- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367074
Effetto di un intervento educativo nelle donne con carcinoma mammario (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Effetto di un intervento educativo sulla funzione sessuale e l'aderenza terapeutica in donne con cancro al seno
Questo studio mira a valutare l'effetto di un intervento educativo sulla funzione sessuale e sull'aderenza terapeutica tra le donne con cancro al seno seguite nel reparto di oncologia medica dell'Ospedale Ibn Tofail, affiliato al Centro Ospedaliero Universitario Mohammed VI di Marrakech.
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di educazione terapeutica incentrato sul cancro al seno, sui trattamenti disponibili e sui loro potenziali effetti collaterali, nonché sull'aderenza al trattamento e sul suo significato prognostico. Le sessioni educative saranno integrate da un follow-up del paziente per rafforzare i messaggi chiave e supportare l'aderenza.
Lo studio valuterà i cambiamenti nella funzione sessuale e nell'aderenza terapeutica prima e dopo l'intervento educativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico senza gruppo di controllo che mira a valutare l'effetto di un intervento educativo sulla funzione sessuale e sull'aderenza terapeutica tra le donne con cancro al seno seguite nel reparto di oncologia medica dell'Ospedale Ibn Tofail, affiliato al Centro Ospedaliero Universitario (CHU) Mohammed VI di Marrakech.
Metodologia: I partecipanti saranno reclutati tra donne di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di cancro al seno, in trattamento con terapia antitumorale orale e disposte a partecipare allo studio. I dati sociodemografici e clinici saranno raccolti attraverso interviste con i partecipanti e revisionando le loro cartelle cliniche.
Intervento: Il programma di educazione terapeutica consisterà in due sessioni condotte da un'ostetrica esperta nello screening del cancro al seno e della cervice, iscritta all'ultimo semestre del Master in Pratica Avanzata in Oncologia e Cure Palliative presso l'ISPITS di Marrakech. Le sessioni affronteranno argomenti come il cancro al seno, i trattamenti disponibili e il loro ruolo, gli effetti del trattamento sulla funzione sessuale, nonché l'importanza dell'aderenza terapeutica e le strategie di coping comportamentale.
Valutazioni: I risultati saranno valutati utilizzando questionari validati per valutare la funzione sessuale e l'aderenza terapeutica. I questionari saranno somministrati prima dell'intervento e due mesi dopo l'intervento educativo per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale e nell'aderenza terapeutica tra i partecipanti.
Considerazioni etiche: Lo studio rispetterà tutti i principi etici, inclusa l'acquisizione del consenso informato e la garanzia del diritto dei partecipanti di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. L'intervento ha già ricevuto l'approvazione del comitato etico e sarà inoltre approvato da un professore di ricerca e da un membro permanente della facoltà formato in educazione terapeutica presso l'ISPITS, nonché da un professore di oncologia medica presso il Centro Ospedaliero Universitario Mohammed VI di Marrakech, prima della sua attuazione.
Analisi dei dati: I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS. Per le variabili che non seguono una distribuzione normale, verranno applicati test statistici non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Safa LAAMARI, Master Student
- Numero di telefono: +212661706515
- Email: laamarisafa92@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Marrakech-Safi
-
Marrakesh, Marrakech-Safi, Marocco
- Reclutamento
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
Contatto:
- Safa LAAMARI
- Numero di telefono: +212661706515
- Email: laamarisafa92@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Con diagnosi di cancro al seno.
- Sottoposte a trattamento antitumorale orale.
- Disposte a partecipare allo studio.
- In grado di partecipare alle sessioni educative.
- Con accesso a un telefono cellulare (smartphone).
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi della comunicazione.
- Donne con gravi disturbi psichiatrici che interferiranno con la partecipazione all'intervento educativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di Intervento Educativo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento educativo strutturato incentrato sul cancro al seno, sugli effetti collaterali correlati al trattamento, sulla salute sessuale e sull'aderenza terapeutica.
L'intervento consiste in due sessioni educative di due ore ciascuna, seguite da un supporto di follow-up tramite WhatsApp.
I risultati saranno valutati prima dell'intervento e due mesi dopo la sua implementazione.
|
Questo intervento consisterà in un programma strutturato di educazione terapeutica progettato per le donne con cancro al seno. Il programma si concentrerà su informazioni relative alla malattia, modalità di trattamento e i relativi effetti collaterali, funzione sessuale e strategie per migliorare l'aderenza terapeutica. L'intervento includerà due sessioni educative in presenza, ciascuna della durata di due ore, tenute da un'ostetrica iscritta all'ultimo semestre di un Master in pratiche avanzate in oncologia e cure palliative, seguite da un follow-up di supporto tramite WhatsApp per rinforzare i messaggi chiave e affrontare le preoccupazioni dei partecipanti. Il contenuto educativo sarà adattato alle esigenze e ai livelli di alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti. I risultati relativi alla funzione sessuale e all'aderenza al trattamento saranno valutati prima dell'intervento e due mesi dopo la sua implementazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della funzione sessuale (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo l'intervento
|
La funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI), un questionario validato con un punteggio totale compreso tra 2 e 36, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale. L'esito primario sarà la variazione del punteggio totale FSFI tra il basale e due mesi dopo l'intervento educativo. |
Baseline e 2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di aderenza terapeutica (ARMS-12)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo l'intervento
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L'aderenza terapeutica sarà valutata utilizzando la Scala di Adesione a Ricariche e Medicinali (ARMS-12), un questionario validato con un punteggio totale compreso tra 12 e 48, dove punteggi più bassi indicano una migliore aderenza alla terapia. L'esito secondario sarà la variazione del punteggio totale ARMS-12 tra il basale e due mesi dopo l'intervento educativo. |
Baseline e 2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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