Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalatorisk sedasjon ved subaraknoidalblødning (INSPIRE)

5. februar 2024 oppdatert av: Maurizio Berardino, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effekt av inhalatorisk sedasjon på cerebral perfusjon ved subaraknoidalblødning

Målet med denne studien er å evaluere effekten av inhalasjonssedasjon på cerebral perfusjon hos pasienter med SAH.

Den vil evaluere om administrering av isofluoran, ved å indusere direkte vasodilatasjon i det cerebrale parenkymet, kan forbedre de cerebrale perfusjonshastighetene.

Perfusjons-CT vil bli brukt for å studere variasjonen av cerebral blodstrøm for å utelukke den vasodilatatoriske effekten på territorier med ulik cerebrovaskulær reaktivitet som forverrer fenomenene med distraktuell hypoperfusjon (tyverieteori).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Presidio CTO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av ikke-traumatisk SAH
  • Nevrologisk og/eller systemisk presentasjon som krever støtte til vitale funksjoner og sedasjon. Dette skjer for en WFNS-score (World Federation of Neurosurgical Societies) ≥ 3.
  • Mulighet for ICP-overvåking gjennom EVD som er nødvendig ved akutt hydrocephalous. Hvis nevrokirurgen ikke indikerer plasseringen av EVD, vil et intraparenkymalt kateter bli plassert for ICP-overvåking.
  • Pasienter med vasospasme (område med cerebral blodstrøm under 30 % av den beste verdien påvist i hjernen til pasientene ved første CT-skanning). Denne eksamenen vil bli utført 2° - 3° dager etter hendelsen.
  • Aksept av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte utfall av cerebrovaskulær sykdom
  • Pasienter med akutt hjertesvikt relatert til ESA
  • Graviditetstilstand
  • Pasienter med CLCR < 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalatorisk gruppe
Tålmodighet med alvorlig SAH (WFNS > 3) er inkludert i studien. Hos disse pasientene administrerte vi en inhalatorisk dose av isofluoran
Legemiddel: Isoflurane Inhal Soln
Administrering av isofluoran hos pasienter med alvorlig SAH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekondisjon av cerebral blodstrøm
Tidsramme: 20 minutter
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en flytrekondisjonering ved den andre CT-en minst 50 % av den beste verdien påvist i den første perfusjons-CT-skanningen
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intrakranielt trykk under levering av isofluran
Tidsramme: 20 minutter
Vi vurderer om isofluoran skaper en økning i ICP gjennom kontinuerlig overvåking.
20 minutter
Endringer i blodtrykket under levering av isofluran
Tidsramme: 20 minutter
Ved sin vasodilatatoriske effekt overvåket vi punktlig om gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil øke under levering av isofluoran
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Berardino, MD, AOU Città della Salute e della Scienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0076379

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Isoflurane Inhal Soln

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere