- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367074
Effekten av en utbildningsintervention hos kvinnor med bröstcancer (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Effekten av en pedagogisk intervention på sexuell funktion och terapeutisk följsamhet hos kvinnor med bröstcancer
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en pedagogisk intervention på sexuell funktion och terapeutisk följsamhet hos kvinnor med bröstcancer som följs upp på medicinsk onkologiavdelning på Ibn Tofail-sjukhuset, som är knutet till Mohammed VI-universitetssjukhuscentret i Marrakech.
Deltagarna kommer att få ett strukturerat terapeutiskt utbildningsprogram som fokuserar på bröstcancer, tillgängliga behandlingar och deras potentiella biverkningar, samt behandlingsföljsamhet och dess prognostiska betydelse. Utbildningssessioner kommer att kompletteras med patientuppföljning för att förstärka nyckelbudskap och stödja följsamhet.
Studien kommer att utvärdera förändringar i sexuell funktion och terapeutisk följsamhet före och efter den pedagogiska interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionsstudie utan kontrollgrupp som syftar till att utvärdera effekten av en pedagogisk intervention på sexuell funktion och terapeutisk följsamhet hos kvinnor med bröstcancer som följs upp på medicinsk onkologiavdelning på Ibn Tofail-sjukhuset, knutet till Mohammed VI-universitetssjukhuscentret (CHU) i Marrakech.
Metod: Deltagare kommer att rekryteras bland kvinnor över 18 år, diagnosticerade med bröstcancer, som får oral cancerbehandling och är villiga att delta i studien. Sociodemografiska och kliniska data kommer att samlas in genom intervjuer med deltagarna och genom granskning av deras medicinska journaler.
Intervention: Det terapeutiska utbildningsprogrammet kommer att bestå av två sessioner som genomförs av en barnmorska med erfarenhet av screening för bröst- och livmoderhalscancer, inskriven i sista terminen av masterprogrammet i avancerad praktik inom onkologi och palliativ vård vid ISPITS Marrakech. Sessionerna kommer att behandla ämnen som bröstcancer, tillgängliga behandlingar och deras roll, behandlingsrelaterade effekter på sexuell funktion, samt vikten av terapeutisk följsamhet och beteendemässiga copingstrategier.
Utvärderingar: Resultat kommer att bedömas med validerade frågeformulär för att utvärdera sexuell funktion och terapeutisk följsamhet. Frågeformulären kommer att administreras före interventionen och två månader efter den pedagogiska interventionen för att bedöma förändringar i sexuell funktion och terapeutisk följsamhet bland deltagarna.
Etiska överväganden: Studien kommer att följa alla etiska principer, inklusive inhämtande av informerat samtycke och säkerställande av deltagarnas rätt att dra sig ur studien när som helst. Interventionen har redan fått godkännande från etiknämnden och kommer också att godkännas av en forskningsprofessor och en fast anställd lärare utbildad i terapeutisk utbildning vid ISPITS, samt av en medicinsk onkologiprofessor vid Mohammed VI-universitetssjukhuscentret i Marrakech, före genomförandet.
Dataanalys: Data kommer att analyseras med SPSS-programvara. För variabler som inte följer en normalfördelning kommer icke-parametriska statistiska tester att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Marrakesh-Safi
-
Marrakesh, Marrakesh-Safi, Marocko
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre.
- Diagnostiserade med bröstcancer.
- Får oral cancerbehandling.
- Villiga att delta i studien.
- Kan delta på utbildningssessionerna.
- Har tillgång till en mobiltelefon (smartphone).
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med kommunikationsstörningar.
- Kvinnor med allvarliga psykiska störningar som kommer att störa deltagandet i den utbildande interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsinsatsarm
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett strukturerat utbildningsinsats med fokus på bröstcancer, behandlingsrelaterade biverkningar, sexuell hälsa och terapeutisk följsamhet.
Insatsen består av två utbildningstillfällen om två timmar vardera, följt av uppföljningsstöd via WhatsApp.
Resultat kommer att bedömas före insatsen och två månader efter dess genomförande.
|
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell funktionspoäng (FSFI)
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter interventionen
|
Sexuell funktion kommer att utvärderas med Female Sexual Function Index (FSFI), ett validerat frågeformulär med en totalpoäng mellan 2 och 36, där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion. Det primära utfallet kommer att vara förändringen i den totala FSFI-poängen mellan baslinjen och två månader efter den pedagogiska interventionen. |
Baslinje och 2 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i terapeutisk följsamhetspoäng (ARMS-12)
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter interventionen
|
Terapeutisk följsamhet kommer att bedömas med hjälp av Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12), ett validerat frågeformulär med en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 48, där lägre poäng indikerar bättre läkemedelsföljsamhet. Sekundärt utfall kommer att vara förändringen i den totala ARMS-12-poängen mellan baslinjen och två månader efter den pedagogiska interventionen. |
Baslinje och 2 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .