут включены в эту группу исследования.
Диагностический тест: Высокочувствительная манометрия пищевода с импедансометрией
Пациенты с внепищеводным рефлюксом и дисфагией пройдут высокоразрешающую манометрию пищевода с импедансом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PAET (Время Экспозиции Проксимальной Кислоты)
Временное ограничение: 24 часа
PAET (Время воздействия кислоты на проксимальный отдел) - воздействие кислоты на проксимальный отдел пищевода будет измеряться в процентах от всего 24-часового периода.
24 часа
Интегрированное давление расслабления верхнего пищеводного сфинктера (ИДР ВПС)
Временное ограничение: 15 минут
UES IRP - это показатель степени расслабления UES, измеряемый в мм рт. ст.
15 минут
Максимальная допускаемая мощность УЭС
Временное ограничение: 15 минут
UES MaxAd - это максимальное значение проводимости, зарегистрированное во время транссфинктерного потока болюса, измеряемое в миллисекундах.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Tichý, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-ENT-Manometry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться