- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367074
Effekten av en pedagogisk intervensjon hos kvinner med brystkreft (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Effekten av et pedagogisk tiltak på seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse hos kvinner med brystkreft
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et pedagogisk tiltak på seksuell funksjon og terapeutisk etterlevelse blant kvinner med brystkreft som følges opp ved avdelingen for medisinsk onkologi ved Ibn Tofail-sykehuset, som er tilknyttet Mohammed VI-universitetssykehuset i Marrakech.
Deltakerne vil motta et strukturert terapeutisk opplæringsprogram med fokus på brystkreft, tilgjengelige behandlinger og deres potensielle bivirkninger, samt behandlingsefterlevelse og dens prognostiske betydning. Pedagogiske sesjoner vil bli supplert med pasientoppfølging for å forsterke nøkkelbudskap og støtte etterlevelse.
Studien vil vurdere endringer i seksuell funksjon og terapeutisk etterlevelse før og etter det pedagogiske tiltaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie uten kontrollgruppe som har som mål å evaluere effekten av en pedagogisk intervensjon på seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse blant kvinner med brystkreft som følges opp ved medisinsk onkologiavdeling ved Ibn Tofail-sykehuset, tilknyttet Mohammed VI universitetshospitalssenter (CHU) i Marrakech.
Metodologi: Deltakere vil bli rekruttert blant kvinner over 18 år, diagnostisert med brystkreft, som mottar oral kreftbehandling, og som er villige til å delta i studien. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli innhentet gjennom intervjuer med deltakerne og gjennom gjennomgang av deres medisinske journaler.
Intervensjon: Det terapeutiske opplæringsprogrammet vil bestå av to økter ledet av en jordmor med erfaring i screening for bryst- og livmorhalskreft, som er innskrevet i siste semester av masterprogrammet i avansert praksis i onkologi og palliativ behandling ved ISPITS Marrakech. Øktene vil omhandle temaer som brystkreft, tilgjengelige behandlinger og deres rolle, behandlingsrelaterte effekter på seksuell funksjon, samt viktigheten av terapeutisk overholdelse og atferdsmessige mestringsstrategier.
Evalueringer: Resultater vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer for å evaluere seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse. Spørreskjemaene vil bli administrert før intervensjonen og to måneder etter den pedagogiske intervensjonen for å vurdere endringer i seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse blant deltakerne.
Etiske hensyn: Studien vil overholde alle etiske prinsipper, inkludert innhenting av informert samtykke og sikring av deltakernes rett til å trekke seg fra studien når som helst. Intervensjonen har allerede fått godkjenning fra etikkomiteen og vil også bli godkjent av en forskningsprofessor og en fast ansatt fakultetsmedlem opplært i terapeutisk utdanning ved ISPITS, samt av en medisinsk onkologiprofessor ved Mohammed VI universitetshospitalssenter i Marrakech, før gjennomføringen.
Dataanalyse: Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. For variabler som ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametriske statistiske tester bli anvendt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Marrakesh-Safi
-
Marrakesh, Marrakesh-Safi, Marokko
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre.
- Diagnostisert med brystkreft.
- Får muntlig kreftbehandling.
- Villig til å delta i studien.
- I stand til å delta på opplæringssesjonene.
- Har tilgang til en mobiltelefon (smarttelefon).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med kommunikasjonsforstyrrelser.
- Kvinner med alvorlige psykiske lidelser som vil forstyrre deltakelse i den pedagogiske intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsintervensjonsarm
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta en strukturert undervisningsintervensjon som fokuserer på brystkreft, behandlingsrelaterte bivirkninger, seksuell helse og terapeutisk etterlevelse.
Intervensjonen består av to undervisningsøkter på to timer hver, etterfulgt av oppfølging via WhatsApp.
Resultatene vil bli vurdert før intervensjonen og to måneder etter gjennomføringen.
|
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell funksjonsscore (FSFI)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter intervensjonen
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI), et valideret spørreskjema med en totalpoengsum fra 2 til 36, hvor høyere poengsum indikerer bedre seksuell funksjon. Primært resultatmål vil være endringen i den totale FSFI-poengsummen mellom utgangspunktet og to måneder etter den pedagogiske intervensjonen. |
Baseline og 2 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terapeutisk adhæransscore (ARMS-12)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter intervensjonen
|
Terapeutisk medhold vil bli vurdert ved bruk av Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12), et valideret spørreskjema med en totalscore som spenner fra 12 til 48, der lavere score indikerer bedre medikamentmedhold. Sekundært resultat vil være endringen i den totale ARMS-12-scoren mellom utgangspunktet og to måneder etter den pedagogiske intervensjonen. |
Baseline og 2 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .