- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367074
Effekten af en pædagogisk intervention hos kvinder med brystkraft (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Effekten af en pædagogisk intervention på seksuel funktion og terapeutisk overholdelse hos kvinder med brystkræft
Dette studie har til formål at evaluere effekten af en pædagogisk intervention på seksuel funktion og terapeutisk overholdelse blandt kvinder med brystkræft, der følges i den medicinske onkologiafdeling på Ibn Tofail Hospital, der er tilknyttet Mohammed VI Universitetshospitalcenter i Marrakech.
Deltagerne vil modtage et struktureret terapeutisk uddannelsesprogram, der fokuserer på brystkræft, tilgængelige behandlinger og deres potentielle bivirkninger, samt behandlingsoverholdelse og dens prognostiske betydning. Pædagogiske sessioner vil blive suppleret med patientopfølgning for at forstærke nøglebudskaber og støtte overholdelse.
Studiet vil vurdere ændringer i seksuel funktion og terapeutisk overholdelse før og efter den pædagogiske intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionsstudie uden en kontrolgruppe, der sigter mod at evaluere effekten af en pædagogisk intervention på seksuel funktion og terapeutisk overholdelse blandt kvinder med brystkræft, der følges i medicinsk onkologiafdelingen på Ibn Tofail Hospital, tilknyttet Mohammed VI Universitetshospitalcenter (CHU) i Marrakech.
Metodologi: Deltagere vil blive rekrutteret blandt kvinder over 18 år, diagnosticeret med brystkræft, der modtager oral antikræftbehandling og er villige til at deltage i studiet. Sociodemografiske og kliniske data vil blive indsamlet gennem interviews med deltagerne og ved gennemgang af deres patientjournaler.
Intervention: Det terapeutiske uddannelsesprogram vil bestå af to sessioner, der udføres af en jordemoder med erfaring i screening for bryst- og livmoderhalskræft, der er tilmeldt det sidste semester af kandidatuddannelsen i Avanceret Praksis i Onkologi og Palliativ Pleje på ISPITS Marrakech. Sessionerne vil omhandle emner som brystkræft, tilgængelige behandlinger og deres rolle, behandlingsrelaterede effekter på seksuel funktion samt betydningen af terapeutisk overholdelse og adfærdsmæssige håndteringsstrategier.
Evalueringer: Resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer til evaluering af seksuel funktion og terapeutisk overholdelse. Spørgeskemaerne vil blive udført før interventionen og to måneder efter den pædagogiske intervention for at vurdere ændringer i seksuel funktion og terapeutisk overholdelse blandt deltagerne.
Etiske overvejelser: Studiet vil overholde alle etiske principper, herunder indhentelse af informeret samtykke og sikring af deltagernes ret til at trække sig fra studiet til enhver tid. Interventionen har allerede modtaget godkendelse fra etikkomiteen og vil også blive godkendt af en forskningsprofessor og et fastansat fakultetsmedlem uddannet i terapeutisk uddannelse på ISPITS, samt af en medicinsk onkologiprofessor på Mohammed VI Universitetshospitalcenter i Marrakech, før dens gennemførelse.
Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. For variabler, der ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametriske statistiske test blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Marrakesh-Safi
-
Marrakesh, Marrakesh-Safi, Marokko
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover.
- Diagnosticeret med brystkræft.
- Modtager oral antikræftbehandling.
- Villige til at deltage i studiet.
- I stand til at deltage i uddannelsessessionerne.
- Har adgang til en mobiltelefon (smartphone).
Eksklusionskriterier:
- Kvinder med kommunikationsforstyrrelser.
- Kvinder med alvorlige psykiske lidelser, der vil forstyrre deltagelsen i den pædagogiske intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisningsinterventionsarm
Deltagere tildelt denne arm vil modtage en struktureret pædagogisk intervention med fokus på brystkræft, behandlingsrelaterede bivirkninger, seksuel sundhed og terapeutisk overholdelse.
Interventionen består af to pædagogiske sessioner på to timer hver, efterfulgt af opfølgende støtte via WhatsApp.
Resultater vil blive vurderet før interventionen og to måneder efter dens implementering.
|
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel funktionsscore (FSFI)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter interventionen
|
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), et valideret spørgeskema med en totalscore, der spænder fra 2 til 36, hvor højere scorer indikerer bedre seksuel funktion. Det primære resultat vil være ændringen i den samlede FSFI-score mellem udgangspunktet og to måneder efter den pædagogiske intervention. |
Baseline og 2 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terapeutisk overholdelsesscore (ARMS-12)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter interventionen
|
Terapeutisk overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12), et valideret spørgeskema med en totalscore mellem 12 og 48, hvor lavere scorer indikerer bedre lægemiddeloverholdelse. Det sekundære resultat vil være ændringen i den samlede ARMS-12-score mellem baseline og to måneder efter den pædagogiske intervention. |
Baseline og 2 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Kvinde NOS
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Stadie 0 brystkarcinomCanada