Efekt vzdělávací intervence u žen s rakovinou prsu (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Vliv vzdělávací intervence na sexuální funkce a terapeutickou adherenci u žen s rakovinou prsu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv edukační intervence na sexuální funkce a terapeutickou adherenci u žen s karcinomem prsu sledovaných na oddělení lékařské onkologie nemocnice Ibn Tofail, která je součástí Univerzitního nemocničního centra Mohammeda VI. v Marrákeši.
Účastnice obdrží strukturovaný program terapeutické edukace zaměřený na karcinom prsu, dostupné léčebné možnosti a jejich možné vedlejší účinky, stejně jako na adherenci k léčbě a její prognostický význam. Edukační sezení budou doplněna o sledování pacientek za účelem posílení klíčových sdělení a podpory adherence.
Studie vyhodnotí změny v sexuálních funkcích a terapeutické adherenci před a po edukační intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato intervenční studie bez kontrolní skupiny si klade za cíl vyhodnotit účinek vzdělávací intervence na sexuální funkce a terapeutickou adherenci u žen s rakovinou prsu sledovaných na oddělení lékařské onkologie nemocnice Ibn Tofail, která je součástí Univerzitního nemocničního centra Mohammeda VI. (CHU) v Marrákeši.
Metodologie: Účastnice budou rekrutovány z žen starších 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu, které užívají perorální protinádorovou léčbu a které jsou ochotny se studie zúčastnit. Sociodemografická a klinická data budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů s účastnicemi a přezkoumáním jejich zdravotnické dokumentace.
Intervence: Program terapeutické edukace se bude skládat ze dvou sezení vedených porodní asistentkou s praxí v screeningu rakoviny prsu a děložního čípku, která je zapsána do posledního semestru magisterského programu Pokročilá praxe v onkologii a paliativní péči na ISPITS Marrákeš. Sezení se budou zabývat tématy, jako je rakovina prsu, dostupné léčby a jejich role, účinky léčby na sexuální funkce, stejně jako důležitost terapeutické adherence a strategie zvládání chování.
Hodnocení: Výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků k vyhodnocení sexuálních funkcí a terapeutické adherence. Dotazníky budou administrovány před intervencí a dva měsíce po vzdělávací intervenci, aby bylo možné posoudit změny v sexuálních funkcích a terapeutické adherenci u účastnic.
Etické aspekty: Studie bude dodržovat všechny etické zásady, včetně získání informovaného souhlasu a zajištění práva účastnic kdykoli se ze studie odhlásit. Intervence již obdržela schválení etické komise a před jejím provedením bude také schválena výzkumným profesorem a stálým členem fakulty školeným v terapeutické edukaci na ISPITS, stejně jako profesorem lékařské onkologie na Univerzitním nemocničním centru Mohammeda VI. v Marrákeši.
Analýza dat: Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Pro proměnné, které se neřídí normálním rozdělením, budou použity neparametrické statistické testy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safa LAAMARI, Master Student
- Telefonní číslo: +212661706515
- E-mail: laamarisafa92@gmail.com
Studijní místa
-
-
Marrakech-Safi
-
Marrakesh, Marrakech-Safi, Maroko
- Nábor
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
Kontakt:
- Safa LAAMARI
- Telefonní číslo: +212661706515
- E-mail: laamarisafa92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- S diagnostikovaným karcinomem prsu.
- Léčené perorální protinádorovou léčbou.
- Ochotné se studie zúčastnit.
- Schopné navštěvovat edukační sezení.
- Mající přístup k mobilnímu telefonu (smartphone).
Kritéria vyloučení:
- Ženy s poruchami komunikace.
- Ženy s těžkými psychiatrickými poruchami, které by narušily účast na edukační intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací intervenční rameno
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží strukturovanou edukační intervenci zaměřenou na rakovinu prsu, léčbou související vedlejší účinky, sexuální zdraví a terapeutickou adherenci.
Intervence se skládá ze dvou edukačních sezení trvajících dvě hodiny každé, po nichž následuje následná podpora prostřednictvím WhatsApp.
Výsledky budou hodnoceny před intervencí a dva měsíce po jejím provedení.
|
Tento zásah bude spočívat v strukturovaném terapeutickém vzdělávacím programu určeném pro ženy s rakovinou prsu. Program se zaměří na informace související s onemocněním, léčebné modality a jejich související vedlejší účinky, sexuální funkce a strategie ke zlepšení terapeutické adherence. Zásah bude zahrnovat dvě osobní vzdělávací sezení, každé trvající dvě hodiny, vedené porodní asistentkou zapsanou do posledního semestru magisterského programu v pokročilých praktikách v onkologii a paliativní péči, následované podpůrným sledováním prostřednictvím WhatsApp k posílení klíčových sdělení a řešení obav účastníků. Vzdělávací obsah bude přizpůsoben potřebám a úrovni zdravotní gramotnosti účastníků. Výsledky týkající se sexuální funkce a adherence k léčbě budou hodnoceny před zásahem a dva měsíce po jeho provedení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po zásahu
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI), což je validovaný dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 2 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci. Primárním výsledkem bude změna celkového skóre FSFI mezi výchozím stavem a dvěma měsíci po vzdělávací intervenci. |
Výchozí stav a 2 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre terapeutické adherence (ARMS-12)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci
|
Terapeutická adherencia bude hodnocena pomocí dotazníku Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12), což je validovaný dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 48, přičemž nižší skóre indikuje lepší adherenci k medikaci. Sekundárním výstupem bude změna celkového skóre ARMS-12 mezi výchozím stavem a dvěma měsíci po vzdělávací intervenci. |
Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .