Oktatási intervenció hatása mellrákban szenvedő nőknél (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Az oktatási beavatkozás hatása a szexuális funkciókra és a terápiás betartásra mellrákkal küzdő nőknél
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az oktatási beavatkozás hatását a szexuális funkcióra és a terápiás betartásra a mellrákkal küzdő nők körében, akiket a marrákesi Mohammed VI Egyetemi Kórház Központ Ibn Tofail Kórházának onkológiai osztályán kezelnek.
A résztvevők strukturált terápiás oktatási programot kapnak, amely a mellrákra, az elérhető kezelésekre és azok lehetséges mellékhatásaira, valamint a kezelés betartására és annak prognosztikai jelentőségére összpontosít. Az oktatási üléseket betegkövetéssel egészítik ki, hogy megerősítsék a kulcsfontosságú üzeneteket és támogassák a betartást.
A vizsgálat értékeli a szexuális funkció és a terápiás betartás változásait az oktatási beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós tanulmány kontrollcsoport nélkül, amely célja, hogy értékelje az oktatási intervenció hatását a mellrákkal diagnosztizált nők szexuális funkciójára és terápiás betartására, akiket a marrákesi Mohammed VI Egyetemi Kórház Központ (CHU) Ibn Tofail Kórházának orvosi onkológiai osztályán kezelnek.
Metodológia: A résztvevők 18 évnél idősebb, mellrákkal diagnosztizált, szájon át szedett antirákos kezelést kapó és hajlandó a tanulmányban részt venni nők közül kerülnek kiválasztásra. Szociodemográfiai és klinikai adatokat gyűjtenek a résztvevőkkel készült interjúk és az orvosi dokumentációjuk áttekintése révén.
Intervenció: A terápiás oktatási program két ülést fog tartalmazni, amelyeket egy a mell- és méhnyakrák szűrésében tapasztalt szülésznő vezet, aki a marrákesi ISPITS Onkológiai és Palliatív Ellátásban Szerzett Haladó Gyakorlat Mesterképzésének utolsó szemeszterében tanul. Az ülések olyan témákat érintenek, mint a mellrák, az elérhető kezelések és szerepük, a kezelések szexuális funkcióra gyakorolt hatásai, valamint a terápiás betartás és a viselkedési megküzdési stratégiák fontossága.
Értékelések: Az eredményeket érvényesített kérdőívek segítségével értékelik a szexuális funkció és a terápiás betartás felmérésére. A kérdőíveket az intervenció előtt és az oktatási intervenciót követő két hónappal adják ki, hogy felmérjék a résztvevők szexuális funkciójában és terápiás betartásában bekövetkezett változásokat.
Etikai megfontolások: A tanulmány betartja az összes etikai elvet, beleértve a tájékozott beleegyezés megszerzését és a résztvevők jogának biztosítását, hogy bármikor visszaléphessenek a tanulmányból. Az intervenció már megkapta az etikai bizottság jóváhagyását, és végrehajtása előtt egy kutatóprofesszor és egy terápiás oktatásban képzett állandó kar tagja az ISPITS-ből, valamint egy orvosi onkológiai professzor a marrákesi Mohammed VI Egyetemi Kórház Központjából is jóváhagyja.
Adatelemzés: Az adatokat SPSS szoftverrel elemezik. A normális eloszlást nem követő változók esetén nem parametrikus statisztikai teszteket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Marrakesh-Safi
-
Marrakesh, Marrakesh-Safi, Marokkó
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Emlőrák diagnózissal rendelkezők.
- Orális rákkel szembeni kezelést kapók.
- Hajlandók a vizsgálatban való részvételre.
- Képesek részt venni az oktatási üléseken.
- Hozzáférésük van mobiltelefonhoz (okostelefonhoz).
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs zavarokkal küzdő nők.
- Súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő nők, amelyek akadályozzák az oktatási beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási Beavatkozási Csoport
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, egy strukturált oktatási beavatkozást kapnak, amely a mellrák, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, a szexuális egészség és a terápiás betartás témáira összpontosít.
A beavatkozás két, két órás oktatási ülésből áll, amelyet WhatsApp-on keresztüli követő támogatás követ.
Az eredményeket a beavatkozás előtt és annak megvalósítását követő két hónappal értékelik ki.
|
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális funkció pontszámának változása (FSFI)
Időkeret: Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után
|
A szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) felhasználásával értékelik, amely egy validált kérdőív, melynek teljes pontszáma 2 és 36 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez. Az elsődleges eredmény a teljes FSFI pontszám változása lesz a kiindulási állapot és az oktatási beavatkozást követő két hónap között. |
Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás betartási pontszám változása (ARMS-12)
Időkeret: Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után
|
A terápiás betartást az Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12) segítségével értékeljük, amely egy validált kérdőív, összpontszáma 12 és 48 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb gyógyszerbetartást jelentenek. A másodlagos eredményváltozó az ARMS-12 összpontszámának változása lesz a kiindulási állapot és az oktató beavatkozás után két hónappal. |
Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .