Efekt interwencji edukacyjnej u kobiet z rakiem piersi (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Wpływ interwencji edukacyjnej na funkcje seksualne i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u kobiet z rakiem piersi
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji edukacyjnej na funkcje seksualne i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych wśród kobiet z rakiem piersi, które są objęte opieką w oddziale onkologii medycznej Szpitala Ibn Tofail, będącego częścią Centrum Szpitalnego Uniwersytetu Mohammeda VI w Marrakeszu.
Uczestniczki otrzymają ustrukturyzowany program edukacji terapeutycznej, skupiający się na raku piersi, dostępnych metodach leczenia i ich potencjalnych skutkach ubocznych, a także na przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i ich znaczeniu prognostycznym. Sesje edukacyjne będą uzupełnione monitorowaniem pacjentek w celu wzmocnienia kluczowych przekazów i wsparcia w przestrzeganiu zaleceń.
Badanie oceni zmiany w funkcjonowaniu seksualnym i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych przed i po interwencji edukacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę wpływu interwencji edukacyjnej na funkcję seksualną i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych wśród kobiet z rakiem piersi, będących pod opieką oddziału onkologii medycznej Szpitala Ibn Tofail, afiliowanego przy Centrum Szpitalnym Uniwersytetu Mohammeda VI (CHU) w Marrakeszu.
Metodologia: Uczestniczki będą rekrutowane spośród kobiet powyżej 18. roku życia, z rozpoznaniem raka piersi, otrzymujących doustne leczenie przeciwnowotworowe i wyrażających chęć udziału w badaniu. Dane socjodemograficzne i kliniczne będą zbierane poprzez wywiady z uczestniczkami oraz przegląd ich dokumentacji medycznej.
Interwencja: Program edukacji terapeutycznej będzie składał się z dwóch sesji prowadzonych przez położną doświadczoną w badaniach przesiewowych raka piersi i szyjki macicy, zapisaną w ostatnim semestrze studiów magisterskich z zakresu Zaawansowanej Praktyki w Onkologii i Opiece Paliatywnej w ISPITS Marrakesz. Sesje będą poruszać tematy takie jak rak piersi, dostępne metody leczenia i ich rola, wpływ leczenia na funkcję seksualną, a także znaczenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz strategie radzenia sobie z zachowaniami.
Oceny: Wyniki będą oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy do oceny funkcji seksualnej i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Kwestionariusze będą wypełniane przed interwencją oraz dwa miesiące po interwencji edukacyjnej, w celu oceny zmian w funkcji seksualnej i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych wśród uczestniczek.
Zagadnienia etyczne: Badanie będzie zgodne ze wszystkimi zasadami etycznymi, w tym z uzyskaniem świadomej zgody i zapewnieniem uczestniczkom prawa do wycofania się z badania w dowolnym momencie. Interwencja została już zatwierdzona przez komisję etyczną, a przed jej wdrożeniem zostanie również zatwierdzona przez profesora badawczego i stałego członka wydziału przeszkolonego w zakresie edukacji terapeutycznej w ISPITS, a także przez profesora onkologii medycznej w Centrum Szpitalnym Uniwersytetu Mohammeda VI w Marrakeszu.
Analiza danych: Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. W przypadku zmiennych, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną zastosowane nieparametryczne testy statystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Marrakesh-Safi
-
Marrakesh, Marrakesh-Safi, Maroko
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
- Zdiagnozowane z rakiem piersi.
- Otrzymujące doustne leczenie przeciwnowotworowe.
- Chętne do udziału w badaniu.
- Zdolne do uczestnictwa w sesjach edukacyjnych.
- Posiadające dostęp do telefonu komórkowego (smartfona).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z zaburzeniami komunikacji.
- Kobiety z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które będą zakłócać udział w interwencji edukacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rama Interwencji Edukacyjnej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ustrukturyzowaną interwencję edukacyjną skupiającą się na raku piersi, skutkach ubocznych związanych z leczeniem, zdrowiu seksualnym oraz przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.
Interwencja składa się z dwóch sesji edukacyjnych po dwie godziny każda, po których następuje wsparcie uzupełniające za pośrednictwem WhatsApp.
Wyniki będą oceniane przed interwencją oraz dwa miesiące po jej wdrożeniu.
|
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnej (FSFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 miesiące po interwencji
|
Funkcja seksualna będzie oceniana za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI), zwalidowanego kwestionariusza z całkowitym wynikiem od 2 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Głównym rezultatem będzie zmiana całkowitego wyniku FSFI między pomiarem wyjściowym a dwoma miesiącami po interwencji edukacyjnej. |
Punkt wyjściowy i 2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku terapeutycznej adherencji (ARMS-12)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń i Zażywania Leków (ARMS-12), zwalidowanego kwestionariusza z łącznym wynikiem w zakresie od 12 do 48 punktów, gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekowych. Drugorzędowym wynikiem będzie zmiana w łącznym wyniku ARMS-12 między wartością wyjściową a dwoma miesiącami po interwencji edukacyjnej. |
Przed interwencją i 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi BNO
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone