Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en pedagogisk intervensjon hos kvinner med brystkreft (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)

Effekten av et pedagogisk tiltak på seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse hos kvinner med brystkreft

Denne studien har som mål å evaluere effekten av et pedagogisk tiltak på seksuell funksjon og terapeutisk etterlevelse blant kvinner med brystkreft som følges opp ved avdelingen for medisinsk onkologi ved Ibn Tofail-sykehuset, som er tilknyttet Mohammed VI-universitetssykehuset i Marrakech.

Deltakerne vil motta et strukturert terapeutisk opplæringsprogram med fokus på brystkreft, tilgjengelige behandlinger og deres potensielle bivirkninger, samt behandlingsefterlevelse og dens prognostiske betydning. Pedagogiske sesjoner vil bli supplert med pasientoppfølging for å forsterke nøkkelbudskap og støtte etterlevelse.

Studien vil vurdere endringer i seksuell funksjon og terapeutisk etterlevelse før og etter det pedagogiske tiltaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie uten kontrollgruppe som har som mål å evaluere effekten av en pedagogisk intervensjon på seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse blant kvinner med brystkreft som følges opp ved medisinsk onkologiavdeling ved Ibn Tofail-sykehuset, tilknyttet Mohammed VI universitetshospitalssenter (CHU) i Marrakech.

Metodologi: Deltakere vil bli rekruttert blant kvinner over 18 år, diagnostisert med brystkreft, som mottar oral kreftbehandling, og som er villige til å delta i studien. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli innhentet gjennom intervjuer med deltakerne og gjennom gjennomgang av deres medisinske journaler.

Intervensjon: Det terapeutiske opplæringsprogrammet vil bestå av to økter ledet av en jordmor med erfaring i screening for bryst- og livmorhalskreft, som er innskrevet i siste semester av masterprogrammet i avansert praksis i onkologi og palliativ behandling ved ISPITS Marrakech. Øktene vil omhandle temaer som brystkreft, tilgjengelige behandlinger og deres rolle, behandlingsrelaterte effekter på seksuell funksjon, samt viktigheten av terapeutisk overholdelse og atferdsmessige mestringsstrategier.

Evalueringer: Resultater vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer for å evaluere seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse. Spørreskjemaene vil bli administrert før intervensjonen og to måneder etter den pedagogiske intervensjonen for å vurdere endringer i seksuell funksjon og terapeutisk overholdelse blant deltakerne.

Etiske hensyn: Studien vil overholde alle etiske prinsipper, inkludert innhenting av informert samtykke og sikring av deltakernes rett til å trekke seg fra studien når som helst. Intervensjonen har allerede fått godkjenning fra etikkomiteen og vil også bli godkjent av en forskningsprofessor og en fast ansatt fakultetsmedlem opplært i terapeutisk utdanning ved ISPITS, samt av en medisinsk onkologiprofessor ved Mohammed VI universitetshospitalssenter i Marrakech, før gjennomføringen.

Dataanalyse: Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. For variabler som ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametriske statistiske tester bli anvendt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Marrakesh-Safi
      • Marrakesh, Marrakesh-Safi, Marokko
        • Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre.
  • Diagnostisert med brystkreft.
  • Får muntlig kreftbehandling.
  • Villig til å delta i studien.
  • I stand til å delta på opplæringssesjonene.
  • Har tilgang til en mobiltelefon (smarttelefon).

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med kommunikasjonsforstyrrelser.
  • Kvinner med alvorlige psykiske lidelser som vil forstyrre deltakelse i den pedagogiske intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsintervensjonsarm
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta en strukturert undervisningsintervensjon som fokuserer på brystkreft, behandlingsrelaterte bivirkninger, seksuell helse og terapeutisk etterlevelse. Intervensjonen består av to undervisningsøkter på to timer hver, etterfulgt av oppfølging via WhatsApp. Resultatene vil bli vurdert før intervensjonen og to måneder etter gjennomføringen.
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer. The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence. The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health. The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels. Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjonsscore (FSFI)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter intervensjonen

Seksuell funksjon vil bli vurdert ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI), et valideret spørreskjema med en totalpoengsum fra 2 til 36, hvor høyere poengsum indikerer bedre seksuell funksjon.

Primært resultatmål vil være endringen i den totale FSFI-poengsummen mellom utgangspunktet og to måneder etter den pedagogiske intervensjonen.

Baseline og 2 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terapeutisk adhæransscore (ARMS-12)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter intervensjonen

Terapeutisk medhold vil bli vurdert ved bruk av Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12), et valideret spørreskjema med en totalscore som spenner fra 12 til 48, der lavere score indikerer bedre medikamentmedhold.

Sekundært resultat vil være endringen i den totale ARMS-12-scoren mellom utgangspunktet og to måneder etter den pedagogiske intervensjonen.

Baseline og 2 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere