Effect van een Educatieve Interventie bij Vrouwen met Borstkanker (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Effect van een educatieve interventie op seksuele functie en therapietrouw bij vrouwen met borstkanker
Deze studie heeft tot doel het effect van een educatieve interventie op seksuele functie en therapeutische therapietrouw te evalueren bij vrouwen met borstkanker die worden gevolgd op de medische oncologie-afdeling van het Ibn Tofail-ziekenhuis, verbonden aan het Mohammed VI Universitair Medisch Centrum in Marrakesh.
Deelnemers zullen een gestructureerd therapeutisch educatieprogramma ontvangen dat zich richt op borstkanker, beschikbare behandelingen en hun mogelijke bijwerkingen, evenals therapietrouw en de prognostische betekenis ervan. Educatieve sessies zullen worden aangevuld met patiëntopvolging om belangrijke boodschappen te versterken en therapietrouw te ondersteunen.
De studie zal veranderingen in seksuele functie en therapeutische therapietrouw beoordelen voor en na de educatieve interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele studie zonder controlegroep die tot doel heeft het effect van een educatieve interventie op seksuele functie en therapeutische therapietrouw te evalueren bij vrouwen met borstkanker die worden gevolgd op de medische oncologieafdeling van het Ibn Tofail Ziekenhuis, verbonden aan het Mohammed VI Universitair Medisch Centrum (CHU) in Marrakech.
Methodologie: Deelnemers zullen worden geworven onder vrouwen ouder dan 18 jaar, bij wie borstkanker is vastgesteld, die orale antikankermedicatie krijgen en bereid zijn deel te nemen aan de studie. Sociodemografische en klinische gegevens zullen worden verzameld door middel van interviews met de deelnemers en door hun medische dossiers te raadplegen.
Interventie: Het therapeutisch educatieprogramma zal bestaan uit twee sessies die worden geleid door een verloskundige met ervaring in borst- en baarmoederhalskankerscreening, ingeschreven in het laatste semester van de masteropleiding Geavanceerde Praktijk in Oncologie en Palliatieve Zorg aan ISPITS Marrakech. De sessies zullen onderwerpen behandelen zoals borstkanker, beschikbare behandelingen en hun rol, behandeling-gerelateerde effecten op seksuele functie, evenals het belang van therapietrouw en gedragsmatige copingstrategieën.
Evaluaties: Uitkomsten zullen worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten om seksuele functie en therapietrouw te evalueren. De vragenlijsten zullen worden afgenomen vóór de interventie en twee maanden na de educatieve interventie om veranderingen in seksuele functie en therapietrouw bij de deelnemers te beoordelen.
Ethische overwegingen: De studie zal voldoen aan alle ethische principes, inclusief het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het waarborgen van het recht van de deelnemers om op elk moment uit de studie te stappen. De interventie heeft reeds goedkeuring gekregen van de ethische commissie en zal ook worden goedgekeurd door een onderzoeksprofessor en een vast lid van de faculteit die is opgeleid in therapeutische educatie aan ISPITS, evenals door een medisch oncologieprofessor aan het Mohammed VI Universitair Medisch Centrum in Marrakech, vóór de implementatie ervan.
Gegevensanalyse: Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS-software. Voor variabelen die geen normale verdeling volgen, zullen niet-parametrische statistische tests worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Marrakesh-Safi
-
Marrakesh, Marrakesh-Safi, Marokko
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met borstkanker.
- Onder orale antikankertherapie.
- Bereid om deel te nemen aan de studie.
- In staat om de educatieve sessies bij te wonen.
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon (smartphone).
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met communicatiestoornissen.
- Vrouwen met ernstige psychiatrische stoornissen die de deelname aan de educatieve interventie zullen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventiegroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een gestructureerde educatieve interventie ontvangen die zich richt op borstkanker, behandeling-gerelateerde bijwerkingen, seksuele gezondheid en therapietrouw.
De interventie bestaat uit twee educatieve sessies van twee uur elk, gevolgd door follow-up ondersteuning via WhatsApp.
Resultaten worden beoordeeld vóór de interventie en twee maanden na de implementatie ervan.
|
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Seksuele Functiescore (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de interventie
|
Seksuele functie wordt beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI), een gevalideerde vragenlijst met een totaalscore variërend van 2 tot 36, waarbij hogere scores een betere seksuele functie aangeven. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale FSFI-score tussen de baseline en twee maanden na de educatieve interventie. |
Baseline en 2 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapeutische therapietrouwscore (ARMS-12)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de interventie
|
Therapeutische therapietrouw wordt beoordeeld met de Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12), een gevalideerde vragenlijst met een totaalscore variërend van 12 tot 48, waarbij lagere scores betere medicatietrouw aangeven. De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de totale ARMS-12-score tussen de baseline en twee maanden na de educatieve interventie. |
Baseline en 2 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .